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疗养院的针对性长袍和手套干预 (TAGG)

2022年11月15日 更新者:Mary-Claire Roghmann、University of Maryland, Baltimore

在社区疗养院中使用靶向长袍和手套干预预防金黄色葡萄球菌和耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌感染的整群随机试验

该项目将评估在社区疗养院的高危居民中交叉使用我们的干预、有针对性的防护服和手套的集群随机试验的可行性,以预防金黄色葡萄球菌和碳青霉烯类革兰氏阴性菌的获取和感染。

研究概览

详细说明

疗养院是金黄色葡萄球菌 (SA) 和碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌 (C-GNB) 感染率很高的环境,这可能导致感染,特别是对于正在从急性疾病中恢复的短期住院居民。 目前在疗养院预防抗生素耐药细菌获得的护理标准是所有居民的标准预防措施(用于预期接触血液、体液、皮肤破损或粘膜的长袍和手套)。

根据先前的研究,干预措施是为高风险居民提供高风险护理时使用长袍和手套,该研究表明从居民传播到与某些护理活动相关的医护人员的手和衣服的风险增加。 不是在所有护理活动中都穿着长袍和手套以防止传播(如接触预防措施中所示),长袍和手套的使用是针对与住院人员长期接触的特定住院医生护理活动(例如洗澡、穿衣和如厕) .

干预将发生在疗养院内的长住和短住居民混合的单位,以 NH 为分析单位。 主要结果将是 SA、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA),以及短期住院居民中通过监测培养确定的 C-GNB 获得,这是比感染更常见的结果。 在 8-12 周的基线期间,将通过培养评估 SA 和 C-GNB 的获取,并在所有疗养院评估高风险居民的高风险护理中使用长袍和手套的情况。 在干预期开始之前,每个疗养院都应进行为期 4 周的培训,NH 工作人员应接受针对性长袍和手套方法的培训。 培训期之后是 8-12 周的干预期,在此期间,应通过培养评估 SA 和 C-GNB 的获得,并再次评估和比较高危居民使用自己和手套进行高危护理的情况基线期。 每个疗养院都应作为自己的对照,通过在干预期间将每个疗养院与基线期间的自身进行直接比较,从而减少变异性。 第 1 组的两个疗养院应在研究阶段 1 接受培训,然后实施干预,而第 2 组的两个疗养院继续基线期。 然后,第 2 组中的两个疗养院将接受培训并在研究阶段 2 中实施干预,而第 1 组疗养院有一个洗脱期,然后是交叉基线观察和培养。 基线期、干预期和交叉基线期应各持续 8-12 周,目标是在每个研究期(基线期、干预期和交叉基线期)至少有 100 名居民入院。 有些设施可能达不到 100 个,但每个设施的平均跨度必须超过 100 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 住在参与的疗养院

排除标准:

  • 被疗养院工作人员认定为好斗或有其他行为问题,如果项目工作人员接近,可能会导致情绪激动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在高危居民的高危护理活动中有针对性地使用防护服和手套
在高危居民的高危护理活动中使用长袍和手套
无干预:基线
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金黄色葡萄球菌获得由短期居住居民的监测文化确定
大体时间:1年
比较基线期和干预期的短期居民金黄色葡萄球菌感染率
1年
短期居住居民的监测培养确定碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌的获得
大体时间:1年
比较基线期和干预期的短期居民获得碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌的比率
1年
正确识别并采取接触预防措施的高危患者百分比
大体时间:1年
正确识别并采取接触预防措施的有伤口和医疗器械的高危患者百分比
1年
在高风险护理期间使用个人防护设备的医护人员百分比
大体时间:1年
在对高风险居民进行高风险护理时使用个人防护设备的医护人员百分比
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HP-00088648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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