- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200508
Cílené zásahy do šatů a rukavic v domovech pro seniory (TAGG)
Clusterová randomizovaná studie s překřížením cílené intervence v šatech a rukavicích k prevenci akvizice Staphylococcus aureus a karbapenemu rezistentních gramnegativních bakterií v komunitních pečovatelských domech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domy s pečovatelskou službou jsou zařízení s vysokou mírou akvizice Staphylococcus aureus (SA) a karbapenem rezistentních gramnegativních bakterií (C-GNB), což může vést k infekci, zejména u klientů s krátkodobým pobytem, kteří se zotavují z akutního onemocnění. Současným standardem péče o prevenci množení bakterií odolných vůči antibiotikům v domovech pro seniory jsou standardní bezpečnostní opatření (roušky a rukavice pro předpokládaný kontakt s krví, tělesnými tekutinami, poškozením kůže nebo sliznicemi) pro všechny obyvatele.
Intervencí je použití šatů a rukavic pro vysoce rizikovou péči o vysoce rizikové obyvatele na základě předchozího výzkumu, který ukazuje zvýšené riziko přenosu z obyvatel na ruce a oblečení zdravotnických pracovníků spojené s určitými pečovatelskými činnostmi. Spíše než nošení plášťů a rukavic při všech pečovatelských činnostech, aby se zabránilo přenosu (jak by bylo uvedeno u Kontaktních opatření), je používání plášťů a rukavic zaměřeno na specifické činnosti péče o rezidenta (např. .
K zásahu dojde na jednotkách s kombinací rezidentů s dlouhodobým a krátkodobým pobytem v pečovatelském domě s NH jako jednotkou analýzy. Primárním výsledkem bude SA, jak methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), tak Staphylococcus aureus citlivý na meticilin (MSSA) a získání C-GNB, jak bylo stanoveno sledováním kultur u rezidentů s krátkodobým pobytem, což je častější výsledek než infekce. Během základního období 8–12 týdnů bude získávání SA a C-GNB hodnoceno prostřednictvím kultury a ve všech pečovatelských domech bude posouzeno používání plášťů a rukavic pro vysoce rizikovou péči o vysoce rizikové rezidenty. Před začátkem období intervence proběhne 4týdenní výcvikové období pro každý z pečovatelských ústavů, kde bude personál NH vyškolen v cíleném přístupu v šatech a rukavicích. Po tréninkovém období bude následovat 8-12 týdenní intervenční období, během kterého bude posouzena akvizice SA a C-GNB pomocí kultury a použití vlastních a rukavice pro vysoce rizikovou péči o vysoce rizikové rezidenty budou opět posouzeny a porovnány s základní období. Každý pečovatelský dům bude fungovat jako vlastní kontrola prostřednictvím přímého srovnání každého pečovatelského domu během intervence se sebou samým během základního období, čímž se sníží variabilita. Dva domy s pečovatelskou službou ve skupině 1 budou proškoleny a poté provedeny intervence během studijního období 1, zatímco dva pečovatelské domy ve skupině 2 pokračují ve výchozím období. Dva pečovatelské domy ve skupině 2 pak projdou školením a implementací intervence ve studijním období 2, zatímco pečovatelské domy skupiny 1 mají období vymývání, pak křížová základní pozorování a kultury. Základní období, intervenční období a křížové základní období budou každé pokračovat po dobu 8-12 týdnů s cílem dosáhnout alespoň 100 přijetí k rezidentům během každého z období studie (základní období, období intervence a křížové základní období). Některá zařízení nemusí dosáhnout 100, ale průměr napříč musí překročit 100 každé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Bydlet v participujícím pečovatelském domě
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci domova pro seniory identifikují jako bojovné nebo s jinými problémy v chování, které by mohly vést k neklidu, pokud by se na něj obrátili zaměstnanci projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Cílené použití oděvů a rukavic pro vysoce rizikové činnosti péče u vysoce rizikových obyvatel
|
Používání šatů a rukavic pro vysoce rizikové činnosti péče u vysoce rizikových obyvatel
|
Žádný zásah: Základní linie
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akvizice Staphylococcus aureus, jak bylo stanoveno sledováním kultur u rezidentů s krátkodobým pobytem
Časové okno: 1 rok
|
Míra akvizice Staphylococcus aureus rezidenty s krátkodobým pobytem při porovnání výchozího stavu a období intervence
|
1 rok
|
Akvizice gramnegativních bakterií rezistentních na karbapenem, jak bylo stanoveno sledováním kultur u rezidentů s krátkodobým pobytem
Časové okno: 1 rok
|
Míra akvizice gramnegativních bakterií rezistentních na karbapenem u rezidentů s krátkodobým pobytem při porovnání výchozího stavu a období intervence
|
1 rok
|
Procento vysoce rizikových pacientů správně identifikovaných a umístěných na kontaktní opatření
Časové okno: 1 rok
|
Procento vysoce rizikových pacientů s ranami a zdravotnickými prostředky správně identifikovanými a umístěnými na kontaktních opatřeních
|
1 rok
|
Procento zdravotnických pracovníků používajících osobní ochranné prostředky během vysoce rizikové péče
Časové okno: 1 rok
|
Procento zdravotnických pracovníků používajících osobní ochranné prostředky při provádění vysoce rizikové péče u vysoce rizikových obyvatel
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00088648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílené použití pláště a rukavic
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy