- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200508
Intervention ciblée sur la blouse et les gants dans les foyers de soins (TAGG)
Essai randomisé en grappes avec croisement d'une intervention ciblée sur la blouse et le gant pour prévenir l'acquisition de bactéries Gram-négatives résistantes au staphylocoque doré et aux carbapénèmes dans les foyers de soins communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maisons de soins infirmiers sont des milieux où le taux d'acquisition de Staphylococcus aureus (SA) et de bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes (C-GNB) est élevé, ce qui peut entraîner une infection, en particulier pour les résidents en court séjour qui se remettent d'une maladie aiguë. La norme de soins actuelle pour prévenir l'acquisition de bactéries résistantes aux antibiotiques dans les maisons de soins infirmiers est celle des précautions standard (blouses et gants en cas de contact anticipé avec du sang, des liquides organiques, une dégradation de la peau ou des muqueuses) pour tous les résidents.
L'intervention consiste à utiliser une blouse et des gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque sur la base de recherches antérieures montrant le risque accru de transmission des résidents aux mains et aux vêtements des travailleurs de la santé associés à certaines activités de soins. Plutôt que de porter des blouses et des gants pour toutes les activités de soins afin de prévenir la transmission (comme cela serait indiqué pour les précautions contre les contacts), l'utilisation de la blouse et des gants est ciblée sur des activités de soins spécifiques aux résidents (par exemple, le bain, l'habillage et la toilette) avec un contact prolongé entre le résident et le personnel .
L'intervention aura lieu dans des unités avec un mélange de résidents en long et court séjour, au sein de la maison de soins infirmiers avec le NH comme unité d'analyse. Le résultat principal sera l'AS, à la fois le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et le Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA), et l'acquisition de C-GNB, telle que déterminée par les cultures de surveillance chez les résidents en séjour de courte durée, ce qui est un résultat plus fréquent que l'infection. Au cours d'une période de référence de 8 à 12 semaines, l'acquisition de SA et de C-GNB sera évaluée par culture et l'utilisation d'une blouse et de gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque sera évaluée dans toutes les maisons de soins infirmiers. Une période de formation de 4 semaines doit avoir lieu pour chacune des maisons de soins infirmiers avant le début de la période d'intervention où le personnel du NH doit être formé sur l'approche ciblée de la blouse et des gants. La période de formation doit être suivie d'une période d'intervention de 8 à 12 semaines, au cours de laquelle l'acquisition de SA et de C-GNB doit être évaluée par culture et l'utilisation de ses propres gants et de ses propres gants pour les soins à haut risque des résidents à haut risque doit à nouveau être évaluée et comparée à la période de référence. Chaque foyer de soins agira comme son propre contrôle, via une comparaison directe de chaque foyer de soins pendant l'intervention avec lui-même pendant la période de référence, réduisant ainsi la variabilité. Les deux maisons de repos du groupe 1 doivent être formées à l'intervention puis la mettre en œuvre pendant la période d'étude 1, tandis que les deux maisons de repos du groupe 2 poursuivent la période de référence. Les deux EHPAD du groupe 2 suivront ensuite la formation et la mise en œuvre de l'intervention en période d'étude 2 tandis que les EHPAD du groupe 1 subiront une période de sevrage puis les observations de base croisées et les cultures. La période de référence, la période d'intervention et la période de référence croisée se poursuivront chacune pendant 8 à 12 semaines en visant au moins 100 admissions de résidents au cours de chacune des périodes d'étude (période de référence, période d'intervention et période de référence croisée). Certaines installations peuvent ne pas atteindre 100, mais la moyenne doit dépasser 100 chacune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Résider dans une maison de retraite participante
Critère d'exclusion:
- Identifié par le personnel du foyer de soins comme combatif ou avec d'autres problèmes de comportement qui pourraient conduire à de l'agitation s'ils sont approchés par le personnel du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Utilisation ciblée de la blouse et des gants pour les activités de soins à haut risque chez les résidents à haut risque
|
Utilisation de la blouse et des gants pour les activités de soins à haut risque chez les résidents à haut risque
|
|
Aucune intervention: Ligne de base
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acquisition de Staphylococcus aureus déterminée par les cultures de surveillance chez les résidents en court séjour
Délai: 1 an
|
Taux d'acquisition de Staphylococcus aureus par les résidents en court séjour en comparant les périodes de référence et d'intervention
|
1 an
|
|
Acquisition de bactéries gram-négatives résistantes aux carbapénèmes, déterminée par des cultures de surveillance chez les résidents en séjour de courte durée
Délai: 1 an
|
Taux d'acquisition de bactéries gram-négatives résistantes aux carbapénèmes par les résidents en court séjour en comparant les périodes de référence et d'intervention
|
1 an
|
|
Pourcentage de patients à haut risque correctement identifiés et placés sous précautions contre les contacts
Délai: 1 an
|
Pourcentage de patients à haut risque avec des plaies et des dispositifs médicaux correctement identifiés et placés sous précautions contre les contacts
|
1 an
|
|
Pourcentage de travailleurs de la santé utilisant un équipement de protection individuelle pendant les soins à haut risque
Délai: 1 an
|
Pourcentage de travailleurs de la santé utilisant un équipement de protection individuelle lorsqu'ils prodiguent des soins à haut risque à des résidents à haut risque
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00088648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .