- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200508
Целенаправленное вмешательство с использованием одежды и перчаток в домах престарелых (TAGG)
Кластерное рандомизированное исследование с перекрестным целевым вмешательством в одежде и перчатках для предотвращения заражения золотистым стафилококком и карбапенеморезистентными грамотрицательными бактериями в домах престарелых на базе местных сообществ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дома престарелых - это места с высоким уровнем заражения Staphylococcus aureus (SA) и устойчивыми к карбапенему грамотрицательными бактериями (C-GNB), которые могут привести к инфекции, особенно у резидентов с краткосрочным пребыванием, которые выздоравливают от острого заболевания. Текущим стандартом ухода за предотвращением заражения устойчивыми к антибиотикам бактериями в домах престарелых являются Стандартные меры предосторожности (халаты и перчатки для предполагаемого контакта с кровью, биологическими жидкостями, повреждениями кожи или слизистыми оболочками) для всех жителей.
Вмешательство заключается в использовании халата и перчаток для ухода за пациентами с высоким риском, основанными на предыдущих исследованиях, показывающих повышенный риск передачи от жителей на руки и одежду медицинских работников, связанные с определенными видами деятельности по уходу. Вместо ношения халатов и перчаток для всех действий по уходу для предотвращения передачи инфекции (как указано в разделе «Меры предосторожности при контакте»), использование халата и перчаток направлено на конкретные действия по уходу за больными (например, купание, одевание и туалет) с длительным контактом жильцов с персоналом. .
Вмешательство будет происходить в подразделениях, в которых проживают как долгосрочные, так и краткосрочные жители, в доме престарелых с NH в качестве единицы анализа. Первичным исходом будет SA, как метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), так и метициллин-чувствительный Staphylococcus aureus (MSSA), и приобретение C-GNB, как определено культурами наблюдения у резидентов с краткосрочным пребыванием, что является более частым исходом, чем инфекция. В течение 8-12-недельного базового периода приобретение SA и C-GNB будет оцениваться с помощью посева, а использование халата и перчаток для ухода за пациентами с высоким риском будет оцениваться во всех домах престарелых. Перед началом периода вмешательства в каждом из домов престарелых должен пройти 4-недельный период обучения, во время которого персонал NH должен быть обучен целевому подходу в отношении халатов и перчаток. За периодом обучения следует 8-12-недельный период вмешательства, в течение которого приобретение SA и C-GNB должно оцениваться с помощью посева, а использование собственных перчаток и перчаток для ухода за пациентами с высоким риском должно быть снова оценено и сравнено с базовый период. Каждый дом престарелых должен действовать как собственный контроль путем прямого сравнения каждого дома престарелых во время вмешательства с самим собой в течение базового периода, что снижает изменчивость. Два дома престарелых в группе 1 должны пройти обучение, а затем внедрить вмешательство в течение периода исследования 1, в то время как два дома престарелых в группе 2 продолжают базовый период. Затем два дома престарелых в группе 2 должны пройти обучение и осуществить вмешательство в период исследования 2, в то время как дома престарелых группы 1 имеют период вымывания, а затем перекрестные базовые наблюдения и культуры. Базовый период, период вмешательства и перекрестный базовый период должны продолжаться каждый в течение 8–12 недель с целью не менее 100 госпитализаций в течение каждого из периодов исследования (базовый период, период вмешательства и перекрестный базовый период). Некоторые объекты могут не достигать 100, но в среднем по каждому из них должно быть больше 100.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Проживать в участвующем доме престарелых
Критерий исключения:
- Определяется персоналом дома престарелых как агрессивный или с другими поведенческими проблемами, которые могут привести к возбуждению, если к ним подойдет персонал проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Целенаправленное использование халатов и перчаток для ухода за пациентами с высокой степенью риска
|
Использование халата и перчаток при уходе за пациентами с высокой степенью риска
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретение Staphylococcus aureus по результатам культурального наблюдения у резидентов с краткосрочным пребыванием
Временное ограничение: 1 год
|
Частота заражения золотистым стафилококком резидентами с краткосрочным пребыванием в сравнении с исходным периодом и периодом вмешательства
|
1 год
|
|
Приобретение резистентных к карбапенемам грамотрицательных бактерий по результатам контрольных культур у резидентов с краткосрочным пребыванием
Временное ограничение: 1 год
|
Частота приобретения устойчивых к карбапенемам грамотрицательных бактерий у резидентов с краткосрочным пребыванием в сравнении с исходным периодом и периодом вмешательства
|
1 год
|
|
Процент пациентов с высоким риском, правильно идентифицированных и помещенных в контактные меры предосторожности
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов из группы высокого риска с правильно идентифицированными ранами и медицинскими изделиями и с соблюдением мер предосторожности при контакте
|
1 год
|
|
Процент медицинских работников, использующих средства индивидуальной защиты при оказании помощи в условиях высокого риска
Временное ограничение: 1 год
|
Процент медицинских работников, использующих средства индивидуальной защиты при оказании помощи пациентам с высокой степенью риска
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00088648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .