- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200534
Központosított tüdőrák korai felismerése dohányosok körében (CLEAR tanulmány)
A dohányzásról való leszokás minőségének javítása és a közös döntéshozatal a tüdőrákszűréshez: Cluster Randomized Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Tesztelje a szokásos ellátás hatékonyságát (a dohányzásról való leszokásról és közös döntéshozatalról képzett alapellátást nyújtó szolgáltatók) szemben a központosított ellátással (a dohányzás abbahagyása és a képzett tanácsadók által távolról végzett közös döntéshozatal) a dohányzás absztinencia és a a betegek tüdőrákszűréssel kapcsolatos döntéseinek minősége.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a két dohányzásról való leszokás és a közös döntéshozatali megvalósítási modell elérhetőségét, elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hűségét a Medicare és Medicaid Services (CMS) központja által a tüdőrákszűréssel kapcsolatos tanácsadás és közös döntéshozatali látogatás tekintetében. .
II. Végezzen költségvetési hatás- és költséghatékonysági elemzéseket a dohányzás abbahagyására és a közös döntéshozatalra vonatkozó két megvalósítási modellről, hogy tájékozódjon a beavatkozás elfogadásáról a jelenlegi tanulmányon túl.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
I. CSOPORT (CENTRALIZÁLT GONDOZÁS): A résztvevők telefonon kapnak tanácsot a dohányzás abbahagyásához és a tüdőrákszűrés megismeréséhez 15-20 percben, 6-8 alkalommal 8 héten keresztül. A résztvevők nikotin tapaszokat is kaphatnak.
II. CSOPORT (SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A résztvevők az egészségügyi vizit alkalmával tanácsot kapnak a tüdőrákszűréssel és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban az alapellátóktól.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 1, 8 és 12 héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEGEK: Alapellátó betegek
- BETEGEK: A közelgő alapellátási rendelő látogatása
- BETEGEK: Jelenlegi dohányos
- BETEGEK: 30 plusz (+) csomag éves dohányzási előzmény
- BETEGEK: angolul beszélnek
- SZOLGÁLTATÓK: egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltatók
- SZOLGÁLTATÓK: Felnőttek ellátása
Kizárási kritériumok:
- BETEGEK: Tüdőrák kórtörténete önbevallás alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (centralizált gondozási stratégia)
A résztvevők telefonon kapnak tanácsot a dohányzásról való leszokásról és a tüdőrákszűrésről 15-20 percben, 6-8 alkalommal 8 héten keresztül.
A résztvevők nikotin tapaszokat is kaphatnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott nikotin tapasz
Más nevek:
Tanácsadás telefonon
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (szokásos gondozás)
A résztvevők az egészségügyi látogatás alkalmával tanácsot kapnak a tüdőrákszűréssel és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban az alapellátóktól.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen igénybe szokásos gondozási tanácsadást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás absztinencia Kérdőív
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Azok a résztvevők, akik a 12. héten elérik az elsődleges absztinencia végpontot (magasabb 7 napos pontprevalencia absztinencia arány)
|
Akár 12 hétig
|
|
Tüdőrákszűrés 12 tételes verzió
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A tüdőrákszűrés ismerete és a dohányzás abbahagyásának előnyei
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadásban részesültek és közös döntéshozatalban részt vettek a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló betegek számához képest
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A beavatkozás hatókörének felmérése
|
Akár 12 hétig
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága (Weiner et al.).
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése
|
Akár 12 hétig
|
|
Hűségellenőrző lista (11 elem)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése
|
Akár 12 hétig
|
|
EuroQoL-5 méretek
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma, amelyet a betegek hasznosságának generálására használnak (alacsonyabb döntési konfliktusokról, nagyobb döntés előkészítésről, nagyobb dohányzás abbahagyási szándékáról és nagyobb valószínűséggel tesz kísérletet a dohányzás abbahagyására).
|
Akár 12 hétig
|
|
A dohányzás abbahagyásának és a közös döntéshozatali beavatkozás végrehajtásának költségei
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Személyi, hardver és anyagok szállítási költségei a résztvevőknek
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0265 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .