- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200508
Riktad klänning och handskar intervention på äldreboenden (TAGG)
Slumpmässigt klusterförsök med korsning av målinriktad klänning och handskar intervention för att förhindra Staphylococcus Aureus och karbapenem-resistenta gramnegativa bakterier i samhällsbaserade vårdhem
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdhem är miljöer med en hög frekvens av Staphylococcus aureus (SA) och karbapenem-resistenta gramnegativa bakterier (C-GNB), vilket kan leda till infektion, särskilt för korttidsboende som återhämtar sig från en akut sjukdom. Den nuvarande standarden för vård för att förhindra antibiotikaresistenta bakteriers förvärv på äldreboenden är Standard Precautions (rockar och handskar för förväntad kontakt med blod, kroppsvätskor, hudnedbrytning eller slemhinnor) för alla boende.
Interventionen är användning av klänning och handskar för högriskvård av högriskboende baserat på tidigare forskning som visar den ökade risken för överföring från boende till vårdpersonals händer och kläder i samband med vissa vårdaktiviteter. Istället för att bära klänningar och handskar för alla vårdaktiviteter för att förhindra överföring (som skulle indikeras för kontaktföreskrifter), är klänning och handskar inriktad på specifika vårdaktiviteter (t.ex. bad, påklädning och toalettbesök) med långvarig kontakt mellan boende och personal. .
Insatsen kommer att ske på enheter med en blandning av långtids- och korttidsboende, inom vårdhemmet med NH som analysenhet. Det primära resultatet kommer att vara SA, både meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) och meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA), och C-GNB-förvärv som bestäms av övervakningskulturer hos korttidsboende, vilket är ett mer frekvent resultat än infektion. Under en 8-12 veckors baslinjeperiod kommer förvärv av SA och C-GNB att utvärderas via odling och användning av klänning och handskar för högriskvård av högriskboende ska utvärderas på alla vårdhem. En 4-veckors utbildningsperiod ska ske för vart och ett av vårdhemmen innan interventionsperioden startar, där NH-personalen ska utbildas i det riktade tillvägagångssättet för klänning och handskar. Utbildningsperioden ska följas av en 8-12 veckors interventionsperiod, under vilken SA- och C-GNB-förvärv ska bedömas via odling och användning av egna och handskar för högriskvård av högriskboende ska återigen bedömas och jämföras med baslinjeperioden. Varje äldreboende ska fungera som sin egen kontroll, genom direkt jämförelse av varje äldreboende under insatsen med sig själv under basperioden, vilket minskar variabiliteten. De två äldreboendena i grupp 1 ska utbildas i och sedan genomföra insatsen under studieperiod 1, medan de två äldreboendena i grupp 2 fortsätter basperioden. De två äldreboendena i grupp 2 ska sedan genomgå utbildning och implementering av interventionen i studieperiod 2 medan äldreboendena i grupp 1 har en tvättperiod sedan de korsade baslinjeobservationer och kulturer. Baslinjeperioden, interventionsperioden och korsningsbaslinjeperioden ska var och en pågå i 8-12 veckor med sikte på minst 100 invånare under var och en av studieperioderna (baslinjeperiod, interventionsperiod och korsningsbaslinjeperiod). Vissa anläggningar kanske inte når 100, men genomsnittet måste överstiga 100 vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bo på ett deltagande äldreboende
Exklusions kriterier:
- Identifierad av personal på äldreboendet som stridbar eller med andra beteendeproblem som kan leda till agitation om de kontaktas av projektpersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Riktad användning av klänning och handskar för högriskvårdsaktiviteter hos högriskboende
|
Användning av klänning och handskar för högriskvårdsaktiviteter hos högriskboende
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus förvärv som bestäms av övervakningskulturer hos korttidsboende
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för förvärv av Staphylococcus aureus av korttidsboende som jämför baslinjen och interventionsperioderna
|
1 år
|
|
Karbapenem-resistenta gram-negativa bakterier som bestäms av övervakningskulturer hos korttidsboende
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av karbapenem-resistenta gramnegativa bakteriers förvärv av korttidsboende som jämför baslinjen och interventionsperioderna
|
1 år
|
|
Andel högriskpatienter korrekt identifierade och placerade på kontaktförsiktighetsåtgärder
Tidsram: 1 år
|
Andel högriskpatienter med sår och medicinsk utrustning korrekt identifierade och placerade på kontaktförebyggande åtgärder
|
1 år
|
|
Andel vårdpersonal som använder personlig skyddsutrustning under högriskvård
Tidsram: 1 år
|
Andel vårdpersonal som använder personlig skyddsutrustning när de utför högriskvård på högriskboende
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00088648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .