- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200508
Målrettet indsats for kjole og handsker på plejehjem (TAGG)
Tilfældig klyngeforsøg med overkrydsning af målrettet kappe- og handskeintervention for at forhindre Staphylococcus Aureus og carbapenem-resistente gramnegative bakterier i lokalsamfundsbaserede plejehjem
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejehjem er omgivelser med en høj forekomst af Staphylococcus aureus (SA) og carbapenem-resistente gramnegative bakterier (C-GNB), som kan føre til infektion, især for korttidsopholdende beboere, der er ved at komme sig efter en akut sygdom. Den nuværende standard for pleje til forebyggelse af antibiotika-resistente bakterieoptagelse på plejehjem er Standard Forsigtighedsregler (kjoler og handsker til forventet kontakt med blod, kropsvæsker, hudnedbrydning eller slimhinder) for alle beboere.
Interventionen er brug af kjole og handsker til højrisikopleje af højrisikobeboere baseret på tidligere forskning, der viser den øgede risiko for overførsel fra beboere til sundhedspersonalets hænder og tøj i forbindelse med visse plejeaktiviteter. I stedet for at bære kjoler og handsker til alle plejeaktiviteter for at forhindre smitte (som det ville være angivet for kontaktforholdsregler), er brug af kjole og handsker målrettet mod specifikke beboerplejeaktiviteter (f.eks. badning, påklædning og toiletbesøg) med langvarig kontakt mellem beboer og personale .
Indsatsen vil ske på enheder med en blanding af langtids- og korttidsopholdende beboere, inden for plejehjemmet med NH som analyseenhed. Det primære resultat vil være SA, både methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), og C-GNB erhvervelse som bestemt af overvågningskulturer hos korttidsopholdende beboere, hvilket er et hyppigere resultat end infektion. I løbet af en 8-12 ugers baseline periode vil SA og C-GNB erhvervelse blive vurderet via kultur og brug af kjole og handsker til højrisiko pleje af højrisiko beboere skal vurderes på alle plejehjem. En 4-ugers træningsperiode skal foregå for hvert af plejehjemmene forud for starten af interventionsperioden, hvor NH-personalet skal trænes i den målrettede kjole- og handsketilgang. Uddannelsesperioden efterfølges af en 8-12 ugers interventionsperiode, hvor SA og C-GNB erhvervelse skal vurderes via kultur og brug af egne og handsker til højrisikopleje af højrisikobeboere skal igen vurderes og sammenlignes ift. basisperioden. Hvert plejehjem skal fungere som deres egen kontrol, via direkte sammenligning af hvert plejehjem under indsatsen med sig selv i basisperioden, hvilket reducerer variabiliteten. De to plejehjem i gruppe 1 skal trænes i og derefter gennemføre indsatsen i studieperiode 1, mens de to plejehjem i gruppe 2 fortsætter basisperioden. De to plejehjem i gruppe 2 skal derefter gennemgå træning og implementering af interventionen i undersøgelsesperiode 2, mens gruppe 1 plejehjem har en udvaskningsperiode og derefter cross-over baseline observationer og kulturer. Baseline-perioden, interventionsperioden og cross-over-baseline-perioden skal hver fortsætte i 8-12 uger med henblik på mindst 100 indlæggelser fra beboere i hver af undersøgelsesperioderne (baseline-periode, interventionsperiode og cross-over-baseline-periode). Nogle faciliteter når måske ikke op på 100, men gennemsnittet på tværs skal overstige 100 hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bo på et deltagende plejehjem
Ekskluderingskriterier:
- Identificeret af plejehjemspersonale som stridbar eller med andre adfærdsproblemer, der kan føre til agitation, hvis de kontaktes af projektpersonalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Målrettet brug af kjole og handsker til højrisikoplejeaktiviteter hos beboere med høj risiko
|
Anvendelse af kjole og handsker til højrisikoplejeaktiviteter hos højrisikobeboere
|
|
Ingen indgriben: Baseline
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus erhvervelse som bestemt af overvågningskulturer hos kortvarige beboere
Tidsramme: 1 år
|
Rate af erhvervelse af Staphylococcus aureus af beboere med kort ophold, der sammenligner baseline og interventionsperioder
|
1 år
|
|
Carbapenem-resistente gram-negative bakteriers erhvervelse som bestemt af overvågningskulturer hos beboere med kort ophold
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af carbapenem-resistente gram-negative bakteriers erhvervelse af korttidsbeboere, der sammenligner baseline og interventionsperioder
|
1 år
|
|
Procentdel af højrisikopatienter korrekt identificeret og anbragt på kontaktforholdsregler
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af højrisikopatienter med sår og medicinsk udstyr korrekt identificeret og anbragt på kontaktforholdsregler
|
1 år
|
|
Procentdel af sundhedspersonale, der bruger personlige værnemidler under højrisikobehandling
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af sundhedspersonale, der bruger personlige værnemidler, når de udfører højrisikopleje på højrisikobeboere
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00088648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitario... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStaphylococcus Aureus-infektion | Staphylococcus Aureus BakteriæmiSpanien
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
AstraZenecaParexelIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus blodbaneinfektionJapan
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitationStaphylococcus Aureus BakteriæmiForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.Ikke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus BakteriæmiForenede Stater