- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200508
Intervento mirato con camice e guanti nelle RSA (TAGG)
Trial randomizzato a grappolo con cross-over di intervento mirato con camice e guanti per prevenire l'acquisizione di Staphylococcus Aureus e batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi nelle case di cura basate sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le case di cura sono ambienti con un alto tasso di acquisizione di Staphylococcus aureus (SA) e batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi (C-GNB), che possono portare a infezioni, in particolare per i residenti di breve durata che si stanno riprendendo da una malattia acuta. L'attuale standard di cura per prevenire l'acquisizione di batteri resistenti agli antibiotici nelle case di cura sono le precauzioni standard (camici e guanti per il contatto anticipato con sangue, fluidi corporei, lesioni della pelle o membrane mucose) per tutti i residenti.
L'intervento prevede l'uso di camici e guanti per l'assistenza ad alto rischio di residenti ad alto rischio sulla base di ricerche precedenti che mostrano l'aumento del rischio di trasmissione dai residenti alle mani e agli indumenti degli operatori sanitari associato a determinate attività di assistenza. Piuttosto che indossare camici e guanti per tutte le attività assistenziali per prevenire la trasmissione (come sarebbe indicato per le precauzioni da contatto), l'uso di camici e guanti è mirato a specifiche attività assistenziali dei residenti (ad es. .
L'intervento avverrà su unità con un mix di residenti di lunga e breve degenza, all'interno della casa di cura con il NH come unità di analisi. L'esito primario sarà SA, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) e acquisizione di C-GNB come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata, che è un risultato più frequente dell'infezione. Durante un periodo di riferimento di 8-12 settimane, l'acquisizione di SA e C-GNB sarà valutata tramite coltura e l'uso di camice e guanti per l'assistenza ad alto rischio dei residenti ad alto rischio sarà valutato in tutte le case di cura. Un periodo di formazione di 4 settimane deve svolgersi per ciascuna delle case di cura prima dell'inizio del periodo di intervento in cui il personale NH deve essere formato sull'approccio mirato con camice e guanti. Il periodo di addestramento deve essere seguito da un periodo di intervento di 8-12 settimane, durante il quale l'acquisizione di SA e C-GNB deve essere valutata tramite coltura e uso di guanti propri e guanti per la cura ad alto rischio di residenti ad alto rischio devono essere nuovamente valutati e confrontati con il periodo di riferimento. Ogni casa di cura deve fungere da proprio controllo, tramite il confronto diretto di ciascuna casa di cura durante l'intervento con se stessa durante il periodo di riferimento, riducendo la variabilità. Le due case di cura del gruppo 1 saranno formate e quindi implementeranno l'intervento durante il periodo di studio 1, mentre le due case di cura del gruppo 2 continueranno il periodo di riferimento. Le due case di cura del gruppo 2 devono quindi sottoporsi alla formazione e all'attuazione dell'intervento nel periodo di studio 2, mentre le case di cura del gruppo 1 hanno un periodo di sospensione, quindi le osservazioni e le culture di base incrociate. Il periodo di riferimento, il periodo di intervento e il periodo di riferimento incrociato devono continuare ciascuno per 8-12 settimane con l'obiettivo di almeno 100 ricoveri residenti durante ciascuno dei periodi di studio (periodo di riferimento, periodo di intervento e periodo di riferimento incrociato). Alcune strutture potrebbero non raggiungere 100, ma la media deve essere superiore a 100 ciascuna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Risiedere in una casa di cura partecipante
Criteri di esclusione:
- Identificato dal personale della casa di cura come combattivo o con altri problemi comportamentali che potrebbero portare ad agitazione se avvicinato dal personale del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Uso mirato di camice e guanti per attività di assistenza ad alto rischio in residenti ad alto rischio
|
Uso di camice e guanti per attività di assistenza ad alto rischio in residenti ad alto rischio
|
Nessun intervento: Linea di base
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acquisizione di Staphylococcus aureus come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di acquisizione di Staphylococcus aureus da parte dei residenti di breve durata confrontando i periodi di riferimento e di intervento
|
1 anno
|
Acquisizione di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di acquisizione di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi da parte di residenti di breve durata confrontando il basale e i periodi di intervento
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti ad alto rischio correttamente identificati e sottoposti a precauzioni da contatto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti ad alto rischio con ferite e dispositivi medici correttamente identificati e sottoposti a precauzioni da contatto
|
1 anno
|
Percentuale di operatori sanitari che utilizzano dispositivi di protezione individuale durante le cure ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di operatori sanitari che utilizzano dispositivi di protezione individuale durante l'esecuzione di cure ad alto rischio su residenti ad alto rischio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00088648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoPortatori nasali di Staphylococcus AureusStati Uniti
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Forest LaboratoriesCompletatoBatteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).Stati Uniti
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Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamentoBatteriemia | Staphylococcus aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus | Batteriemia StafilococcoStati Uniti, Australia
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