- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200508
Gezielte Kittel- und Handschuhintervention in Pflegeheimen (TAGG)
Cluster-randomisierte Studie mit Cross-over von gezielter Kittel- und Handschuhintervention zur Verhinderung der Ansammlung von Staphylococcus Aureus und Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien in Pflegeheimen in der Gemeinde
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegeheime sind Einrichtungen mit einer hohen Ansteckungsrate von Staphylococcus aureus (SA) und Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien (C-GNB), die zu Infektionen führen können, insbesondere bei Kurzaufenthaltsbewohnern, die sich von einer akuten Krankheit erholen. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Verhinderung der Ansammlung antibiotikaresistenter Bakterien in Pflegeheimen sind Standardvorkehrungen (Kittel und Handschuhe bei zu erwartendem Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten, Hautschäden oder Schleimhäuten) für alle Bewohner.
Die Intervention besteht in der Verwendung von Kitteln und Handschuhen für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern, basierend auf früheren Untersuchungen, die das erhöhte Risiko einer Übertragung von den Bewohnern auf die Hände und die Kleidung des Gesundheitspersonals im Zusammenhang mit bestimmten Pflegeaktivitäten zeigen. Anstatt bei allen Pflegeaktivitäten Kittel und Handschuhe zu tragen, um eine Übertragung zu verhindern (wie es für Kontaktvorkehrungen angezeigt wäre), ist die Verwendung von Kitteln und Handschuhen auf bestimmte Pflegeaktivitäten der Bewohner (z. B. Baden, Ankleiden und Toilettengang) mit längerem Kontakt zwischen Bewohner und Personal ausgerichtet .
Die Intervention wird auf Einheiten mit einer Mischung aus Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern innerhalb des Pflegeheims mit dem NH als Analyseeinheit durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist SA, sowohl Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) als auch Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA), und C-GNB-Erwerb, wie durch Überwachungskulturen bei Kurzaufenthaltsbewohnern bestimmt, was ein häufigeres Ergebnis ist als eine Infektion. Während einer 8-12-wöchigen Baseline-Periode wird der SA- und C-GNB-Erwerb durch Kultur beurteilt und die Verwendung von Kitteln und Handschuhen für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern wird in allen Pflegeheimen bewertet. Vor Beginn des Interventionszeitraums findet für jedes der Pflegeheime eine 4-wöchige Schulungsphase statt, in der das NH-Personal in Bezug auf den gezielten Kittel- und Handschuhansatz geschult wird. An die Schulungsphase schließt sich eine 8-12-wöchige Interventionsphase an, während der der SA- und C-GNB-Erwerb mittels Kultur bewertet und die Verwendung eigener Handschuhe und Handschuhe für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern erneut bewertet und verglichen werden der Grundzeitraum. Jedes Pflegeheim fungiert als seine eigene Kontrolle durch direkten Vergleich jedes Pflegeheims während der Intervention mit sich selbst während der Baseline-Periode, wodurch die Variabilität reduziert wird. Die beiden Pflegeheime der Gruppe 1 sollen während des Studienzeitraums 1 auf die Intervention geschult werden und diese dann umsetzen, während die beiden Pflegeheime der Gruppe 2 den Basiszeitraum fortsetzen. Die beiden Pflegeheime in Gruppe 2 werden dann einer Schulung unterzogen und die Intervention in Studienzeitraum 2 implementiert, während die Pflegeheime der Gruppe 1 eine Auswaschphase haben, dann die Cross-Over-Grundlinienbeobachtungen und -kulturen. Die Baseline-Periode, die Interventionsperiode und die Cross-Over-Baseline-Periode dauern jeweils 8-12 Wochen mit dem Ziel, mindestens 100 stationäre Aufnahmen während jeder der Studienperioden (Baseline-Periode, Interventionsperiode und Cross-Over-Baseline-Periode) zu erreichen. Einige Einrichtungen erreichen möglicherweise nicht 100, aber der Durchschnitt muss jeweils 100 überschreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Aufenthalt in einem teilnehmenden Pflegeheim
Ausschlusskriterien:
- Vom Personal des Pflegeheims als kämpferisch oder mit anderen Verhaltensproblemen identifiziert, die zu Unruhe führen könnten, wenn sie von Projektmitarbeitern angesprochen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gezielte Verwendung von Kitteln und Handschuhen für Pflegeaktivitäten mit hohem Risiko bei Bewohnern mit hohem Risiko
|
Verwendung von Kitteln und Handschuhen bei Pflegeaktivitäten mit hohem Risiko bei Bewohnern mit hohem Risiko
|
|
Kein Eingriff: Grundlinie
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansteckung mit Staphylococcus aureus, bestimmt durch Überwachungskulturen bei Kurzaufenthaltsbewohnern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate der Staphylococcus aureus-Akquisition durch Kurzaufenthaltsbewohner im Vergleich der Ausgangs- und Interventionszeiträume
|
1 Jahr
|
|
Erwerb von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien, bestimmt durch Überwachungskulturen bei Bewohnern mit kurzem Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate der Aufnahme von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien durch Kurzaufenthaltsbewohner im Vergleich der Ausgangs- und Interventionszeiträume
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Hochrisikopatienten, die korrekt identifiziert und Kontaktschutzmaßnahmen getroffen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Hochrisikopatienten mit Wunden und Medizinprodukten, die korrekt identifiziert und auf Kontaktschutzmaßnahmen gelegt wurden
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die während der Behandlung mit hohem Risiko persönliche Schutzausrüstung verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die persönliche Schutzausrüstung verwenden, wenn sie Hochrisikopflege bei Hochrisikobewohnern durchführen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00088648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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