- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200508
Intervención dirigida de bata y guantes en hogares de ancianos (TAGG)
Ensayo aleatorizado por grupos con intervención cruzada de bata y guantes dirigidos para prevenir la adquisición de Staphylococcus Aureus y bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en hogares de ancianos comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hogares de ancianos son entornos con una alta tasa de adquisición de Staphylococcus aureus (SA) y bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem (C-GNB), que pueden provocar infecciones, especialmente para los residentes de corta estancia que se están recuperando de una enfermedad aguda. El estándar de atención actual para prevenir la adquisición de bacterias resistentes a los antibióticos en hogares de ancianos son las precauciones estándar (batas y guantes para el contacto anticipado con sangre, fluidos corporales, lesiones en la piel o membranas mucosas) para todos los residentes.
La intervención consiste en el uso de bata y guantes para la atención de alto riesgo de los residentes de alto riesgo, según investigaciones anteriores que muestran el aumento del riesgo de transmisión de los residentes a las manos y la ropa de los trabajadores de la salud en relación con ciertas actividades de atención. En lugar de usar batas y guantes para todas las actividades de cuidado para prevenir la transmisión (como se indicaría para las Precauciones de contacto), el uso de batas y guantes está dirigido a actividades específicas de cuidado de residentes (p. ej., bañarse, vestirse e ir al baño) con contacto prolongado entre el residente y el personal. .
La intervención se realizará en unidades con una mezcla de residentes de larga y corta estancia, dentro del hogar de ancianos con el NH como unidad de análisis. El resultado primario será SA, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), y la adquisición de C-GNB según lo determinado por cultivos de vigilancia en residentes de estancia corta, que es un resultado más frecuente que la infección. Durante un período de referencia de 8 a 12 semanas, la adquisición de SA y C-GNB se evaluará mediante cultivo y se evaluará el uso de bata y guantes para la atención de alto riesgo de los residentes de alto riesgo en todos los hogares de ancianos. Se llevará a cabo un período de capacitación de 4 semanas para cada una de las residencias de ancianos antes del inicio del período de intervención, en el que se capacitará al personal de NH sobre el método específico de bata y guantes. El período de capacitación será seguido por un período de intervención de 8 a 12 semanas, durante el cual la adquisición de SA y C-GNB se evaluará mediante cultivo y el uso de guantes para el cuidado de alto riesgo de residentes de alto riesgo nuevamente se evaluará y se comparará con el período de referencia. Cada hogar de ancianos actuará como su propio control, a través de la comparación directa de cada hogar de ancianos durante la intervención consigo mismo durante el período de referencia, reduciendo la variabilidad. Los dos hogares de ancianos del grupo 1 recibirán capacitación y luego implementarán la intervención durante el período de estudio 1, mientras que los dos hogares de ancianos del grupo 2 continuarán con el período de referencia. Los dos hogares de ancianos en el grupo 2 luego se someterán a capacitación e implementación de la intervención en el período de estudio 2, mientras que los hogares de ancianos del grupo 1 tendrán un período de lavado y luego las observaciones y cultivos de referencia cruzados. El período de referencia, el período de intervención y el período de referencia cruzado continuarán cada uno durante 8 a 12 semanas con el objetivo de al menos 100 admisiones de residentes durante cada uno de los períodos de estudio (período de referencia, período de intervención y período de referencia cruzado). Es posible que algunas instalaciones no lleguen a 100, pero el promedio debe superar las 100 cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Residir en un asilo de ancianos participante
Criterio de exclusión:
- Identificado por el personal del hogar de ancianos como combativo o con otros problemas de comportamiento que podrían provocar agitación si el personal del proyecto se acerca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Uso específico de batas y guantes para actividades de atención de alto riesgo en residentes de alto riesgo
|
Uso de bata y guantes para actividades asistenciales de alto riesgo en residentes de alto riesgo
|
Sin intervención: Base
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición de Staphylococcus aureus determinada por cultivos de vigilancia en residentes de corta estancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de adquisición de Staphylococcus aureus por residentes de corta estancia comparando los períodos de referencia y de intervención
|
1 año
|
Adquisición de bacterias gramnegativas resistentes a carbapenémicos según lo determinado por cultivos de vigilancia en residentes de corta estancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de adquisición de bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos por parte de los residentes de corta estancia comparando los períodos de referencia y de intervención
|
1 año
|
Porcentaje de pacientes de alto riesgo correctamente identificados y colocados en precauciones de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de pacientes de alto riesgo con heridas y dispositivos médicos correctamente identificados y colocados en precauciones de contacto
|
1 año
|
Porcentaje de trabajadores de la salud que usan equipo de protección personal durante la atención de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de trabajadores de la salud que usan equipo de protección personal cuando brindan atención de alto riesgo a residentes de alto riesgo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00088648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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