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Intervento mirato con camice e guanti nelle RSA (TAGG)

15 novembre 2022 aggiornato da: Mary-Claire Roghmann, University of Maryland, Baltimore

Trial randomizzato a grappolo con cross-over di intervento mirato con camice e guanti per prevenire l'acquisizione di Staphylococcus Aureus e batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi nelle case di cura basate sulla comunità

Questo progetto valuterà la fattibilità di uno studio randomizzato a grappolo con crossover del nostro intervento, uso mirato di camice e guanti, tra i residenti ad alto rischio delle case di cura della comunità per prevenire l'acquisizione e l'infezione da batteri Staphylococcus aureus e carbapenem gram-negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le case di cura sono ambienti con un alto tasso di acquisizione di Staphylococcus aureus (SA) e batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi (C-GNB), che possono portare a infezioni, in particolare per i residenti di breve durata che si stanno riprendendo da una malattia acuta. L'attuale standard di cura per prevenire l'acquisizione di batteri resistenti agli antibiotici nelle case di cura sono le precauzioni standard (camici e guanti per il contatto anticipato con sangue, fluidi corporei, lesioni della pelle o membrane mucose) per tutti i residenti.

L'intervento prevede l'uso di camici e guanti per l'assistenza ad alto rischio di residenti ad alto rischio sulla base di ricerche precedenti che mostrano l'aumento del rischio di trasmissione dai residenti alle mani e agli indumenti degli operatori sanitari associato a determinate attività di assistenza. Piuttosto che indossare camici e guanti per tutte le attività assistenziali per prevenire la trasmissione (come sarebbe indicato per le precauzioni da contatto), l'uso di camici e guanti è mirato a specifiche attività assistenziali dei residenti (ad es. .

L'intervento avverrà su unità con un mix di residenti di lunga e breve degenza, all'interno della casa di cura con il NH come unità di analisi. L'esito primario sarà SA, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) e acquisizione di C-GNB come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata, che è un risultato più frequente dell'infezione. Durante un periodo di riferimento di 8-12 settimane, l'acquisizione di SA e C-GNB sarà valutata tramite coltura e l'uso di camice e guanti per l'assistenza ad alto rischio dei residenti ad alto rischio sarà valutato in tutte le case di cura. Un periodo di formazione di 4 settimane deve svolgersi per ciascuna delle case di cura prima dell'inizio del periodo di intervento in cui il personale NH deve essere formato sull'approccio mirato con camice e guanti. Il periodo di addestramento deve essere seguito da un periodo di intervento di 8-12 settimane, durante il quale l'acquisizione di SA e C-GNB deve essere valutata tramite coltura e uso di guanti propri e guanti per la cura ad alto rischio di residenti ad alto rischio devono essere nuovamente valutati e confrontati con il periodo di riferimento. Ogni casa di cura deve fungere da proprio controllo, tramite il confronto diretto di ciascuna casa di cura durante l'intervento con se stessa durante il periodo di riferimento, riducendo la variabilità. Le due case di cura del gruppo 1 saranno formate e quindi implementeranno l'intervento durante il periodo di studio 1, mentre le due case di cura del gruppo 2 continueranno il periodo di riferimento. Le due case di cura del gruppo 2 devono quindi sottoporsi alla formazione e all'attuazione dell'intervento nel periodo di studio 2, mentre le case di cura del gruppo 1 hanno un periodo di sospensione, quindi le osservazioni e le culture di base incrociate. Il periodo di riferimento, il periodo di intervento e il periodo di riferimento incrociato devono continuare ciascuno per 8-12 settimane con l'obiettivo di almeno 100 ricoveri residenti durante ciascuno dei periodi di studio (periodo di riferimento, periodo di intervento e periodo di riferimento incrociato). Alcune strutture potrebbero non raggiungere 100, ma la media deve essere superiore a 100 ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Risiedere in una casa di cura partecipante

Criteri di esclusione:

  • Identificato dal personale della casa di cura come combattivo o con altri problemi comportamentali che potrebbero portare ad agitazione se avvicinato dal personale del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Uso mirato di camice e guanti per attività di assistenza ad alto rischio in residenti ad alto rischio
Uso di camice e guanti per attività di assistenza ad alto rischio in residenti ad alto rischio
Nessun intervento: Linea di base
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di Staphylococcus aureus come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di acquisizione di Staphylococcus aureus da parte dei residenti di breve durata confrontando i periodi di riferimento e di intervento
1 anno
Acquisizione di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi come determinato dalle colture di sorveglianza nei residenti di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di acquisizione di batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi da parte di residenti di breve durata confrontando il basale e i periodi di intervento
1 anno
Percentuale di pazienti ad alto rischio correttamente identificati e sottoposti a precauzioni da contatto
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti ad alto rischio con ferite e dispositivi medici correttamente identificati e sottoposti a precauzioni da contatto
1 anno
Percentuale di operatori sanitari che utilizzano dispositivi di protezione individuale durante le cure ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di operatori sanitari che utilizzano dispositivi di protezione individuale durante l'esecuzione di cure ad alto rischio su residenti ad alto rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00088648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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