Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralisert lungekreft TIDLIG påvisning blant røykere (CLEAR-studie)

18. august 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Forbedring av kvaliteten på røykeslutt og delt beslutningstaking for lungekreftscreening: en randomisert klyngeprøve

Denne studien studerer hvor godt en sentralisert omsorgsstrategi fungerer for å forbedre kvaliteten på røykeslutt og delt beslutningstaking blant pasienter som røyker og vurderer lungekreftscreening. Den sentraliserte omsorgsstrategien er en modell der røykere som er kvalifisert for lungekreftscreening blir henvist til et dedikert tobakksbehandlingsprogram der de mottar både delt beslutningstaking og initierer røykesluttrådgivning før de besøker en primærhelsepersonell. Å bruke den sentraliserte omsorgsmodellen kan fungere bedre for å hjelpe folk med å slutte å røyke og ta informerte beslutninger om lungekreftscreening sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Test effektiviteten av vanlig omsorg (førstepleiere med opplæring i retningslinjebasert røykeslutt og delt beslutningstaking) versus (vs.) sentralisert omsorg (røykeslutt og delt beslutningstaking levert eksternt av trente rådgivere) på røykeavholdenhet og kvaliteten på pasientenes beslutninger om lungekreftscreening.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer rekkevidden, akseptabiliteten, gjennomførbarheten og troverdigheten til de to modellene for implementering av røykeslutt og delt beslutningstaking for å møte kravene fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) for lungekreftscreening av pasientrådgivning og delt beslutningstakingsbesøk .

II. Gjennomfør budsjettpåvirknings- og kostnadseffektivitetsanalyser av de to implementeringsmodellene for røykeslutt og delt beslutningstaking for å informere om adopsjon av intervensjonen utover den nåværende studien.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (SENTRALISERT OMSORG): Deltakerne får veiledning over telefon for å hjelpe dem å slutte å røyke og lære om lungekreftscreening over 15-20 minutter i 6-8 økter over 8 uker. Deltakerne kan også få nikotinplaster.

GRUPPE II (VANLIG OMSORG): Deltakerne får veiledning om lungekreftscreening og røykeslutt fra primærhelsepersonell ved helsebesøk.

Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 1, 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENTER: Primærpasienter
  • PASIENTER: Kommende besøk på primærhelsetjenesten
  • PASIENTER: Røyker nå
  • PASIENTER: 30 pluss (+) pakke-års røykehistorie
  • PASIENTER: Engelsktalende
  • TILBYDERE: Primærhelsepersonell
  • TILBYDERE: Gi omsorg til voksne

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENTER: Historie om lungekreft ved selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (sentralisert omsorgsstrategi)
Deltakerne får veiledning over telefon for å hjelpe dem å slutte å røyke og lære om lungekreftscreening over 15-20 minutter i 6-8 økter over 8 uker. Deltakerne kan også få nikotinplaster.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gitt nikotinplaster
Andre navn:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin-hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Få veiledning på telefon
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Deltakerne får veiledning om lungekreftscreening og røykeslutt fra primærhelsepersonell ved helsebesøk.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Få vanlig omsorgsrådgivning
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for røykeavholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Deltakere som oppnår det primære endepunktet for abstinens etter 12 uker (høyere 7-dagers avholdenhetsfrekvens)
Inntil 12 uker
Lungekreftscreening 12 elementer versjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Kunnskap om lungekreftscreening og fordeler med røykeslutt
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottok rådgivning om røykeslutt og delt beslutningstaking over antall pasienter som samtykket til å delta i studien
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vurdering av intervensjonens rekkevidde
Inntil 12 uker
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonstiltaket (Weiner et al).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vurdering av gjennomførbarheten av å gjennomføre inngrepet
Inntil 12 uker
Troskapssjekkliste (11 elementer)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vurdering av gjennomførbarheten av å gjennomføre inngrepet
Inntil 12 uker
EuroQoL-5 dimensjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet brukt til å generere pasientverktøy (vil rapportere lavere beslutningskonflikt, større beslutningsforberedelse, større intensjon om å slutte å røyke, og være mer sannsynlig å gjøre et forsøk på å slutte å røyke.)
Inntil 12 uker
Kostnader ved å implementere ethvert røykeslutt pluss delt beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 12 uker
Kostnader for personell, maskinvare og levering av materialer til deltakerne
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere