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Intervention ciblée sur la blouse et les gants dans les foyers de soins (TAGG)

15 novembre 2022 mis à jour par: Mary-Claire Roghmann, University of Maryland, Baltimore

Essai randomisé en grappes avec croisement d'une intervention ciblée sur la blouse et le gant pour prévenir l'acquisition de bactéries Gram-négatives résistantes au staphylocoque doré et aux carbapénèmes dans les foyers de soins communautaires

Ce projet évaluera la faisabilité d'un essai randomisé en grappes avec croisement de notre intervention, l'utilisation ciblée de la blouse et des gants, chez les résidents à haut risque des maisons de soins infirmiers communautaires pour prévenir l'acquisition et l'infection de Staphylococcus aureus et de bactéries carbapénèmes à Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maisons de soins infirmiers sont des milieux où le taux d'acquisition de Staphylococcus aureus (SA) et de bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes (C-GNB) est élevé, ce qui peut entraîner une infection, en particulier pour les résidents en court séjour qui se remettent d'une maladie aiguë. La norme de soins actuelle pour prévenir l'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques dans les maisons de soins infirmiers est celle des précautions standard (blouses et gants en cas de contact anticipé avec du sang, des liquides organiques, une dégradation de la peau ou des muqueuses) pour tous les résidents.

L'intervention consiste à utiliser une blouse et des gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque sur la base de recherches antérieures montrant le risque accru de transmission des résidents aux mains et aux vêtements des travailleurs de la santé associés à certaines activités de soins. Plutôt que de porter des blouses et des gants pour toutes les activités de soins afin de prévenir la transmission (comme cela serait indiqué pour les précautions contre les contacts), l'utilisation de la blouse et des gants est ciblée sur des activités de soins spécifiques aux résidents (par exemple, le bain, l'habillage et la toilette) avec un contact prolongé entre le résident et le personnel .

L'intervention aura lieu dans des unités avec un mélange de résidents en long et court séjour, au sein de la maison de soins infirmiers avec le NH comme unité d'analyse. Le résultat principal sera l'AS, à la fois le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et le Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA), et l'acquisition de C-GNB, telle que déterminée par les cultures de surveillance chez les résidents en séjour de courte durée, ce qui est un résultat plus fréquent que l'infection. Au cours d'une période de référence de 8 à 12 semaines, l'acquisition de SA et de C-GNB sera évaluée par culture et l'utilisation d'une blouse et de gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque sera évaluée dans toutes les maisons de soins infirmiers. Une période de formation de 4 semaines doit avoir lieu pour chacune des maisons de soins infirmiers avant le début de la période d'intervention où le personnel du NH doit être formé sur l'approche ciblée de la blouse et des gants. La période de formation doit être suivie d'une période d'intervention de 8 à 12 semaines, au cours de laquelle l'acquisition de SA et de C-GNB doit être évaluée par culture et l'utilisation de ses propres gants et de ses propres gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque doit à nouveau être évaluée et comparée à la période de référence. Chaque foyer de soins agira comme son propre contrôle, via une comparaison directe de chaque foyer de soins pendant l'intervention avec lui-même pendant la période de référence, réduisant ainsi la variabilité. Les deux maisons de repos du groupe 1 doivent être formées à l'intervention puis la mettre en œuvre pendant la période d'étude 1, tandis que les deux maisons de repos du groupe 2 poursuivent la période de référence. Les deux EHPAD du groupe 2 suivront ensuite la formation et la mise en œuvre de l'intervention en période d'étude 2 tandis que les EHPAD du groupe 1 subiront une période de sevrage puis les observations de base croisées et les cultures. La période de référence, la période d'intervention et la période de référence croisée se poursuivront chacune pendant 8 à 12 semaines en visant au moins 100 admissions de résidents au cours de chacune des périodes d'étude (période de référence, période d'intervention et période de référence croisée). Certaines installations peuvent ne pas atteindre 100, mais la moyenne doit dépasser 100 chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Résider dans une maison de retraite participante

Critère d'exclusion:

  • Identifié par le personnel du foyer de soins comme combatif ou avec d'autres problèmes de comportement qui pourraient conduire à de l'agitation s'ils sont approchés par le personnel du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisation ciblée de la blouse et des gants pour les activités de soins à haut risque chez les résidents à haut risque
Utilisation de la blouse et des gants pour les activités de soins à haut risque chez les résidents à haut risque
Aucune intervention: Ligne de base
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de Staphylococcus aureus déterminée par les cultures de surveillance chez les résidents en court séjour
Délai: 1 an
Taux d'acquisition de Staphylococcus aureus par les résidents en court séjour en comparant les périodes de référence et d'intervention
1 an
Acquisition de bactéries gram-négatives résistantes aux carbapénèmes, déterminée par des cultures de surveillance chez les résidents en séjour de courte durée
Délai: 1 an
Taux d'acquisition de bactéries gram-négatives résistantes aux carbapénèmes par les résidents en court séjour en comparant les périodes de référence et d'intervention
1 an
Pourcentage de patients à haut risque correctement identifiés et placés sous précautions contre les contacts
Délai: 1 an
Pourcentage de patients à haut risque avec des plaies et des dispositifs médicaux correctement identifiés et placés sous précautions contre les contacts
1 an
Pourcentage de travailleurs de la santé utilisant un équipement de protection individuelle pendant les soins à haut risque
Délai: 1 an
Pourcentage de travailleurs de la santé utilisant un équipement de protection individuelle lorsqu'ils prodiguent des soins à haut risque à des résidents à haut risque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00088648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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