このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特別養護老人ホームでの標的ガウンと手袋の介入 (TAGG)

2022年11月15日 更新者:Mary-Claire Roghmann、University of Maryland, Baltimore

コミュニティベースの養護施設における黄色ブドウ球菌およびカルバペネム耐性グラム陰性菌の獲得を防ぐための標的ガウンと手袋介入のクロスオーバーによるクラスター無作為化試験

このプロジェクトでは、黄色ブドウ球菌とカルバペネムのグラム陰性菌の獲得と感染を防ぐために、地域の養護施設のリスクの高い居住者の間で、私たちの介入、対象を絞ったガウンと手袋の使用のクロスオーバーによるクラスター無作為化試験の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

特別養護老人ホームは、黄色ブドウ球菌 (SA) およびカルバペネム耐性グラム陰性菌 (C-GNB) の獲得率が高い環境であり、特に急性疾患から回復している短期滞在の居住者にとって、感染につながる可能性があります。 老人ホームでの抗生物質耐性菌の獲得を防ぐための現在の標準的なケアは、すべての居住者に対する標準予防策(血液、体液、皮膚の損傷または粘膜との接触が予想されるためのガウンと手袋)です。

介入は、特定のケア活動に関連して居住者から医療従事者の手や衣服への感染リスクの増加を示す以前の研究に基づいて、高リスクの居住者の高リスクケアのためのガウンと手袋の使用です。 伝染を防ぐためにすべてのケア活動でガウンと手袋を着用するのではなく(接触予防策で示されるように)、ガウンと手袋の使用は、入居者とスタッフが長時間接触する特定の入居者ケア活動(入浴、着替え、トイレなど)を対象としています。 .

介入は、長期滞在者と短期滞在者が混在するユニットで、NH を分析単位とするナーシング ホーム内で行われます。 主な結果は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)とメチシリン感受性黄色ブドウ球菌(MSSA)の両方のSA、および短期滞在居住者の監視培養によって決定されるC-GNB獲得であり、これは感染よりも頻繁な結果です。 8 ~ 12 週間のベースライン期間中、SA および C-GNB の取得は培養によって評価され、リスクの高い入所者のリスクの高いケアのためのガウンと手袋の使用は、すべての養護施設で評価されるものとします。 介入期間の開始前に、各ナーシング ホームで 4 週間のトレーニング期間が設けられ、そこで NH スタッフは対象となるガウンと手袋のアプローチについてトレーニングを受けるものとします。 トレーニング期間の後には、8 ~ 12 週間の介入期間が続きます。その間、SA および C-GNB の獲得は、文化によって評価され、リスクの高い居住者のリスクの高いケアのための独自の手袋と手袋の使用が再度評価され、他の人と比較されるものとします。ベースライン期間。 各ナーシング ホームは、介入中の各ナーシング ホームとベースライン期間中のナーシング ホームを直接比較することにより、独自のコントロールとして機能し、変動性を減らします。 グループ 1 の 2 つの養護施設は、研究期間 1 で訓練を受けてから介入を実施するものとし、グループ 2 の 2 つの養護施設はベースライン期間を継続します。 次に、グループ 2 の 2 つの養護施設は、研究期間 2 でトレーニングと介入の実施を受けますが、グループ 1 の養護施設にはウォッシュアウト期間があり、その後、クロスオーバー ベースラインの観察と培養が行われます。 ベースライン期間、介入期間、およびクロスオーバー ベースライン期間は、それぞれの研究期間 (ベースライン期間、介入期間、およびクロスオーバー ベースライン期間) 中に少なくとも 100 人の研修医の入院を目指して 8 ~ 12 週間継続するものとします。 施設によっては 100 に達しない場合もありますが、各施設の平均は 100 を超えている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加している老人ホームに住む

除外基準:

  • ナーシングホームのスタッフによって、闘争的である、またはプロジェクトスタッフからアプローチされた場合に動揺につながる可能性のある他の行動上の問題があると特定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ハイリスク入所者のハイリスクケア活動に的を絞ったガウンと手袋の使用
ハイリスク入所者のハイリスクケア活動でのガウンと手袋の使用
介入なし:ベースライン
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期滞在者のサーベイランス培養によって決定される黄色ブドウ球菌の獲得
時間枠:1年
ベースライン期間と介入期間を比較した短期滞在者による黄色ブドウ球菌の獲得率
1年
短期滞在者のサーベイランス培養によって決定されるカルバペネム耐性グラム陰性菌の獲得
時間枠:1年
ベースライン期間と介入期間を比較した短期滞在者によるカルバペネム耐性グラム陰性菌獲得率
1年
正確に特定され、接触予防策が講じられた高リスク患者の割合
時間枠:1年
傷や医療機器が正しく識別され、接触予防策が講じられている高リスク患者の割合
1年
ハイリスクケア中に個人用保護具を使用する医療従事者の割合
時間枠:1年
ハイリスク入所者にハイリスクケアを行う際に個人用保護具を使用する医療従事者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00088648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する