- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200534
Sentralisert lungekreft TIDLIG påvisning blant røykere (CLEAR-studie)
Forbedring av kvaliteten på røykeslutt og delt beslutningstaking for lungekreftscreening: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Test effektiviteten av vanlig omsorg (førstepleiere med opplæring i retningslinjebasert røykeslutt og delt beslutningstaking) versus (vs.) sentralisert omsorg (røykeslutt og delt beslutningstaking levert eksternt av trente rådgivere) på røykeavholdenhet og kvaliteten på pasientenes beslutninger om lungekreftscreening.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer rekkevidden, akseptabiliteten, gjennomførbarheten og troverdigheten til de to modellene for implementering av røykeslutt og delt beslutningstaking for å møte kravene fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) for lungekreftscreening av pasientrådgivning og delt beslutningstakingsbesøk .
II. Gjennomfør budsjettpåvirknings- og kostnadseffektivitetsanalyser av de to implementeringsmodellene for røykeslutt og delt beslutningstaking for å informere om adopsjon av intervensjonen utover den nåværende studien.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (SENTRALISERT OMSORG): Deltakerne får veiledning over telefon for å hjelpe dem å slutte å røyke og lære om lungekreftscreening over 15-20 minutter i 6-8 økter over 8 uker. Deltakerne kan også få nikotinplaster.
GRUPPE II (VANLIG OMSORG): Deltakerne får veiledning om lungekreftscreening og røykeslutt fra primærhelsepersonell ved helsebesøk.
Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 1, 8 og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Primærpasienter
- PASIENTER: Kommende besøk på primærhelsetjenesten
- PASIENTER: Røyker nå
- PASIENTER: 30 pluss (+) pakke-års røykehistorie
- PASIENTER: Engelsktalende
- TILBYDERE: Primærhelsepersonell
- TILBYDERE: Gi omsorg til voksne
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER: Historie om lungekreft ved selvrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (sentralisert omsorgsstrategi)
Deltakerne får veiledning over telefon for å hjelpe dem å slutte å røyke og lære om lungekreftscreening over 15-20 minutter i 6-8 økter over 8 uker.
Deltakerne kan også få nikotinplaster.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt nikotinplaster
Andre navn:
Få veiledning på telefon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Deltakerne får veiledning om lungekreftscreening og røykeslutt fra primærhelsepersonell ved helsebesøk.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Få vanlig omsorgsrådgivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for røykeavholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Deltakere som oppnår det primære endepunktet for abstinens etter 12 uker (høyere 7-dagers avholdenhetsfrekvens)
|
Inntil 12 uker
|
|
Lungekreftscreening 12 elementer versjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kunnskap om lungekreftscreening og fordeler med røykeslutt
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottok rådgivning om røykeslutt og delt beslutningstaking over antall pasienter som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vurdering av intervensjonens rekkevidde
|
Inntil 12 uker
|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltaket (Weiner et al).
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vurdering av gjennomførbarheten av å gjennomføre inngrepet
|
Inntil 12 uker
|
|
Troskapssjekkliste (11 elementer)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vurdering av gjennomførbarheten av å gjennomføre inngrepet
|
Inntil 12 uker
|
|
EuroQoL-5 dimensjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet brukt til å generere pasientverktøy (vil rapportere lavere beslutningskonflikt, større beslutningsforberedelse, større intensjon om å slutte å røyke, og være mer sannsynlig å gjøre et forsøk på å slutte å røyke.)
|
Inntil 12 uker
|
|
Kostnader ved å implementere ethvert røykeslutt pluss delt beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kostnader for personell, maskinvare og levering av materialer til deltakerne
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2019-0265 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .