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Gezielte Kittel- und Handschuhintervention in Pflegeheimen (TAGG)

15. November 2022 aktualisiert von: Mary-Claire Roghmann, University of Maryland, Baltimore

Cluster-randomisierte Studie mit Cross-over von gezielter Kittel- und Handschuhintervention zur Verhinderung der Ansammlung von Staphylococcus Aureus und Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien in Pflegeheimen in der Gemeinde

Dieses Projekt wird die Machbarkeit einer Cluster-randomisierten Studie mit Crossover unserer Intervention, gezielter Verwendung von Kitteln und Handschuhen, bei Bewohnern von Pflegeheimen mit hohem Risiko bewerten, um die Ansteckung und Infektion mit Staphylococcus aureus und gramnegativen Carbapenem-Bakterien zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pflegeheime sind Einrichtungen mit einer hohen Ansteckungsrate von Staphylococcus aureus (SA) und Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien (C-GNB), die zu Infektionen führen können, insbesondere bei Kurzaufenthaltsbewohnern, die sich von einer akuten Krankheit erholen. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Verhinderung der Ansammlung antibiotikaresistenter Bakterien in Pflegeheimen sind Standardvorkehrungen (Kittel und Handschuhe bei zu erwartendem Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten, Hautschäden oder Schleimhäuten) für alle Bewohner.

Die Intervention besteht in der Verwendung von Kitteln und Handschuhen für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern, basierend auf früheren Untersuchungen, die das erhöhte Risiko einer Übertragung von den Bewohnern auf die Hände und die Kleidung des Gesundheitspersonals im Zusammenhang mit bestimmten Pflegeaktivitäten zeigen. Anstatt bei allen Pflegeaktivitäten Kittel und Handschuhe zu tragen, um eine Übertragung zu verhindern (wie es für Kontaktvorkehrungen angezeigt wäre), ist die Verwendung von Kitteln und Handschuhen auf bestimmte Pflegeaktivitäten der Bewohner (z. B. Baden, Ankleiden und Toilettengang) mit längerem Kontakt zwischen Bewohner und Personal ausgerichtet .

Die Intervention wird auf Einheiten mit einer Mischung aus Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern innerhalb des Pflegeheims mit dem NH als Analyseeinheit durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist SA, sowohl Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) als auch Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA), und C-GNB-Erwerb, wie durch Überwachungskulturen bei Kurzaufenthaltsbewohnern bestimmt, was ein häufigeres Ergebnis ist als eine Infektion. Während einer 8-12-wöchigen Baseline-Periode wird der SA- und C-GNB-Erwerb durch Kultur beurteilt und die Verwendung von Kitteln und Handschuhen für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern wird in allen Pflegeheimen bewertet. Vor Beginn des Interventionszeitraums findet für jedes der Pflegeheime eine 4-wöchige Schulungsphase statt, in der das NH-Personal in Bezug auf den gezielten Kittel- und Handschuhansatz geschult wird. An die Schulungsphase schließt sich eine 8-12-wöchige Interventionsphase an, während der der SA- und C-GNB-Erwerb mittels Kultur bewertet und die Verwendung eigener Handschuhe und Handschuhe für die Hochrisikoversorgung von Hochrisikobewohnern erneut bewertet und verglichen werden der Grundzeitraum. Jedes Pflegeheim fungiert als seine eigene Kontrolle durch direkten Vergleich jedes Pflegeheims während der Intervention mit sich selbst während der Baseline-Periode, wodurch die Variabilität reduziert wird. Die beiden Pflegeheime der Gruppe 1 sollen während des Studienzeitraums 1 auf die Intervention geschult werden und diese dann umsetzen, während die beiden Pflegeheime der Gruppe 2 den Basiszeitraum fortsetzen. Die beiden Pflegeheime in Gruppe 2 werden dann einer Schulung unterzogen und die Intervention in Studienzeitraum 2 implementiert, während die Pflegeheime der Gruppe 1 eine Auswaschphase haben, dann die Cross-Over-Grundlinienbeobachtungen und -kulturen. Die Baseline-Periode, die Interventionsperiode und die Cross-Over-Baseline-Periode dauern jeweils 8-12 Wochen mit dem Ziel, mindestens 100 stationäre Aufnahmen während jeder der Studienperioden (Baseline-Periode, Interventionsperiode und Cross-Over-Baseline-Periode) zu erreichen. Einige Einrichtungen erreichen möglicherweise nicht 100, aber der Durchschnitt muss jeweils 100 überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Aufenthalt in einem teilnehmenden Pflegeheim

Ausschlusskriterien:

  • Vom Personal des Pflegeheims als kämpferisch oder mit anderen Verhaltensproblemen identifiziert, die zu Unruhe führen könnten, wenn sie von Projektmitarbeitern angesprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gezielte Verwendung von Kitteln und Handschuhen für Pflegeaktivitäten mit hohem Risiko bei Bewohnern mit hohem Risiko
Verwendung von Kitteln und Handschuhen bei Pflegeaktivitäten mit hohem Risiko bei Bewohnern mit hohem Risiko
Kein Eingriff: Grundlinie
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansteckung mit Staphylococcus aureus, bestimmt durch Überwachungskulturen bei Kurzaufenthaltsbewohnern
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Staphylococcus aureus-Akquisition durch Kurzaufenthaltsbewohner im Vergleich der Ausgangs- und Interventionszeiträume
1 Jahr
Erwerb von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien, bestimmt durch Überwachungskulturen bei Bewohnern mit kurzem Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Aufnahme von Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien durch Kurzaufenthaltsbewohner im Vergleich der Ausgangs- und Interventionszeiträume
1 Jahr
Prozentsatz der Hochrisikopatienten, die korrekt identifiziert und Kontaktschutzmaßnahmen getroffen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Hochrisikopatienten mit Wunden und Medizinprodukten, die korrekt identifiziert und auf Kontaktschutzmaßnahmen gelegt wurden
1 Jahr
Prozentsatz der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die während der Behandlung mit hohem Risiko persönliche Schutzausrüstung verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die persönliche Schutzausrüstung verwenden, wenn sie Hochrisikopflege bei Hochrisikobewohnern durchführen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur Gezielte Verwendung von Kittel und Handschuhen

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