Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centraliserad lungcancer tidig upptäckt bland rökare (CLEAR-studie)

18 augusti 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Förbättring av kvaliteten på rökavvänjning och delat beslutsfattande för lungcancerscreening: en randomiserad klusterprövning

Denna studie studerar hur väl en centraliserad vårdstrategi fungerar för att förbättra kvaliteten på rökavvänjning och delat beslutsfattande bland patienter som röker och överväger lungcancerscreening. Den centraliserade vårdstrategin är en modell där rökare som är berättigade till lungcancerscreening hänvisas till ett dedikerat tobaksbehandlingsprogram där de får både det delade beslutsfattandet och initierar rökavvänjningsrådgivning innan deras besök hos en primärvårdspersonal. Att använda den centraliserade vårdmodellen kan fungera bättre för att hjälpa människor att sluta röka och fatta välgrundade beslut om lungcancerscreening jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Testa effektiviteten av vanlig vård (primärvårdare med utbildning i riktlinjebaserat rökavvänjning och delat beslutsfattande) kontra (mot) centraliserad vård (rökningsavvänjning och delat beslutsfattande på distans av utbildade kuratorer) om rökavhållsamhet och kvaliteten på patienternas beslut om lungcancerscreening.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera räckvidden, acceptansen, genomförbarheten och troheten för de två modellerna för att sluta röka och delat beslutsfattande implementering för att uppfylla kraven från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) för patientrådgivning för lungcancerscreening och delat beslutsfattande besök .

II. Genomför budgetkonsekvens- och kostnadseffektivitetsanalyser av de två implementeringsmodellerna för rökavvänjning och delat beslutsfattande för att informera om antagandet av interventionen utöver den aktuella studien.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (CENTRALISERAD VÅRD): Deltagarna får rådgivning via telefon för att hjälpa dem att sluta röka och lära sig om lungcancerscreening under 15-20 minuter under 6-8 sessioner under 8 veckor. Deltagarna kan också få nikotinplåster.

GRUPP II (VANLIG VÅRD): Deltagarna får rådgivning om lungcancerscreening och rökavvänjning från primärvårdsgivare vid vårdbesök.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 1, 8 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Primärvårdspatienter
  • PATIENTER: Kommande besök på primärvårdens kontor
  • PATIENTER: Rökare för närvarande
  • PATIENTER: 30 plus (+) pack-års rökhistoria
  • PATIENTER: Engelsktalande
  • LEVERANTÖRER: Primärvårdare
  • LEVERANTÖRER: Ge vård till vuxna

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER: Historik om lungcancer genom självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (centraliserad vårdstrategi)
Deltagarna får rådgivning via telefon för att hjälpa dem att sluta röka och lära sig om lungcancerscreening under 15-20 minuter under 6-8 sessioner under 8 veckor. Deltagarna kan också få nikotinplåster.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Nikotinplåster
Givet nikotinplåster
Andra namn:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotinplåster
  • Nikotin depotplåster
Övrig: Rådgivning om tobaksavvänjning
Få rådgivning via telefon
Aktiv komparator: Grupp II (vanlig vård)
Deltagarna får rådgivning om lungcancerscreening och rökavvänjning av primärvårdsgivare vid vårdbesök.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få sedvanlig vårdrådgivning
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om rökavhållsamhet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Deltagare som uppnår det primära slutpunkten för abstinens vid 12 veckor (högre 7-dagars frekvens av abstinenser)
Upp till 12 veckor
Lungcancerscreening 12 artiklar version
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kunskap om lungcancerscreening och fördelar med rökavvänjning
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fick rådgivning om rökavvänjning och delat beslutsfattande över antalet patienter som samtyckte till att delta i studien
Tidsram: Upp till 12 veckor
Bedömning av insatsens räckvidd
Upp till 12 veckor
Acceptabel, lämplighet och genomförbarhet av interventionsåtgärden (Weiner et al).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Bedömning av genomförbarheten av att genomföra insatsen
Upp till 12 veckor
Checklista för trohet (11 artiklar)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Bedömning av genomförbarheten av att genomföra insatsen
Upp till 12 veckor
EuroQoL-5 dimensioner
Tidsram: Upp till 12 veckor
Standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som används för att generera patientnytta (kommer att rapportera lägre beslutskonflikt, större beslutsförberedelser, större avsikt att sluta röka och är mer benägna att göra ett försök att sluta röka.)
Upp till 12 veckor
Kostnader för att genomföra eventuellt rökavvänjning plus delat beslutsfattande ingripande
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kostnader för personal, hårdvara och leverans av material till deltagarna
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0265 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera