- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200508
Célzott ruha és kesztyű beavatkozás az idősotthonokban (TAGG)
Cluster randomizált vizsgálat célzott ruha- és kesztyűbeavatkozással a Staphylococcus Aureus és a Carbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok felszaporodásának megakadályozására közösségi alapú idősotthonokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősotthonok olyan helyszínek, ahol nagy a Staphylococcus aureus (SA) és a karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok (C-GNB) felhalmozódása, amelyek fertőzéshez vezethetnek, különösen azoknál a rövid ideig tartó lakosoknál, akik egy akut betegségből lábadoznak. Az idősotthonokban az antibiotikum-rezisztens baktériumok elszaporodásának megelőzésére vonatkozó jelenlegi ápolási standard a standard óvintézkedések (köpeny és kesztyű a vérrel, testnedvekkel, bőrkárosodással vagy nyálkahártyákkal való várható érintkezés esetén) minden lakó számára.
A beavatkozás a nagy kockázatú lakosok magas kockázatú ellátására szolgáló köpeny- és kesztyűhasználat, amely korábbi kutatások alapján azt mutatta, hogy bizonyos gondozási tevékenységekkel összefüggésben megnövekedett a lakosságról az egészségügyi dolgozók kezére és ruházatára való átvitel kockázata. Ahelyett, hogy minden ápolási tevékenységhez köpenyt és kesztyűt viselnének a fertőzés megelőzése érdekében (ahogyan az érintkezési óvintézkedéseknél szerepel), a köpeny és a kesztyű használata csak bizonyos bentlakásos gondozási tevékenységeket céloz meg (pl. fürdés, öltözködés és tisztálkodás), ahol a lakók és a személyzet hosszan tartó kapcsolata van. .
A beavatkozás az idősek otthonán belüli egységekben történik, ahol vegyesen tartózkodnak a hosszú távú és a rövid távú tartózkodási idejű lakók, és az NH az elemzési egység. Az elsődleges kimenetel a SA, mind a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), mind a meticillinre érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA), valamint a C-GNB megszerzése lesz, amelyet a rövid távú tartózkodásra jogosító rezidensek megfigyelési tenyészetei határoznak meg, ami gyakoribb eredmény, mint a fertőzés. Egy 8-12 hetes alapidőszakban az SA és C-GNB beszerzését kultúrán keresztül értékelik, és minden idősotthonban értékelni kell a köpeny és kesztyű használatát a magas kockázatú lakosok magas kockázatú ellátásához. A beavatkozási időszak kezdete előtt minden idősotthonban 4 hetes képzési időszakot kell tartani, ahol az NH személyzetét ki kell képezni a célzott köpeny és kesztyű megközelítésére. A képzési időszakot egy 8-12 hetes beavatkozási időszak követi, amely során az SA és C-GNB beszerzését tenyésztéssel értékelik, és ismételten értékelik és összehasonlítják a magas kockázatú lakosok fokozott kockázatú ellátására szolgáló saját és kesztyűhasználatot. az alapidőszak. Minden idősotthonnak a saját irányításaként kell működnie, azáltal, hogy a beavatkozás során az egyes idősek otthonát közvetlenül összehasonlítja önmagával az alapidőszakban, csökkentve a változékonyságot. Az 1. csoport két idősotthonát az 1. vizsgálati időszakban kell betanítani, majd végrehajtani a beavatkozást, míg a 2. csoport két idősotthona az alapidőszakot folytatja. A 2. csoportba tartozó két idősotthon ezt követően a 2. vizsgálati periódusban tréningen és a beavatkozás végrehajtásán vesz részt, míg az 1. csoportos idősotthonokban van egy kimosódási időszak, majd a keresztezett kiindulási megfigyelések és tenyészetek. Az alapidőszaknak, a beavatkozási időszaknak és a keresztezési alapidőszaknak 8-12 hétig kell folytatódnia, legalább 100 rezidens felvételt célozva meg minden egyes vizsgálati időszak alatt (alapidőszak, beavatkozási időszak és keresztezési alapidőszak). Egyes létesítmények nem érhetik el a 100-at, de az átlagnak meg kell haladnia a 100-at.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Lakjon egy részt vevő idősek otthonában
Kizárási kritériumok:
- Az idősek otthonának személyzete harciasnak vagy más viselkedési problémával küzdőnek találta, amely izgatottsághoz vezethet, ha a projekt személyzete megkeresi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Célzott köpeny és kesztyű használata magas kockázatú gondozási tevékenységekhez magas kockázatú lakosok számára
|
Ruha és kesztyű használata magas kockázatú gondozási tevékenységekhez magas kockázatú lakosok számára
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Staphylococcus aureus megszerzése a felügyeleti kultúrák által meghatározott rövid távú tartózkodási helyeken
Időkeret: 1 év
|
A Staphylococcus aureus megszerzésének aránya a rövid ideig tartó rezidensek körében az alapvonal és a beavatkozási időszakok összehasonlításával
|
1 év
|
Karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok felhalmozódása megfigyelési tenyészetekkel meghatározott rövid ideig tartó rezidenseknél
Időkeret: 1 év
|
Karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok megszerzésének aránya a rövid távú tartózkodásra jogosító lakosok körében, összehasonlítva a kiindulási és a beavatkozási időszakokat
|
1 év
|
A helyesen azonosított és érintkezési óvintézkedéseket alkalmazó magas kockázatú betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A helyesen azonosított sebekkel és orvosi eszközökkel rendelkező, magas kockázatú betegek százalékos aránya, és az érintkezési óvintézkedésekre került sor
|
1 év
|
Azon egészségügyi dolgozók százalékos aránya, akik egyéni védőfelszerelést használnak a magas kockázatú ellátás során
Időkeret: 1 év
|
Azon egészségügyi dolgozók százalékos aránya, akik egyéni védőfelszerelést használnak magas kockázatú lakosok magas kockázatú ellátása során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00088648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveStaphylococcus AureusFranciaország
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaIsmeretlen
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...BefejezveStaphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus | Meticillin-érzékeny Staphylococcus Aureus fertőzésEgyesült Államok
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAMég nincs toborzásStaphylococcus Aureus bakteremia | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septicaemia | Staphylococcus szepszisKanada
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezveA Staphylococcus Aureus orrhordozóiEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveStaphylococcus Aureus bakteremia | Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) BakteremiaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve