- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200534
Detecção Precoce Centralizada de Câncer de Pulmão Entre Fumantes (Estudo CLEAR)
Melhorando a qualidade da cessação do tabagismo e a tomada de decisão compartilhada para o rastreamento do câncer de pulmão: um estudo randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Testar a eficácia do cuidado usual (prestadores de cuidados primários com treinamento em cessação do tabagismo baseado em diretrizes e tomada de decisão compartilhada) versus (vs.) atendimento centralizado (cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada entregue remotamente por conselheiros treinados) na abstinência do tabagismo e no qualidade das decisões dos pacientes sobre o rastreamento do câncer de pulmão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o alcance, aceitabilidade, viabilidade e fidelidade dos dois modelos de implementação de cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada para atender aos requisitos dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para o aconselhamento ao paciente de rastreamento de câncer de pulmão e visita de tomada de decisão compartilhada .
II. Realizar análises de impacto orçamentário e custo-efetividade dos dois modelos de implementação para a cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada para informar a adoção da intervenção além do estudo atual.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (CUIDADO CENTRALIZADO): Os participantes recebem aconselhamento por telefone para ajudá-los a parar de fumar e aprender sobre o rastreamento do câncer de pulmão em 15 a 20 minutos em 6 a 8 sessões durante 8 semanas. Os participantes também podem receber adesivos de nicotina.
GRUPO II (CUIDADOS GERAIS): Os participantes recebem aconselhamento sobre rastreamento de câncer de pulmão e cessação do tabagismo por profissionais de cuidados primários na consulta de saúde.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1, 8 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert J. Volk
- Número de telefone: 713-563-0020
- E-mail: volk@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contato:
- Robert J. Volk
- Número de telefone: 713-563-0020
-
Investigador principal:
- Robert J. Volk
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Robert J. Volk
- Número de telefone: 713-563-0020
-
Investigador principal:
- Robert J. Volk
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Contato:
- Robert J. Volk
- Número de telefone: 713-563-0020
-
Investigador principal:
- Robert J. Volk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: Pacientes de cuidados primários
- PACIENTES: Próxima visita ao consultório de cuidados primários
- PACIENTES: Fumante atual
- PACIENTES: 30 mais (+) história de tabagismo por ano
- PACIENTES: falantes de inglês
- PROVEDORES: Prestadores de cuidados de saúde primários
- PROVEDORES: Prestam cuidados a adultos
Critério de exclusão:
- PACIENTES: História de câncer de pulmão por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (estratégia de atendimento centralizado)
Os participantes recebem aconselhamento por telefone para ajudá-los a parar de fumar e aprender sobre o rastreamento do câncer de pulmão em 15 a 20 minutos, em 6 a 8 sessões, durante 8 semanas.
Os participantes também podem receber adesivos de nicotina.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado adesivos de nicotina
Outros nomes:
Receba aconselhamento por telefone
|
Comparador Ativo: Grupo II (cuidados habituais)
Os participantes recebem aconselhamento sobre rastreio do cancro do pulmão e cessação tabágica dos prestadores de cuidados primários na visita de cuidados de saúde.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber aconselhamento de cuidados habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de abstinência tabágica
Prazo: Até 12 semanas
|
Participantes que atingiram o endpoint primário de abstinência em 12 semanas (taxas de abstinência de prevalência pontual mais altas em 7 dias)
|
Até 12 semanas
|
Versão de 12 itens para triagem de câncer de pulmão
Prazo: Até 12 semanas
|
Conhecimento do rastreio do cancro do pulmão e benefícios da cessação tabágica
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que receberam aconselhamento para parar de fumar e tomada de decisão compartilhada sobre o número de pacientes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliação do alcance da intervenção
|
Até 12 semanas
|
Aceitabilidade, adequação e viabilidade da medida de intervenção (Weiner et al).
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliação da viabilidade de implementação da intervenção
|
Até 12 semanas
|
Lista de verificação de fidelidade (11 itens)
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliação da viabilidade de implementação da intervenção
|
Até 12 semanas
|
Dimensões EuroQoL-5
Prazo: Até 12 semanas
|
Medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde usada para gerar utilidades para o paciente (irá relatar menor conflito de decisão, maior preparação para decisão, maior intenção de parar de fumar e maior probabilidade de fazer uma tentativa de parar de fumar).
|
Até 12 semanas
|
Custos de implementação de qualquer cessação do tabagismo mais intervenção de tomada de decisão compartilhada
Prazo: Até 12 semanas
|
Custos de pessoal, hardware e entrega de materiais aos participantes
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0265 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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