- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200508
Gerichte toga- en handschoeninterventie in verpleeghuizen (TAGG)
Geclusterd gerandomiseerd onderzoek met cross-over van gerichte interventie in jas en handschoen om Staphylococcus Aureus en carbapenem-resistente gramnegatieve bacterie-acquisitie in verpleeghuizen in gemeenschapsverband te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleeghuizen zijn omgevingen met een hoog percentage Staphylococcus aureus (SA) en carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën (C-GNB), wat kan leiden tot infectie, met name voor bewoners die kort verblijven en herstellen van een acute ziekte. De huidige zorgstandaard voor het voorkomen van antibioticaresistente bacteriën in verpleeghuizen is Standaardvoorzorgsmaatregelen (jassen en handschoenen voor te verwachten contact met bloed, lichaamsvloeistoffen, huidbeschadiging of slijmvliezen) voor alle bewoners.
De interventie bestaat uit het gebruik van een jas en handschoen voor hoogrisicozorg van hoogrisicobewoners op basis van eerder onderzoek dat het verhoogde risico van overdracht van bewoners op de handen en kleding van zorgverleners in verband met bepaalde zorgactiviteiten aantoont. In plaats van het dragen van jassen en handschoenen voor alle zorgactiviteiten om overdracht te voorkomen (zoals aangegeven bij contactvoorzorgsmaatregelen), is het gebruik van jassen en handschoenen gericht op specifieke zorgactiviteiten van de bewoner (bijv. baden, aankleden en toiletbezoek) met langdurig contact tussen bewoner en personeel .
De interventie vindt plaats op afdelingen met een mix van lang- en kortverblijfbewoners, binnen het verpleeghuis met de NH als analyse-eenheid. Het primaire resultaat is SA, zowel methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), als methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA), en C-GNB-acquisitie zoals bepaald door surveillancekweken bij kortverblijfbewoners, wat een vaker voorkomend resultaat is dan infectie. Tijdens een basislijnperiode van 8-12 weken zal de verwerving van SA en C-GNB worden beoordeeld via cultuur en zal het gebruik van een jas en handschoenen voor hoogrisicozorg van hoogrisicobewoners worden beoordeeld in alle verpleeghuizen. Voorafgaand aan de start van de interventieperiode zal er voor elk van de verpleeghuizen een trainingsperiode van 4 weken plaatsvinden, waarin het NH-personeel zal worden getraind in de gerichte benadering van japon en handschoen. De trainingsperiode wordt gevolgd door een interventieperiode van 8-12 weken, waarin de verwerving van SA en C-GNB wordt beoordeeld via kweek en het gebruik van eigen handschoenen en handschoenen voor hoogrisicozorg van hoogrisicobewoners wordt opnieuw beoordeeld en vergeleken met de basisperiode. Elk verpleeghuis zal optreden als hun eigen controle, via directe vergelijking van elk verpleeghuis tijdens de interventie met zichzelf tijdens de basislijnperiode, waardoor de variabiliteit wordt verminderd. De twee verpleeghuizen in groep 1 zullen worden getraind en vervolgens de interventie uitvoeren tijdens studieperiode 1, terwijl de twee verpleeghuizen in groep 2 de basisperiode voortzetten. De twee verpleeghuizen in groep 2 zullen dan de training ondergaan en de interventie implementeren in studieperiode 2, terwijl de verpleeghuizen van groep 1 een wash-outperiode hebben en daarna de cross-over baseline-observaties en -kweken. De basislijnperiode, interventieperiode en de overbruggingsbasisperiode zullen elk 8-12 weken duren, waarbij wordt gestreefd naar ten minste 100 opnames van bewoners tijdens elk van de onderzoeksperioden (basislijnperiode, interventieperiode en overbruggingsbasisperiode). Sommige faciliteiten halen misschien niet de 100, maar de gemiddelde breedte moet elk meer dan 100 bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Verblijf in een deelnemend verpleeghuis
Uitsluitingscriteria:
- Geïdentificeerd door verpleeghuispersoneel als strijdlustig of met andere gedragsproblemen die kunnen leiden tot agitatie als benaderd door projectpersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gericht gebruik van jas en handschoen voor zorgactiviteiten met een hoog risico bij bewoners met een hoog risico
|
Gebruik van jas en handschoen voor zorgactiviteiten met een hoog risico bij bewoners met een hoog risico
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus-acquisitie zoals bepaald door surveillancekweken bij kortverblijfbewoners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage Staphylococcus aureus-verwerving door kortverblijfbewoners, waarbij de baseline- en interventieperiodes werden vergeleken
|
1 jaar
|
|
Verwerving van carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën zoals bepaald door surveillancekweken bij bewoners van kort verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage opname van carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën door kortverblijfbewoners, waarbij de baseline- en interventieperiodes werden vergeleken
|
1 jaar
|
|
Percentage hoogrisicopatiënten correct geïdentificeerd en contactvoorzorgsmaatregelen genomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage hoogrisicopatiënten met wonden en medische hulpmiddelen die correct zijn geïdentificeerd en contactvoorzorgsmaatregelen hebben getroffen
|
1 jaar
|
|
Percentage gezondheidswerkers dat persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt tijdens zorg met een hoog risico
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage gezondheidswerkers dat persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt bij het uitvoeren van hoogrisicozorg bij hoogrisicobewoners
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00088648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .