在吸烟者中进行集中式早期肺癌检测（CLEAR 研究）
2025年8月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
提高肺癌筛查的戒烟质量和共同决策：整群随机试验
该试验研究了集中式护理策略在提高戒烟质量和正在考虑进行肺癌筛查的吸烟患者中的共同决策方面的效果。
集中护理策略是一种模式，其中符合肺癌筛查条件的吸烟者被转介到专门的烟草治疗计划，他们在访问初级保健提供者之前接受共同决策并启动戒烟咨询。
与常规护理相比，利用集中式护理模式可以更好地帮助人们戒烟并做出有关肺癌筛查的明智决定。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测试常规护理（接受过基于指南的戒烟和共同决策培训的初级保健提供者）与（对比）集中护理（由训练有素的辅导员远程提供的戒烟和共同决策）对戒烟和患者关于肺癌筛查的决策质量。
次要目标：
I. 评估两种戒烟和共同决策实施模式在满足 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 对肺癌筛查患者咨询和共同决策访问的要求方面的覆盖面、可接受性、可行性和保真度.
二。对戒烟和共同决策的两种实施模式进行预算影响和成本效益分析，以告知在当前研究之外采用干预措施。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（集中护理）：参与者通过电话接受咨询，帮助他们戒烟，并在 8 周内进行 6-8 节课，每次 15-20 分钟了解肺癌筛查。 参与者也可能会收到尼古丁贴片。
第二组（常规护理）：参与者在就诊时接受初级保健提供者关于肺癌筛查和戒烟的咨询。
完成研究后，将在第 1、8 和 12 周对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者：初级保健患者
- 患者：即将到来的初级保健办公室访问
- 患者：当前吸烟者
- 患者：30 加 (+) 包年吸烟史
- 患者：说英语
- 提供者：初级卫生保健提供者
- 提供者：为成年人提供护理
排除标准：
- 患者：通过自我报告的肺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（集中护理策略）
参与者通过电话接受咨询，帮助他们戒烟并了解肺癌筛查，时间为 15-20 分钟，为期 8 周，共 6-8 次。
参与者还可能收到尼古丁贴片。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予尼古丁贴片
其他名称：
通过电话接受咨询
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有源比较器：第二组（常规护理）
参与者在医疗保健就诊时接受初级保健提供者关于肺癌筛查和戒烟的咨询。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理咨询
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟问卷
大体时间：长达 12 周
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在 12 周时达到主要戒断终点的参与者（较高的 7 天点流行戒断率）
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长达 12 周
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肺癌筛查12项版
大体时间：长达 12 周
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肺癌筛查知识和戒烟的好处
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受戒烟咨询和共同决策的患者人数超过同意参加研究的患者人数
大体时间：长达 12 周
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评估干预的范围
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长达 12 周
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干预措施的可接受性、适当性和可行性（Weiner 等）。
大体时间：长达 12 周
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评估实施干预措施的可行性
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长达 12 周
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保真度检查表（11 项）
大体时间：长达 12 周
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评估实施干预措施的可行性
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长达 12 周
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EuroQoL-5 维度
大体时间：长达 12 周
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用于生成患者效用的与健康相关的生活质量的标准化测量（将报告较低的决策冲突、更多的决策准备、更大的戒烟意愿，以及更有可能尝试戒烟。）
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长达 12 周
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实施任何戒烟加共同决策干预的成本
大体时间：长达 12 周
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人员、硬件和向参与者交付材料的成本
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Volk、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0265 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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