- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200508
Ukierunkowana interwencja dotycząca fartuchów i rękawiczek w domach opieki (TAGG)
Randomizowane badanie klastrowe z krzyżową interwencją dotyczącą fartucha i rękawiczek w celu zapobiegania nabywaniu bakterii Gram-ujemnych opornych na Staphylococcus aureus i karbapenemy w lokalnych domach opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domy opieki to miejsca, w których występuje wysoki wskaźnik nabywania bakterii Gram-ujemnych (C-GNB) opornych na Staphylococcus aureus (SA) i karbapenemy, co może prowadzić do infekcji, szczególnie w przypadku pensjonariuszy przebywających na krótki pobyt, którzy wracają do zdrowia po ostrej chorobie. Obecnym standardem zapobiegania nabywaniu bakterii opornych na antybiotyki w domach opieki są Standardowe środki ostrożności (fartuchy i rękawiczki na wypadek przewidywanego kontaktu z krwią, płynami ustrojowymi, uszkodzeniami skóry lub błonami śluzowymi) dla wszystkich mieszkańców.
Interwencja polega na użyciu fartucha i rękawiczek podczas opieki nad pensjonariuszami wysokiego ryzyka w oparciu o wcześniejsze badania wykazujące zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia z pensjonariuszy na ręce i odzież pracowników służby zdrowia w związku z niektórymi czynnościami związanymi z opieką. Zamiast nosić fartuchy i rękawiczki do wszystkich czynności związanych z opieką, aby zapobiec przenoszeniu (co byłoby wskazane w przypadku środków ostrożności dotyczących kontaktu), używanie fartucha i rękawiczek jest ukierunkowane na określone czynności związane z opieką nad mieszkańcem (np. .
Interwencja będzie miała miejsce na oddziałach z mieszanką rezydentów długoterminowych i krótkoterminowych, w domu opieki z NH jako jednostką analizy. Głównym wynikiem będzie SA, zarówno Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), jak i wrażliwy na metycylinę Staphylococcus aureus (MSSA) oraz nabycie C-GNB, jak określono na podstawie hodowli kontrolnych u rezydentów krótkoterminowych, co jest częstszym wynikiem niż infekcja. Podczas 8-12-tygodniowego okresu bazowego nabywanie SA i C-GNB będzie oceniane za pomocą posiewu, a we wszystkich domach opieki oceniane będzie stosowanie fartucha i rękawiczek do opieki nad pensjonariuszami wysokiego ryzyka. Przed rozpoczęciem okresu interwencji w każdym domu opieki odbędzie się 4-tygodniowy okres szkolenia, podczas którego personel NH zostanie przeszkolony w zakresie ukierunkowanego podejścia do zakładania fartucha i rękawiczek. Po okresie szkolenia nastąpi 8-12-tygodniowy okres interwencji, podczas którego nabywanie SA i C-GNB zostanie ocenione za pomocą kultury i ponownie ocenione zostanie użycie własnych i rękawiczek do opieki nad mieszkańcami wysokiego ryzyka i porównane z okres bazowy. Każdy dom opieki pełni funkcję własnej kontroli, poprzez bezpośrednie porównanie każdego domu opieki podczas interwencji z samym sobą w okresie odniesienia, zmniejszając zmienność. Dwa domy opieki z grupy 1 zostaną przeszkolone, a następnie wdrożą interwencję podczas okresu badawczego 1, podczas gdy dwa domy opieki z grupy 2 będą kontynuować okres bazowy. Dwa domy opieki w grupie 2 przechodzą następnie szkolenie i wdrażają interwencję w okresie badawczym 2, podczas gdy domy opieki w grupie 1 mają okres wypłukiwania, a następnie krzyżowe obserwacje i hodowle wyjściowe. Okres odniesienia, okres interwencji i przejściowy okres odniesienia będą trwać przez 8-12 tygodni, mając na celu przyjęcie co najmniej 100 rezydentów w każdym z okresów badania (okres odniesienia, okres interwencji i przejściowy okres odniesienia). Niektóre obiekty mogą nie osiągnąć 100, ale średnia w każdym musi przekraczać 100.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zamieszkaj w uczestniczącym domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowany przez personel domu opieki jako wojowniczy lub z innymi problemami behawioralnymi, które mogą prowadzić do pobudzenia, jeśli podejdzie do nich personel projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ukierunkowane użycie fartucha i rękawiczek podczas czynności związanych z opieką nad pensjonariuszami wysokiego ryzyka
|
Używanie fartucha i rękawic podczas czynności związanych z opieką wysokiego ryzyka u pensjonariuszy wysokiego ryzyka
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabycie Staphylococcus aureus określone przez kultury nadzoru u rezydentów krótkoterminowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik nabywania Staphylococcus aureus przez rezydentów krótkoterminowych porównujący okresy wyjściowe i interwencyjne
|
1 rok
|
|
Nabycie bakterii Gram-ujemnych opornych na karbapenemy, jak określono na podstawie hodowli kontrolnych u rezydentów krótkoterminowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik nabywania bakterii Gram-ujemnych opornych na karbapenemy przez rezydentów krótkoterminowych, porównujący okresy wyjściowe i interwencyjne
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka prawidłowo zidentyfikowanych i objętych kontaktowymi środkami ostrożności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka z ranami i wyrobami medycznymi prawidłowo zidentyfikowanymi i objętymi kontaktowymi środkami ostrożności
|
1 rok
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia stosujących środki ochrony indywidualnej podczas opieki wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pracowników służby zdrowia korzystających ze środków ochrony indywidualnej podczas wykonywania opieki wysokiego ryzyka nad rezydentami wysokiego ryzyka
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00088648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitario Virgen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia Staphylococcus AureusHiszpania
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelJeszcze nie rekrutacjaZakażenie krwi Staphylococcus aureusJaponia
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieBakterie Staphylococcus AureusStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus AureusStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutacyjnyBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Bakteria S. Aureus | Zakażenie krwi S. Aureus | Zakażenie krwi Staphylococcus aureusKanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and ImmunityRekrutacyjnyBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Bakteria S. Aureus | Zakażenie krwi S. AureusAustralia, Kanada