- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200508
Kohdennettu puku- ja hansikasinterventio hoitokodeissa (TAGG)
Satunnaistettu klusterikoe, jossa kohdistettu puku- ja hansikasinterventio estää Staphylococcus aureuksen ja karbapeneemeille vastustuskykyisten gramnegatiivisten bakteerien hankinnan yhteisöpohjaisissa hoitokodeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokodit ovat paikkoja, joissa on paljon Staphylococcus aureus (SA) ja karbapeneemille resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja (C-GNB), jotka voivat saada tartunnan, erityisesti lyhytaikaisille asukkaille, jotka ovat toipumassa akuutista sairaudesta. Nykyinen hoitostandardi antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien hankinnan estämiseksi hoitokodeissa on vakiovarotoimet (takit ja käsineet veren, kehon nesteiden, ihon hajoamisen tai limakalvojen kanssa) kaikille asukkaille.
Interventio on puku- ja hansikaskäyttö riskialttiiden asukkaiden suuren riskin hoitoon perustuen aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat tiettyihin hoitotoimintoihin liittyvän lisääntyneen tarttumisriskin asukkaista terveydenhuollon työntekijöiden käsiin ja vaatteisiin. Sen sijaan, että käyttäisit takkia ja käsineitä kaikissa hoitotoimissa tartunnan estämiseksi (kuten kontaktivarotoimet osoittavat), takkien ja hanskojen käyttö on kohdistettu tiettyihin asukkaiden hoitotoimintoihin (esim. uiminen, pukeutuminen ja wc), joissa asukkaan ja henkilöstön välinen kontakti on pitkä. .
Interventio suoritetaan yksiköissä, joissa on sekä pitkäaikaista että lyhytaikaista oleskelua, hoitokodin sisällä NH:n analyysiyksikkönä. Ensisijainen tulos on SA, sekä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) että metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) ja C-GNB:n hankinta lyhytaikaisten asukkaiden seurantaviljelmien perusteella, mikä on yleisempi tulos kuin infektio. 8-12 viikon perusjakson aikana SA- ja C-GNB-hankintoja arvioidaan viljelyn avulla ja kaikissa hoitokodeissa tulee arvioida puvun ja hanskojen käyttöä riskialttiiden asukkaiden riskihoitoon. Jokaisessa hoitokodissa tulee olla 4 viikon koulutusjakso ennen interventiojakson alkua, jolloin NH:n henkilökuntaa on koulutettava kohdennetun puku- ja hansikastapaan. Koulutusjaksoa seuraa 8-12 viikon interventiojakso, jonka aikana SA- ja C-GNB-hankinnat arvioidaan viljelyn kautta ja omien ja käsineiden käyttö riskialttiiden asukkaiden riskihoitoon arvioidaan uudelleen ja verrataan perusjakso. Jokaisen hoitokodin tulee toimia omana kontrollinaan vertaamalla kutakin hoitokotia intervention aikana itseensä perustilanteen aikana, mikä vähentää vaihtelua. Ryhmän 1 kaksi hoitokotia koulutetaan ja toteutetaan interventiolla tutkimusjakson 1 aikana, kun taas ryhmän 2 kaksi hoitokotia jatkavat perusjaksoa. Ryhmän 2 kahdelle hoitokodille suoritetaan sitten koulutus ja interventio toteutetaan tutkimusjaksolla 2, kun taas ryhmän 1 hoitokodeissa on huuhtoutumisjakso, sitten ristikkäiset perustilan havainnot ja viljelmät. Perusjakson, interventiojakson ja jatkettavan perusajanjakson on kumpikin jatkettava 8–12 viikkoa tavoitteena vähintään 100 asukkaan vastaanottoa kullakin tutkimusjaksolla (perusjakso, interventiojakso ja jakoperusjakso). Jotkut tilat eivät välttämättä saavuta 100:aa, mutta kunkin keskiarvon on oltava yli 100.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Asua osallistuvassa vanhainkodissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodin henkilökunta on havainnut hänet taisteluhaluiseksi tai jolla on muita käyttäytymisongelmia, jotka voivat johtaa levottomuuteen, jos projektihenkilöstö lähestyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kohdennettu puku ja hansikkaiden käyttö riskialttiiden asukkaiden hoitotoimintoihin
|
Puvun ja hanskojen käyttö riskialttiiden asukkaiden hoitotoimintoihin
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -hankinta lyhytaikaisten asukkaiden seurantaviljelmien perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Staphylococcus aureus -tartuntojen määrä lyhytaikaisten asukkaiden kesken vertaamalla perus- ja interventiojaksoja
|
1 vuosi
|
|
Karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien hankinta lyhytaikaisten asukkaiden seurantaviljelmillä määritettynä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhytaikaisten asukkaiden karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien hankinnan määrä verrattuna lähtötilanteeseen ja interventiojaksoihin
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus korkean riskin potilaista, jotka on tunnistettu oikein ja otettu kontaktivarotoimenpiteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden suuren riskin potilaiden prosenttiosuus, joilla on oikein tunnistettu haava ja lääkinnälliset laitteet ja jotka on asetettu kosketusvarotoimiin
|
1 vuosi
|
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät henkilösuojaimia riskialttiiden hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden terveydenhuollon työntekijöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät henkilökohtaisia suojaimia suorittaessaan korkean riskin hoitoa korkean riskin asukkaille
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00088648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .