- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200508
Målrettet kappe- og hanskeintervensjon i sykehjem (TAGG)
Tilfeldig klyngeforsøk med cross-over av målrettet kappe- og hanskeintervensjon for å forhindre Staphylococcus Aureus og karbapenem-resistente gramnegative bakterier i lokalsamfunnsbaserte sykehjem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehjem er innstillinger med høy forekomst av Staphylococcus aureus (SA) og karbapenem-resistente gramnegative bakterier (C-GNB), som kan føre til infeksjon, spesielt for korttidsoppholdende beboere som er i ferd med å komme seg etter en akutt sykdom. Den gjeldende standarden for omsorg for å forhindre oppsamling av antibiotikaresistente bakterier i sykehjem er standard forholdsregler (kjoler og hansker for forventet kontakt med blod, kroppsvæsker, hudnedbrytning eller slimhinner) for alle beboere.
Intervensjonen er bruk av kappe og hansker for høyrisikopleie av høyrisikobeboere basert på tidligere forskning som viser økt risiko for overføring fra beboere til helsepersonells hender og klær knyttet til visse omsorgsaktiviteter. I stedet for å bruke kjoler og hansker for alle omsorgsaktiviteter for å forhindre overføring (som det vil være indikert for kontaktforholdsregler), er bruk av kappe og hansker målrettet mot spesifikke omsorgsaktiviteter (f.eks. bading, påkledning og toalettbesøk) med langvarig kontakt mellom beboer og ansatte .
Intervensjonen vil skje på enheter med en blanding av langtids- og kortoppholdende beboere, innenfor sykehjemmet med NH som analyseenhet. Det primære resultatet vil være SA, både meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), og meticillin-sensitiv Staphylococcus aureus (MSSA), og C-GNB-erverv som bestemt av overvåkingskulturer hos korttidsoppholdende beboere, som er et hyppigere utfall enn infeksjon. I løpet av en 8-12 ukers baselineperiode vil SA- og C-GNB-erverv vurderes via kultur og bruk av kappe og hansker for høyrisikopleie av høyrisikobeboere skal vurderes ved alle sykehjem. En 4-ukers opplæringsperiode skal foregå for hvert av sykehjemmene før oppstart av intervensjonsperioden hvor NH-personalet skal få opplæring i målrettet kappe- og hansketilnærming. Opplæringsperioden skal følges av en 8-12 ukers intervensjonsperiode, hvor SA og C-GNB anskaffelse skal vurderes via kultur og bruk av egne og hansker for høyrisikopleie av høyrisikobeboere skal igjen vurderes og sammenlignes ift. basisperioden. Hvert sykehjem skal fungere som sin egen kontroll, via direkte sammenligning av hvert sykehjem under intervensjonen med seg selv i basisperioden, noe som reduserer variabiliteten. De to sykehjemmene i gruppe 1 skal trenes på og deretter gjennomføre intervensjonen i studieperiode 1, mens de to sykehjemmene i gruppe 2 fortsetter grunnperioden. De to sykehjemmene i gruppe 2 skal deretter gjennomgå opplæring og implementering av intervensjonen i studieperiode 2 mens sykehjemmene i gruppe 1 har en utvaskingsperiode deretter cross-over baseline observasjoner og kulturer. Baseline-perioden, intervensjonsperioden og cross-over-baseline-perioden skal hver fortsette i 8-12 uker med sikte på minst 100 bosatte innleggelser i løpet av hver av studieperiodene (baseline-periode, intervensjonsperiode og cross-over-baseline-periode). Noen anlegg når kanskje ikke 100, men gjennomsnittet på tvers må overstige 100 hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bo på et deltakende sykehjem
Ekskluderingskriterier:
- Identifisert av sykehjemspersonalet som stridbar eller med andre atferdsproblemer som kan føre til agitasjon hvis de oppsøkes av prosjektmedarbeidere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Målrettet bruk av kjole og hansker for høyrisikopleieaktiviteter hos høyrisikobeboere
|
Bruk av kappe og hansker for pleieaktiviteter med høy risiko hos høyrisikobeboere
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ervervelse av Staphylococcus aureus som bestemt av overvåkingskulturer hos korttidsbeboere
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for oppkjøp av Staphylococcus aureus av korttidsbeboere som sammenligner baseline og intervensjonsperioder
|
1 år
|
|
Karbapenem-resistente gram-negative bakterieanskaffelse bestemt av overvåkingskulturer hos korttidsbeboere
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for karbapenem-resistente gram-negative bakteriers oppsamling av korttidsbeboere som sammenligner baseline og intervensjonsperioder
|
1 år
|
|
Andel høyrisikopasienter som er korrekt identifisert og satt på kontaktforholdsregler
Tidsramme: 1 år
|
Andel høyrisikopasienter med sår og medisinsk utstyr som er korrekt identifisert og satt på kontaktforholdsregler
|
1 år
|
|
Andel av helsepersonell som bruker personlig verneutstyr under høyrisikopleie
Tidsramme: 1 år
|
Andel av helsepersonell som bruker personlig verneutstyr når de utfører høyrisikobehandling på høyrisikobeboere
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00088648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .