El ensayo fundamental del páncreas biónico solo con insulina

Objetivo primario

• Comparar la eficacia y la seguridad de la configuración de solo insulina del sistema iLet BP (usando insulina lispro, insulina aspart) el sistema BP usando Fiasp (BPFiasp) [solo adultos]) para mantener una glucemia casi normal en relación con la atención habitual en un estudio de uso doméstico en adultos y niños con DT1.

Objetivos secundarios • Evaluar el impacto de la configuración de solo insulina del sistema iLet BP en la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento.

El estudio tiene cuatro partes principales: (1) la fase de prueba, (2) el período RCT, (3) la fase de extensión para el brazo UC y (4) la fase de transición. Estas cuatro partes se describen a continuación y se detallan en la parte principal del protocolo.

Se llevará a cabo una fase de prueba para (1) probar la funcionalidad de todos los aspectos del sistema iLet BP, (2) capacitar al personal clínico en la ejecución del protocolo clínico y (3) brindar capacitación práctica con el dispositivo antes de iniciar el Período RCT. La prueba inicial se llevará a cabo en un sitio (MGH) con ~5 participantes usando el sistema iLet BP durante 4 a 7 días. Si no hay problemas de seguridad o de dispositivos consecuentes, se realizará una prueba en cada uno de los otros 15 sitios, con aproximadamente 2 participantes por sitio usando el sistema iLet BP durante 4 a 7 días. El sistema iLet BP utilizará insulina lispro o insulina aspart. Se evaluará la seguridad de los resultados de esta Fase de ejecución de prueba antes de comenzar el Período de RCT como se describe en la sección 3.3.

El Período de RCT multicéntrico, de grupos paralelos y de 13 semanas está diseñado para comparar el grupo iLet BP solo con insulina usando insulina lispro, insulina aspart o Fiasp (solo adultos); y un grupo de control siguiendo la atención habitual (Grupo UC). Al finalizar el Período RCT, el Grupo BP ingresará a la Fase de Transición de 2 a 4 días y el Grupo UC ingresará a la Fase de Extensión.

La Fase de Extensión del Grupo UC seguirá inmediatamente al Período RCT. Los participantes del Grupo UC que completen la visita de resultado primario, no se pierdan más de 3 del número máximo posible de cuestionarios semanales, asistan a todas las visitas clínicas y sigan los procedimientos del estudio para recopilar datos de MCG durante el Período de ECA, tendrán la opción usar el sistema iLet BP durante 13 semanas. El calendario de visitas y los procedimientos para la Fase de Extensión serán similares a los del Grupo BP en el Período RCT.

Se llevará a cabo una Fase de Transición de 2 a 4 días para todos los participantes que completen el uso de BP al final del Período RCT (Grupo BP). Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a la transición de regreso a su modo de terapia habitual (MDI o terapia con bomba) en función de la guía terapéutica del sistema iLet BP o a la transición de regreso a su modo de terapia habitual en función de su propia insulina. los regímenes eran anteriores a la inscripción en el Período de ECA. Para aquellos aleatorizados a usar sus regímenes previos al estudio, el investigador puede ajustar la dosis para mitigar los problemas de seguridad, pero debe seguir el régimen previo al estudio lo más cerca posible.

Se ofrecerá un estudio auxiliar opcional a los participantes que estén usando iLet en el momento de la visita de prueba aleatoria de 13 semanas. Esto evaluará la seguridad de utilizar mediciones de glucosa en sangre en lugar de mediciones CGM como entrada en el iLet durante aproximadamente 48 a 60 horas. Se completará al final del RCT para aquellos en el Grupo BP antes de la Fase de Transición.

Calendario de visitas de prueba y contactos telefónicos

• Visita de selección: elegibilidad evaluada, consentimiento informado, punto de atención/HbA1c local, pruebas y procedimientos similares a la visita de selección RCT, incluidos cuestionarios psicosociales; si es elegible, se inició el sistema BP.

  o Para los participantes que completaron el protocolo de evaluación por separado, se volverá a evaluar la elegibilidad. Se obtendrá la HbA1c en el punto de atención/local si han transcurrido más de 28 días. Los participantes no necesitarán repetir los cuestionarios psicosociales.

• Contacto telefónico después de 1-2 días
• Visita de cierre al final del período de estudio 4-7 días

Período de RCT Calendario de visitas y contactos telefónicos

• Visita de detección (que puede completarse como parte de un protocolo de detección separado)

  • Elegibilidad evaluada, consentimiento informado firmado, punto de atención/HbA1c local, cuestionarios psicosociales completados, sensor CGM Dexcom G6 cegado colocado para usuarios que no son de Dexcom G6.

    • Para la recopilación de datos de referencia, los participantes que utilicen un Dexcom G6 personal y que tengan al menos el 85 % de los datos de glucosa posibles en los últimos 14 días pueden omitir el uso del CGM ciego.
    • Participantes que utilizan un Dexcom G6 personal con
    • Para los participantes que completaron el protocolo de evaluación por separado, se volverá a evaluar la elegibilidad. Se obtendrá la HbA1c en el punto de atención/local si han transcurrido más de 28 días. Los participantes no necesitarán repetir los cuestionarios psicosociales o usar CGM ciego.
• Si se completó el protocolo de detección por separado o la Fase de ejecución de prueba de este protocolo o no se necesita el uso de CGM ciego, la aleatorización puede continuar de inmediato. Si se realizó un uso ciego de MCG como parte de este protocolo, la visita de aleatorización se realizará entre 14 y 21 días después de la selección.
• Antes de la aleatorización, se volverá a evaluar la elegibilidad y se extraerá sangre para el laboratorio central HbA1c
• Inicio del estudio BP/inicio del estudio UC el día de la visita de aleatorización
• Contactos telefónicos después de 1-2 días y 7 (±2) días

• Visitas a las 2 semanas (±4 días), 6 semanas (±4 días), 10 semanas (±4 días) y ~13 semanas (91-98 días desde la aleatorización):

  • Los participantes del Grupo UC usarán un sensor Dexcom G6 ciego durante todo el estudio, a menos que sean usuarios actuales del MCG Dexcom G6, en cuyo caso continuarán usando su propio MCG Dexcom G6.
  • En las visitas de las 6 y 13 semanas, determinación de HbA1c en el laboratorio central y cuestionarios psicosociales

Fase de Extensión del Grupo UC Calendario de Visitas y Contactos Telefónicos

• Inicio de la PA en la visita de las 13 semanas
• Contactos telefónicos después de 13 semanas más 1-2 días y 14 semanas (±2 días)

• Visitas a las 15 semanas (± 4 días), 19 (± 4 días), 23 (± 4 días) y ~26 semanas (182-189 días):

  • En las visitas de las semanas 19 y 26, determinación de HbA1c en el laboratorio central y cuestionarios psicosociales

Calendario de visitas de la fase de transición

• Aleatorización y transición al régimen UC en la visita de 13 semanas para RCT BP Group durante un período de 2 a 4 días de duración.
• Visita ≤4 días después para el final del estudio

Estudio auxiliar Día 1 (visita de 13 semanas del RCT): detenga la MCG, comience la MCG ciega, comience la SMBG al menos cada 2 horas durante las horas de vigilia y al menos una vez durante la noche durante las próximas 48 a 60 horas.

Día 2: Llamada telefónica por seguridad

Día 3: detenga iLet, detenga el CGM cegado, reinicie el CGM no cegado, ingrese a la fase de transición.