- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200508
Intervenção direcionada de bata e luva em lares de idosos (TAGG)
Ensaio randomizado de cluster com intervenção cruzada de avental e luva direcionados para prevenir Staphylococcus aureus e aquisição de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem em lares de idosos comunitários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Asilos são ambientes com alta taxa de aquisição de Staphylococcus aureus (SA) e bactérias Gram-negativas resistentes a carbapenem (C-GNB), que podem levar à infecção, principalmente para residentes de curta duração que estão se recuperando de uma doença aguda. O padrão atual de cuidado para prevenir a aquisição de bactérias resistentes a antibióticos em lares de idosos são as Precauções Padrão (aventais e luvas para contato antecipado com sangue, fluidos corporais, lesões na pele ou membranas mucosas) para todos os residentes.
A intervenção é o uso de bata e luvas para cuidados de alto risco de residentes de alto risco com base em pesquisas anteriores que mostram o aumento do risco de transmissão de residentes para as mãos e roupas dos profissionais de saúde associados a certas atividades de cuidados. Em vez de usar aventais e luvas para todas as atividades de cuidado para evitar a transmissão (como seria indicado para Precauções de contato), o uso de avental e luvas é direcionado a atividades específicas de atendimento ao residente (por exemplo, banho, vestir-se e ir ao banheiro) com contato prolongado residente-equipe .
A intervenção ocorrerá em unidades com uma mistura de residentes de longa e curta permanência, dentro do lar de idosos com o NH como unidade de análise. O desfecho primário será SA, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (MSSA) e aquisição de C-GNB conforme determinado por culturas de vigilância em residentes de curta permanência, que é um resultado mais frequente do que a infecção. Durante um período de linha de base de 8 a 12 semanas, a aquisição de SA e C-GNB será avaliada por meio de cultura e o uso de bata e luvas para cuidados de alto risco de residentes de alto risco será avaliado em todas as casas de repouso. Um período de treinamento de 4 semanas deve ocorrer para cada uma das casas de repouso antes do início do período de intervenção, onde a equipe de NH será treinada na abordagem de avental e luva. O período de treinamento deve ser seguido por um período de intervenção de 8 a 12 semanas, durante o qual a aquisição de SA e C-GNB deve ser avaliada por meio de cultura e o uso de luvas próprias e para cuidados de alto risco de residentes de alto risco deve ser novamente avaliado e comparado com o período da linha de base. Cada casa de repouso deve atuar como seu próprio controle, por meio da comparação direta de cada casa de repouso durante a intervenção com ela mesma durante o período de linha de base, reduzindo a variabilidade. As duas casas de repouso do grupo 1 serão treinadas e então implementarão a intervenção durante o período de estudo 1, enquanto as duas casas de repouso do grupo 2 continuarão o período de linha de base. As duas casas de repouso do grupo 2 serão então submetidas a treinamento e implementação da intervenção no período de estudo 2, enquanto as casas de repouso do grupo 1 terão um período de washout e, em seguida, as observações e culturas da linha de base cruzada. O período de linha de base, o período de intervenção e o período de linha de base cruzado devem continuar por 8 a 12 semanas, visando pelo menos 100 internações de residentes durante cada um dos períodos do estudo (período de linha de base, período de intervenção e período de linha de base cruzado). Algumas instalações podem não chegar a 100, mas a média deve exceder 100 cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Residir em uma casa de repouso participante
Critério de exclusão:
- Identificado pela equipe do lar de idosos como combativo ou com outros problemas comportamentais que podem levar à agitação se abordado pela equipe do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Uso direcionado de bata e luvas para atividades de cuidados de alto risco em residentes de alto risco
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Uso de bata e luvas para atividades de cuidado de alto risco em residentes de alto risco
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Sem intervenção: Linha de base
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Staphylococcus aureus determinada por culturas de vigilância em residentes de curta permanência
Prazo: 1 ano
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Taxa de aquisição de Staphylococcus aureus por residentes de curta permanência comparando os períodos de linha de base e intervenção
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1 ano
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Aquisição de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenêmicos, conforme determinado por culturas de vigilância em residentes de curta permanência
Prazo: 1 ano
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Taxa de aquisição de bactérias gram-negativas resistentes a carbapenêmicos por residentes de curta permanência comparando os períodos inicial e de intervenção
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1 ano
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Porcentagem de pacientes de alto risco corretamente identificados e colocados em precauções de contato
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes de alto risco com feridas e dispositivos médicos corretamente identificados e colocados em precauções de contato
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1 ano
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Porcentagem de profissionais de saúde que usam equipamentos de proteção individual durante cuidados de alto risco
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de profissionais de saúde que usam equipamentos de proteção individual ao realizar cuidados de alto risco em residentes de alto risco
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00088648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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