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Zentralisierte Lungenkrebsfrüherkennung bei Rauchern (CLEAR-Studie)

18. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verbesserung der Qualität der Raucherentwöhnung und der gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Lungenkrebs-Screening: Eine Cluster-randomisierte Studie

Diese Studie untersucht, wie gut eine zentralisierte Behandlungsstrategie bei der Verbesserung der Qualität der Raucherentwöhnung und der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Patienten funktioniert, die rauchen und ein Lungenkrebs-Screening in Betracht ziehen. Die zentralisierte Versorgungsstrategie ist ein Modell, bei dem Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, an ein spezielles Tabakbehandlungsprogramm überwiesen werden, wo sie sowohl die gemeinsame Entscheidungsfindung erhalten als auch vor ihrem Besuch bei einem Hausarzt eine Raucherentwöhnungsberatung einleiten. Die Nutzung des zentralisierten Versorgungsmodells kann Menschen besser dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und fundierte Entscheidungen über die Lungenkrebsvorsorge zu treffen, als dies bei der üblichen Versorgung der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Testen Sie die Wirksamkeit der üblichen Versorgung (Grundversorgungsanbieter mit Schulung in leitlinienbasierter Raucherentwöhnung und gemeinsamer Entscheidungsfindung) gegenüber (vs.) zentralisierter Versorgung (Raucherentwöhnung und gemeinsame Entscheidungsfindung aus der Ferne durch geschulte Berater) in Bezug auf Raucherabstinenz und die Qualität der Patientenentscheidungen zur Lungenkrebsvorsorge.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Reichweite, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der beiden Modelle zur Raucherentwöhnung und zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Erfüllung der Anforderungen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für die Beratung von Patienten zur Lungenkrebsvorsorge und den Besuch bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung .

II. Führen Sie Budgetauswirkungs- und Kosteneffektivitätsanalysen der beiden Implementierungsmodelle für die Raucherentwöhnung und gemeinsame Entscheidungsfindung durch, um die Annahme der Intervention über die aktuelle Studie hinaus zu informieren.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (ZENTRALE VERSORGUNG): Die Teilnehmer erhalten telefonische Beratung, um ihnen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und lernen über 15-20 Minuten für 6-8 Sitzungen über 8 Wochen etwas über die Lungenkrebsvorsorge. Die Teilnehmer können auch Nikotinpflaster erhalten.

GRUPPE II (ÜBLICHE PFLEGE): Die Teilnehmer erhalten beim Arztbesuch eine Beratung zur Lungenkrebsvorsorge und zur Raucherentwöhnung von Hausärzten.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1, 8 und 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Primärversorgungspatienten
  • PATIENTEN: Bevorstehender Besuch der Hausarztpraxis
  • PATIENTEN: Aktueller Raucher
  • PATIENTEN: 30 plus (+) Packjahr Rauchergeschichte
  • PATIENTEN: Englischsprachig
  • ANBIETER: Primäre Gesundheitsdienstleister
  • ANBIETER: Betreuung von Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Geschichte von Lungenkrebs durch Selbstbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (zentrale Versorgungsstrategie)
Die Teilnehmer erhalten telefonische Beratung, um ihnen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und lernen über 15–20 Minuten und 6–8 Sitzungen über 8 Wochen hinweg etwas über die Lungenkrebsvorsorge. Teilnehmer können auch Nikotinpflaster erhalten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster gegeben
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin-Hautpflaster
  • Transdermales Nikotinpflaster
Sonstiges: Tabakentwöhnungsberatung
Lassen Sie sich telefonisch beraten
Aktiver Komparator: Gruppe II (übliche Pflege)
Die Teilnehmer werden beim Arztbesuch von Hausärzten zur Lungenkrebsvorsorge und zur Raucherentwöhnung beraten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine übliche Pflegeberatung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Raucherabstinenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Teilnehmer, die den primären Abstinenz-Endpunkt nach 12 Wochen erreichen (höhere 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten)
Bis zu 12 Wochen
Lungenkrebsvorsorge 12-Punkte-Version
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Kenntnisse über Lungenkrebs-Screening und Vorteile der Raucherentwöhnung
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Raucherentwöhnungsberatung und eine gemeinsame Entscheidungsfindung über die Anzahl der Patienten erhalten haben, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Einschätzung der Reichweite der Intervention
Bis zu 12 Wochen
Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (Weiner et al.).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention
Bis zu 12 Wochen
Treue-Checkliste (11 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention
Bis zu 12 Wochen
EuroQoL-5-Abmessungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das zur Generierung von Patientennutzen verwendet wird (zeigt geringere Entscheidungskonflikte, größere Entscheidungsvorbereitung, größere Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und macht mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören.)
Bis zu 12 Wochen
Kosten für die Umsetzung einer Raucherentwöhnung plus gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Kosten für Personal, Hardware und Materiallieferung an die Teilnehmer
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0265 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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