Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csak inzulint tartalmazó bionikus hasnyálmirigy pivotális próba

2025. február 18. frissítette: Jaeb Center for Health Research

A csak inzulint tartalmazó bionikus hasnyálmirigy kulcsfontosságú kísérlete: Az iLet tesztelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

Ez a többközpontú randomizált kontroll vizsgálat (RCT) a hatékonyságot és a biztonságossági végpontokat hasonlítja össze az iLet Bionic Pancreas (BP) rendszer csak inzulint tartalmazó konfigurációját használva a szokásos gondozáshoz (UC) egy 13 hetes vizsgálati időszak alatt. A résztvevők először beiratkozhatnak egy szűrési protokollba, majd átkerülhetnek az RCT protokollba, vagy közvetlenül is beléphetnek az RCT protokollba. Az RCT-t egy kiterjesztési fázis követi, amelyben az RCT Usual Care (UC) csoportja 3 hónapig az iLet Bionic Pancreas (BP) rendszer csak inzulint tartalmazó konfigurációját fogja használni. A BP-rendszer csak az RCT-ben történő használatának befejeztével a résztvevők 2-4 napos átmeneti fázisba lépnek, és véletlenszerűen beosztják őket, hogy visszatérjenek a szokásos terápiás módjukhoz (MDI vagy pumpaterápia) az intézmény terápiás útmutatása alapján. Az iLet BP rendszert, vagy vissza kell térniük a szokásos terápiás módjukhoz az RCT-be való felvétel előtti saját inzulinkezelésük alapján.

Van egy opcionális kiegészítő vizsgálat, amely felméri az önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mérések biztonságosságát a folyamatos glükózmonitor (CGM) mérések helyett az iLet-be történő bemenetként ~48-60 órán keresztül. A tanulmány egy valós helyzetet kíván tükrözni, amikor a CGM esetleg hosszabb ideig nem áll rendelkezésre (pl. a felhasználó elfogy az érzékelőkből, és új szállításra vár).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

• Az iLet BP rendszer csak inzulint tartalmazó konfigurációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása (lispro inzulin, aszpart inzulin használatával) a Fiasp (BPFiasp) BP rendszer (csak felnőttek) BP rendszere hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a közel normális glikémia fenntartásában a szokásos ellátáshoz képest. otthoni használatra készült tanulmány T1D-s felnőtteken és gyermekeken.

Másodlagos célok • Az iLet BP rendszer csak inzulint tartalmazó konfigurációjának az életminőségre és a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány négy fő részből áll: (1) a tesztfutási fázis, (2) az RCT időszak, (3) az UC kar kiterjesztési fázisa és (4) az átmeneti fázis. Ezt a négy részt az alábbiakban ismertetjük, és részletezzük a jegyzőkönyv fő részében.

A tesztüzemi fázisban (1) tesztelik az iLet BP rendszer minden aspektusának működését, (2) a klinikai személyzetet a klinikai protokoll végrehajtására oktatják, és (3) gyakorlati képzést biztosítanak a készüléket az RCT időszak megkezdése előtt. A kezdeti tesztüzemet egy helyszínen (MGH) hajtják végre ~5 résztvevővel az iLet BP rendszert használva 4-7 napig. Ha nincs biztonsági vagy következményes eszközprobléma, akkor a többi 15 helyszínen próbaüzemet hajtanak végre, telephelyenként ~2 résztvevővel az iLet BP rendszert használva 4-7 napig. Az iLet BP rendszer lispro inzulint vagy aszpart inzulint használ. Ennek a tesztüzemi fázisnak az eredményeit biztonsági szempontból értékelni kell az RCT időszak megkezdése előtt, a 3.3 szakaszban leírtak szerint.

A 13 hetes, párhuzamos csoportos, többközpontú RCT periódus célja a csak inzulint tartalmazó iLet BP Group összehasonlítása lispro inzulin, aszpart inzulin vagy Fiasp inzulin használatával (csak felnőttek); és a szokásos gondozást követő kontrollcsoport (UC csoport). Az RCT időszak lejártával a BP Csoport 2-4 napos átmeneti fázisba lép, az UC csoport pedig a kiterjesztési fázisba.

Az UC csoport kiterjesztési szakasza azonnal követi az RCT időszakot. Az UC-csoport azon résztvevői, akik teljesítik az elsődleges kimenetelű látogatást, legfeljebb 3-at hagynak ki a heti kérdőívek maximális számából, részt vesznek az összes klinikai látogatáson, és követik a CGM-adatok gyűjtésére vonatkozó vizsgálati eljárásokat az RCT időszak alatt, lehetőséget kapnak. hogy 13 hétig használja az iLet BP rendszert. A meghosszabbítási szakasz látogatási ütemezése és eljárásai hasonlóak lesznek a BP Csoportéhoz az RCT időszakban.

Egy 2-4 napos Átmeneti fázist hajtanak végre minden résztvevő számára, aki az RCT időszak végén (BP csoport) befejezi a BP használatát. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy vagy térjenek vissza a szokásos terápiamódjukhoz (MDI vagy pumpa terápia) az iLet BP rendszer terápiás útmutatása alapján, vagy térjenek vissza szokásos terápiamódjukra a saját inzulinjuk alapján. az RCT periódusba való beiratkozás előtt történt. Azok esetében, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat előtti adagolási rendjük alkalmazására, az adagolást a vizsgáló módosíthatja a biztonsági problémák csökkentése érdekében, de a lehető legszorosabban kell követnie a vizsgálat előtti sémát.

Az iLet-et használó résztvevők számára egy opcionális kiegészítő vizsgálatot ajánlanak fel a 13 hetes randomizált vizsgálati látogatás idején. Ez felméri a vércukorszint mérések biztonságosságát a CGM mérések helyett az iLet-be történő bemenetként ~48-60 órán keresztül. A BP csoporthoz tartozók számára az RCT végén fejeződik be az átmeneti szakasz előtt.

Teszt-futás látogatási és telefonos kapcsolatfelvételi ütemterv

  • Szűrőlátogatás – Jogosultság felmérése, tájékozott beleegyezés, gondozási pont/helyi HbA1c, tesztelés és az RCT Szűrőlátogatáshoz hasonló eljárások, beleértve a pszichoszociális kérdőíveket; ha jogosult, a BP rendszer elindult.

    o Azon résztvevők esetében, akik kitöltötték a külön szűrési jegyzőkönyvet, a jogosultságot újraértékelik. Ha több mint 28 nap telt el, akkor a gondozási helyen/helyi HbA1c-t kapják meg. A résztvevőknek nem kell megismételnie a pszichoszociális kérdőíveket.

  • Telefonos kapcsolatfelvétel 1-2 nap múlva
  • Leállási látogatás a vizsgálati időszak végén 4-7 nap

RCT időszak látogatás és telefonos kapcsolatfelvétel ütemezése

  • Szűrőlátogatás (amely egy külön szűrési protokoll részeként is teljesíthető)

    • A jogosultság felmérése, a beleegyező nyilatkozat aláírása, a gondozási pont/helyi HbA1c, a pszichoszociális kérdőívek kitöltése, a vak Dexcom G6 CGM érzékelő elhelyezése a nem Dexcom G6 felhasználók számára.

      • A kiindulási adatgyűjtéshez a személyes Dexcom G6-ot használó résztvevők, akik az elmúlt 14 napban a lehetséges glükózadatok legalább 85%-ával rendelkeznek, kihagyhatják a vak CGM-viselést.
      • Személyes Dexcom G6-ot használó résztvevők
      • Azon résztvevők esetében, akik kitöltötték a külön szűrési protokollt, újraértékelik a jogosultságot. Ha több mint 28 nap telt el, akkor a gondozási helyen/helyi HbA1c-t kapják meg. A résztvevőknek nem kell megismételniük a pszichoszociális kérdőíveket vagy a vak CGM viseletet.
  • Ha a külön szűrési protokoll vagy ennek a protokollnak a tesztüzemi fázisa befejeződött, vagy nincs szükség vak CGM kopásra, a véletlenszerűsítés azonnal folytatható. Ha e protokoll részeként vak CGM-viselést végeztek, a randomizációs látogatásra a szűrés után 14-21 nappal kerül sor.
  • A véletlen besorolás előtt újraértékelik a jogosultságot, és vért vesznek a központi HbA1c laboratóriumi vizsgálatra.
  • BP vizsgálat kezdete/UC vizsgálat kezdete a Randomizációs látogatás napján
  • Telefonos kapcsolatfelvétel 1-2 nap és 7 (±2) nap múlva

  • Látogatás 2 hetes (±4 nap), 6 hetes (±4 nap), 10 hét (±4 nap) és ~13 hét (91-98 nap) után a randomizálástól:

    • Az UC csoport résztvevői a teljes vizsgálat során vak Dexcom G6 érzékelőt fognak viselni, kivéve, ha jelenleg a Dexcom G6 CGM felhasználói, ebben az esetben továbbra is saját Dexcom G6 CGM-jüket fogják használni.
    • A 6 hetes és 13 hetes viziteken központi labor HbA1c meghatározás és pszichoszociális kérdőívek

Az UC csoport bővítési szakaszának látogatása és telefonos kapcsolatfelvételi ütemezése

  • BP beindítása 13 hetes vizitnél
  • Telefonos kapcsolatok 13 hét plusz 1-2 nap és 14 hét (±2 nap) után

  • Látogatás a 15. héten (± 4 nap), a 19. (±4 nap), a 23. (±4 nap) és a ~26. héten (182-189 nap):

    • A 19 hetes és 26 hetes viziteken központi labor HbA1c meghatározás és pszichoszociális kérdőívek

Átmeneti fázis látogatási ütemterv

  • Randomizálás és UC-sémára való áttérés 13 hetes vizittel az RCT BP Group esetében, 2-4 napos időtartamra.
  • Látogasson el ≤4 nappal később a vizsgálat befejezéséhez

Kiegészítő vizsgálati nap 1 (13 hetes RCT látogatás) - hagyja abba a CGM-et, indítsa el a vak CGM-et, indítsa el az SMBG-t legalább 2 óránként ébrenléti időben és legalább egyszer minden éjszaka a következő 48-60 órában.

2. nap: Telefonhívás a biztonság kedvéért

3. nap: állítsa le az iLet-et, állítsa le a vak CGM-et, indítsa újra a nem vakított CGM-et, lépjen be az átmeneti fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington (Adults)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A T1D klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulin alkalmazása legalább 1 évig 2. A cukorbetegség kezelése ugyanazzal a sémával (pumpával vagy MDI-vel, CGM-mel vagy anélkül) ≥ 3 hónapig

    3. Életkor ≥ 6 éves

    • Kivétel: az első 5 résztvevős tesztfutás 18 év felettiekre korlátozódik

      4. CGM jelenlegi használata, vagy ha nem CGM-felhasználó, naponta átlagosan legalább 3 vércukormérő teszt az elmúlt 4 hétben (a vizsgáló megítélése szerint, ha a mérő nem áll rendelkezésre).

      5. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert

      6. A résztvevőknek

      7. Az egyedül élő, 18 év feletti résztvevők esetében a résztvevőnek van egy rokona vagy ismerőse, aki a résztvevőtől számított 30 percen belül él, és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot, hogy ellenőrizze a résztvevőt, ha a vizsgálati személyzet úgy érzi, hogy a résztvevő egészségügyi vészhelyzetben van, és t el kell érni.

      8. A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő biztonságosan tudja használni az iLet-et, és követni fogja a protokollt

    • A vizsgáló figyelembe veszi a résztvevő HbA1c szintjét, a jelenlegi cukorbetegség kezelésének való megfelelést és a korábbi akut diabéteszes szövődményeket. Emiatt a HbA1c-nek nincs felső határa a jogosultsághoz.

      9. Ha GLP-1 agonistát vagy pramlintidet használnak, a résztvevőnek hajlandónak kell lennie abbahagyni a használatot, amíg az iLet BP rendszert használják, beleértve a randomizált vizsgálatot és a kiterjesztett vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • A jogosultságot kezdetben külön szűrési protokollban, vagy az RCT protokoll szerinti szűrővizsgálaton lehet értékelni. Ahhoz, hogy a résztvevő részt vegyen a vizsgálat minden szakaszában, meg kell felelnie az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, és egyetlen kizárási feltételnek sem:

Kirekesztés

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
  2. Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás vagy kézügyesség romlása, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar)

  3. Nem tud angolul beszélni és olvasni

    • A gyermekgyógyászatban résztvevők esetében mind a gondozóknak, mind a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni

  4. Tervezze meg a szokásos cukorbetegség kezelésének megváltoztatását a következő 3 hónapban

    • Ez magában foglalja az MDI-ről pumpára való átállást. pumpa MDI-re, változás az inzulinautomatizálási rendszerben, CGM indítása, ha korábban nem alkalmazták, változás a gyógyszeres terápiában, kifejezetten a glükóz szabályozása érdekében, kivéve az egyik inzulinanalóg változását egy másikra.
    • Az inzulinadag, a szénhidrát arány, az érzékenységi faktor és az alapritmus-profil változtatása megengedett.
  5. Az FDA által jóváhagyott zárt hurkú vagy hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer jelenlegi használata
  6. Az Apidra alkalmazása a vizsgálat előtti gyors hatású inzulinanalógként, és nem hajlandó lisprora vagy aszpartra váltani a vizsgálat időtartama alatt
  7. Ismert hemoglobinopátia (a sarlósejtes tulajdonság nem kizárás)
  8. Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban
  9. Cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb hasnyálmirigy-betegség, beleértve a hasnyálmirigy-daganatot vagy inzulinómát, vagy teljes pancreatectomia a kórelőzményében
  10. Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára
  11. Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra

  12. SGLT2-inhibitorok vagy szulfonilurea-gyógyszer jelenlegi használata (a beiratkozás előtt több mint 3 hónappal történő használat elfogadható)

    • Ha GLP1 agonistát, pramlintidet vagy metformint használ, a beiratkozás előtt 3 hónapig stabil dózisban kell lennie (és a 8. felvételi kritérium szerint hajlandónak kell lennie abbahagyni a GLP-1 agonista vagy pramlintide használatát az iLet BP használata közben rendszer az RCT és a kiterjesztési szakasz során).

  13. Terhes (pozitív vizelet hCG), szoptat, terhességet tervez a következő 3 hónapban, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül

  14. 18 év feletti felnőttek esetében a legutóbbi (az elmúlt 2 éven belüli) eGFR

    • Ha az elmúlt 2 évben nem állt rendelkezésre eGFR egy felnőtt résztvevő számára, be kell szerezni egyet a jogosultság megerősítéséhez.

  15. Egészségi állapot jelenléte vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló, a klinikai vizsgálati elnök vagy az orvosi monitor megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát. A vizsgáló által figyelembe veendő feltételek a következők lehetnek:

    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    • Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek tompíthatják az érzékszerveket, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet, vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
    • Orvosi kezeléssel nem stabil koszorúér-betegség, beleértve az instabil anginát, az anginát, amely megakadályozza a mérsékelt testmozgást (pl. lépcsőn való felmászás) orvosi kezelés ellenére, vagy az elmúlt 12 hónapban az anamnézisben szereplő szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, feltételezett koszorúér-elzáródás enzimatikus lízise vagy koszorúér bypass graft szűrése előtt
    • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával
    • TIA vagy stroke előfordulása az elmúlt 12 hónapban
    • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség
    • Étkezési zavar az elmúlt 2 évben, mint például anorexia, bulimia vagy diabulémia, vagy az inzulin elhagyása a testsúly befolyásolása érdekében
    • Szándékos, nem megfelelő inzulin beadás a kórtörténetben, amely kezelést igénylő súlyos hipoglikémiához vezetett
  16. A Beta Bionics alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjai a Beta Bionics alkalmazásában állnak, vagy közvetlenül részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor, stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bionikus hasnyálmirigy (BP)
Egyes felnőtteket és 1/2 gyermeket véletlenszerűen besorolnak a Bionic Pancreas (BP) lispro- vagy aszpart-kezelésére 13 hétig.
Kombinált termék: Bionikus hasnyálmirigy (BP) Aspart vagy Lispro segítségével
Az iLet Bionic Pancreas System, amely integrált infúziós pumpából, érintőképernyős kijelzőből, Bluetooth rádióból és inzulinadagoló algoritmusokból áll, és automatikusan vezérli az inzulin adagolását a Dexcom G6 érzékelővel lispro vagy aszpart inzulin használatával kommunikált glükózértékek alapján.
Más nevek:
  • megengedem
Kísérleti: Bionikus hasnyálmirigy Fiasp segítségével (BPFiasp)
Egyes felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy a bionikus hasnyálmirigyet (BP) használják a Fiasp mellett 13 hétig az RCT alatt.
Kombinált termék: Bionikus hasnyálmirigy Fiasp segítségével (BPFiasp)
Az iLet Bionic Pancreas System, amely integrált infúziós pumpából, érintőképernyős kijelzőből, Bluetooth rádióból és inzulin adagoló algoritmusokból áll, és automatikusan vezérli a Fiasp inzulin adagolását a Dexcom G6 érzékelővel való kommunikáció során kapott glükózértékek alapján.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
A felnőttek és a gyermekkorúak saját cukorbeteg inzulinkezelést, valamint folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak az RCT során.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
A vizsgálat előtti inzulinkezelés a Dexcom G6 CGM-mel
Kísérleti: Átmeneti fázis – BP útmutató
A felnőttek és a kisgyermekek saját cukorbetegség-inzulinkezelésüket, valamint SMBG-t és vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak az átmeneti szakaszban, és a BP-rendszer útmutatása alapján adagolják.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
A vizsgálat előtti inzulinkezelés a Dexcom G6 CGM-mel
Egyéb: BP Guidance Inzulin adagolás
Inzulinadagolási módszer tanulmányozása előtt SMBG-vel és vak CGM-mel, a BP adagolási útmutatásával
Egyéb: Átmenet – A vizsgálat előtti adagolás
A felnőttek és a gyermekkorúak saját cukorbetegség-inzulinkezelésüket, valamint SMBG-t és vak folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak az átmeneti szakaszban, és a vizsgálat előtti adagolási rendjük alapján alkalmazzák.
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
A vizsgálat előtti inzulinkezelés a Dexcom G6 CGM-mel
Kísérleti: Bionikus hasnyálmirigy kiterjesztés
Az EXT vizsgálat összes résztvevője használja
Kombinált termék: Bionikus hasnyálmirigy (BP) Aspart vagy Lispro segítségével
Az iLet Bionic Pancreas System, amely integrált infúziós pumpából, érintőképernyős kijelzőből, Bluetooth rádióból és inzulinadagoló algoritmusokból áll, és automatikusan vezérli az inzulin adagolását a Dexcom G6 érzékelővel lispro vagy aszpart inzulin használatával kommunikált glükózértékek alapján.
Más nevek:
  • megengedem
Kombinált termék: Bionikus hasnyálmirigy Fiasp segítségével (BPFiasp)
Az iLet Bionic Pancreas System, amely integrált infúziós pumpából, érintőképernyős kijelzőből, Bluetooth rádióból és inzulin adagoló algoritmusokból áll, és automatikusan vezérli a Fiasp inzulin adagolását a Dexcom G6 érzékelővel való kommunikáció során kapott glükózértékek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 13 hét
Az elsődleges eredmény a központi laboratóriumi hemoglobin A1c felsőbbrendűsége a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem inferioritás a CGM által mért időnél <54 mg/dl (a fő másodlagos végpont)
Időkeret: 13 hét
A kulcsfontosságú másodlagos végpont a CGM által mért idő <54 mg/dl 13 héten keresztül
13 hét
CGM által mért átlagos glükózszint 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM-mért százalékos idő 70-180 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM-mért százalékos idő >180 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM-mért százalékos idő >250 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM által mért glükóz standard eltérés (SD) mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM-mért százalékos idő <70 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM-mért százalékos idő <54 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
CGM által mért glükóz variációs együttható 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c <7,0%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Központi labor hemoglobin A1c <7,0% a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c <7,0% azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási HbA1c >7,5%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A centrális laboratóriumi hemoglobin A1c <7,0% a 13. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási HbA1c >7,5%. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c <7,5%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Központi labor hemoglobin A1c <7,5% a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c <8,0%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Központi labor hemoglobin A1c <8,0% a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c >9,0%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Központi labor hemoglobin A1c >9,0% a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c javulás >0,5%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A centrális labor hemoglobin A1c javulása >0,5% a kiindulási értékhez képest a 13. hétig. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c javulás >1,0%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A centrális labor hemoglobin A1c javulása >1,0%-kal a kiindulási értékhez képest a 13. hétig. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c relatív javulás >10%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A központi laboratóriumi hemoglobin A1c relatív javulása >10% a kiindulási értékhez képest a 13. hétig. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: HbA1c javulás >1,0% vagy HbA1c <7,0% a 13. héten
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A centrális labor hemoglobin A1c > 1,0%-os javulása a kiindulási értékhez képest a 13. hétig vagy a centrális labor hemoglobin A1c <7,0% a 13. héten. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő 70-140 mg/dl tartományban 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő 70-120 mg/dl tartományban 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő <60 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-mért görbe feletti terület 70 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
A görbe feletti terület 70 mg/dl a 13 hetes RCT-periódus alatt, a 70 mg/dl és a CGM által mért 70 mg/dl alatti glükózértékek közötti különbségek átlagaként mérve. A 70 mg/dl feletti CGM-mért glükózértékek esetén a különbség helyett 0 értéket használunk. Tegyük fel például, hogy egy résztvevő 5 percenként 10 glükózértéket mér: 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 és 118 mg/dl. A 70 mg/dl és 70 mg/dl alatti értékek közötti távolság 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 és 0 mg/dl. A teljes terület 105 mg/dL*perc; azonban ezt az értéket az idő hosszával (50 perc) való elosztással standardizálják, így a görbe 70 mg/dl végső CGM-mért területe 2,1 mg/dl.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Alacsony vércukor-index (LBGI)
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért alacsony vércukor index (LBGI) 13 héten keresztül. 0 és 38,20 között mozog, a magasabb értékek több alacsony CGM-értéket jeleznek 13 hét alatt. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-méréssel mért hipoglikémiás események
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-méréssel mért hipoglikémiás esemény (legalább 15 egymást követő percig <54 mg/dl érzékelővel) 13 hét alatt
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-méréssel mért hiperglikémiás események
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-méréssel mért hiperglikémiás esemény (legalább 90 perc 120 perces perióduson belül 300 mg/dl feletti érzékelővel) 13 hét alatt
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-mért százalékos idő >300 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-mért görbe alatti terület 180 mg/dl 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
A görbe alatti terület 180 mg/dl a 13 hetes RCT periódusban, a 180 mg/dl és a 180 mg/dl feletti CGM-mért glükóz értékek közötti különbségek átlagaként mérve. A 180 mg/dl alatti CGM-mért glükózértékeknél a különbség helyett 0 értéket használunk. Tegyük fel például, hogy egy résztvevőnek 10 glükózértéke van 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 és 118 mg/dl 5 percenként mérve. A 180 mg/dl és 180 mg/dl feletti értékek közötti távolság 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 és 0 mg/dl. A teljes terület 525 mg/dl*perc; azonban ezt az értéket az idő hosszával (50 perc) való osztással standardizálják, így a görbe alatti végső CGM-mért terület 180 mg/dl 10,5 mg/dl.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Magas vércukor-index (HBGI)
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért magas vércukor index (HBGI) 13 héten keresztül. 0-tól 57,27-ig terjed, a magasabb értékek magasabb CGM-értékkel mért glükóz értékeket jeleznek 13 hét alatt. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Az átlagos glükóz napi különbségének átlaga
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: az átlagos glükóz napi különbségének CGM-mérés átlaga 13 hét alatt
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl >70% tartományban 13 hét alatt
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: 70-180 mg/dl tartományban lévő idő, javulás a kiindulási állapottól 13 hétig ≥5%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: a CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl tartományban javulás a kiindulási értékről 13 hétre ≥5%
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: 70-180 mg/dl tartományban lévő idő, javulás a kiindulási állapottól 13 hétig ≥10%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: a CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl tartományban javulás a kiindulási értékről 13 hétre ≥10%
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő <70 mg/dl <4%
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM által mért százalékos idő <54 mg/dl <1%
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Vércukor kockázati index (LBGI + HBGI)
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-vel mért vércukor-kockázati index (LBGI + HBGI) 13 héten keresztül. Alacsony vércukor-index (LBGI) + magas vércukor-index (HBGI) alapján számítva. 0-tól 57,27-ig terjed, a magasabb értékek több alacsony vagy magas CGM-értéket jeleznek, 13 hét alatt. A magasabb értékek rosszabb eredménynek számítanak. Az LBGI és a HBGI fordított összefüggésben állnak egymással: a magas CGM-értékkel mért glükózérték jelenléte megszünteti az alacsony glükózszint leolvasásának lehetőségét, és fordítva, ezért az 57,27-es maximális HBGI és a 38,20-as maximális LGBI nem létezhet egyszerre. Például, ha egy résztvevő glükózértéke csak 401 mg/dl, akkor a résztvevőnek nincs alacsony glükózértéke, ezért a HBGI = 57,27 és LBGI = 0. Ha egy résztvevőnek csak 39 mg/dl glükóz értéke volt, akkor a résztvevőnek nincs magas glükóz értéke, ezért HBGI = 0 és LBGI = 38,20. Következésképpen a maximális vércukor kockázati index 57,27.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: a HbA1c > 0,5%-os javulása az idő növekedése nélkül < 54 mg/dl > 0,5%-kal VAGY az időbeli javulás < 54 mg/dl > 0,5%-kal a HbA1c > 0,5%-os növekedése nélkül
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A centrális laboratóriumi hemoglobin A1c >0,5%-os javulása a 13. hétig a CGM által mért 54 mg/dl alatti százalékos idő >0,5%-os növekedése nélkül VAGY a CGM által mért százalékos idő <54 mg/dl javulása >0,5% anélkül, hogy a centrális laboratóriumi hemoglobin A1c >0,5%-kal nőtt volna. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Időbeli javulás 70-180 mg/dl > 10%-kal az idő növekedése nélkül < 54 mg/dl > 0,5%-kal VAGY Időbeli javulás < 54 mg/dl > 0,5%-kal az idő csökkenése nélkül 70-180 mg/dl > 10%-kal
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: a kiindulási állapot 13 hetes javulása a CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl-ben >10%-kal anélkül, hogy a CGM által mért százalékos idő 54 mg/dl-nél >0,5%-kal, VAGY a CGM-ben javulna. mért százalékos idő <54 mg/dl >0,5%-kal a CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl >10%-os csökkenése nélkül
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: átlagos glükóz <154 mg/dl és idő <54 mg/dl <1%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: CGM-mért átlagos glükóz <154 mg/dl és százalékos idő <54 mg/dl <1% 13 hét alatt
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: idő 70-180 mg/dl >70% és idő <54 mg/dl <1%
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: a CGM által mért százalékos idő 70-180 mg/dl >70% és százalékos idő <54 mg/dl <1% 13 hét alatt
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Teljes napi inzulin (egység/kg)
Időkeret: 13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A teljes napi inzulin (egység/kg) a 13. héten a helyszínen jelentett inzulin adatok az UC csoportban és az iLet pumpa készülék adatai 13 hét alatt a BP-A/L és BP-F csoportban.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Az inzulin TDD-jének százalékos változása az első kéthetes időszakban az inzulin TDD-jéhez viszonyítva az utolsó kéthetes időszakban
Időkeret: 1-2 hét és 12-13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Az inzulin TDD-jének százalékos változása az első kéthetes időszakban az inzulin TDD-jéhez viszonyítva az elmúlt kéthetes időszakban az iLet pumpa eszköz adatai alapján 13 hét alatt a BP-A/L és a BP- F csoportok.
1-2 hét és 12-13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: testtömeg a 13. héten
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: Body Mass Index (BMI) a 13. héten
Időkeret: 13 hét
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A résztvevők által jelentett, szénhidrátkezelést igénylő hipoglikémiás események átlagos száma 24 óránként
Időkeret: 13 hét
A résztvevők által bejelentett, szénhidrátkezelést igénylő hipoglikémiás események átlagos száma 24 óránként, a „Hányszor szedett szénhidrátot az elmúlt 24 órában alacsony vércukorszint kezelésére?” kérdésre adott válaszok alapján. hetente egyszer adják be a résztvevőknek a 13 hetes RCT időszak alatt.
13 hét
Egyéb másodlagos hatékonysági végpont: A résztvevők által 24 óránként kifejezetten a hipoglikémiás események megelőzésére vagy kezelésére felvett szénhidrát átlagos grammja
Időkeret: 13 hét
A résztvevők által jelentett, szénhidrátkezelést igénylő hipoglikémiás események átlagos száma 24 óránként, a következő kérdésre adott válaszok alapján: „Becsülje meg az Ön által az alacsony vércukorszint kezelésére kapott szénhidrát grammokban való teljes mennyiségét”, amely egy nyomon követési kérdés. a „Hányszor szedett szénhidrátot az elmúlt 24 órában alacsony vércukorszint kezelésére?”. Mindkét kérdést hetente egyszer adták ki a résztvevőknek a 13 hetes RCT időszak alatt.
13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény: Súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 13 hét
Biztonsági eredmény: Súlyos hipoglikémiás (SH) események kognitív károsodással, amely harmadik fél segítségét igényli a kezeléshez.
13 hét
Biztonsági eredmény: Diabetikus ketoacidózis események
Időkeret: 13 hét
Biztonsági eredmény: Diabeteses ketoacidosis események (DKA) 13 héten keresztül a Diabetes Control and Compplications Trial meghatározása szerint: olyan tünetek, mint a polyuria, polydipsia, hányinger vagy hányás; szérum ketonok >1,5 mmol/l vagy nagy/közepes vizelet ketonok; vagy az artériás vér pH-ja <7,30 vagy a vénás pH <7,24, vagy a szérum-bikarbonát <15; és egészségügyi intézményben nyújtott kezelés.
13 hét
Biztonsági intézkedés: Egyéb súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 13 hét
Biztonsági eredmény: Súlyos nemkívánatos események, kivéve az SH-t és a DKA-t
13 hét
Biztonsági eredmény: A HbA1c >0,5%-os romlása
Időkeret: 13 hét
Biztonsági eredmény: A centrális laboratóriumi hemoglobin A1c értékének romlása a kiindulási értékről a 13. hétre >0,5%-kal. A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c az átlagos vércukorszint változásának mérésére szolgál az elmúlt három hónapban.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Kutatásvezető: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Kutatásvezető: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Kutatásvezető: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Kutatásvezető: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Kutatásvezető: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Kutatásvezető: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Kutatásvezető: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Tanulmányi igazgató: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Kutatásvezető: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Kutatásvezető: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel