Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerde vroege detectie van longkanker bij rokers (CLEAR-onderzoek)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Verbetering van de kwaliteit van stoppen met roken en gedeelde besluitvorming voor screening op longkanker: een gerandomiseerde clusterstudie

Deze proef onderzoekt hoe goed een gecentraliseerde zorgstrategie werkt bij het verbeteren van de kwaliteit van stoppen met roken en gedeelde besluitvorming bij patiënten die roken en longkankerscreening overwegen. De gecentraliseerde zorgstrategie is een model waarbij rokers die in aanmerking komen voor screening op longkanker, worden doorverwezen naar een speciaal programma voor tabaksbehandeling, waar ze zowel de gedeelde besluitvorming krijgen als begeleiding bij het stoppen met roken initiëren voorafgaand aan hun bezoek aan een eerstelijnszorgverlener. Het gebruik van het gecentraliseerde zorgmodel kan beter werken om mensen te helpen stoppen met roken en weloverwogen beslissingen te nemen over screening op longkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Test de effectiviteit van gebruikelijke zorg (eerstelijnszorgverleners met training in op richtlijnen gebaseerde stoppen met roken en gedeelde besluitvorming) versus (vs.) gecentraliseerde zorg (stoppen met roken en gedeelde besluitvorming op afstand gegeven door getrainde counselors) op onthouding van roken en de kwaliteit van de beslissingen van patiënten over screening op longkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het bereik, de aanvaardbaarheid, de haalbaarheid en de betrouwbaarheid van de twee implementatiemodellen voor stoppen met roken en gedeelde besluitvorming om te voldoen aan de vereisten van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor het bezoek aan patiëntenbegeleiding en gedeelde besluitvorming voor screening op longkanker .

II. Budgetimpact- en kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren van de twee implementatiemodellen voor stoppen met roken en gedeelde besluitvorming om de acceptatie van de interventie na de huidige studie te informeren.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I (CENTRALE ZORG): Deelnemers krijgen gedurende 15-20 minuten gedurende 6-8 sessies gedurende 8 weken telefonisch advies om te stoppen met roken en leren over longkankerscreening. Deelnemers kunnen ook nicotinepleisters krijgen.

GROEP II (GEBRUIKELIJKE ZORG): Deelnemers krijgen advies over longkankerscreening en stoppen met roken van eerstelijnszorgverleners tijdens het bezoek aan de gezondheidszorg.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gevolgd na 1, 8 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: Patiënten in de eerste lijn
  • PATIËNTEN: Komend eerstelijnsbezoek aan het kantoor
  • PATIËNTEN: Huidige roker
  • PATIËNTEN: 30 plus (+) pakjaar rookgeschiedenis
  • PATIËNTEN: Engelstalig
  • AANBIEDERS: Eerstelijnszorgverleners
  • AANBIEDERS: Zorg voor volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN: Geschiedenis van longkanker door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (gecentraliseerde zorgstrategie)
Deelnemers krijgen telefonisch advies om hen te helpen stoppen met roken en leren over longkankerscreening gedurende 15-20 minuten gedurende 6-8 sessies gedurende 8 weken. Deelnemers kunnen ook nicotinepleisters krijgen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Nicotinepleisters gegeven
Andere namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nicotine huidpleister
  • Nicotine transdermale pleister
Ander: Advies over stoppen met roken
Advies krijgen via de telefoon
Actieve vergelijker: Groep II (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen advies over longkankerscreening en stoppen met roken van eerstelijnszorgverleners tijdens het bezoek aan de gezondheidszorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorgbegeleiding
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over onthouding van roken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Deelnemers die het primaire onthoudingseindpunt bereikten na 12 weken (hogere 7-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages)
Tot 12 weken
Longkankerscreening 12 stuks uitvoering
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kennis van longkankerscreening en voordelen van stoppen met roken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat begeleiding bij het stoppen met roken kreeg en gedeelde besluitvorming over het aantal patiënten dat instemde met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van het bereik van de interventie
Tot 12 weken
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventiemaatregel (Weiner et al).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van de haalbaarheid van de uitvoering van de interventie
Tot 12 weken
Fidelity-checklist (11 items)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Beoordeling van de haalbaarheid van de uitvoering van de interventie
Tot 12 weken
EuroQoL-5-afmetingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Gestandaardiseerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt gebruikt om patiënthulpprogramma's te genereren (rapporteert minder beslissingsconflicten, betere voorbereiding van beslissingen, grotere intentie om te stoppen met roken en zal eerder een poging doen om te stoppen met roken).
Tot 12 weken
Kosten voor het implementeren van stoppen met roken plus interventie voor gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kosten van personeel, hardware en het leveren van materialen aan deelnemers
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0265 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren