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Detecção Precoce Centralizada de Câncer de Pulmão Entre Fumantes (Estudo CLEAR)

27 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Melhorando a qualidade da cessação do tabagismo e a tomada de decisão compartilhada para o rastreamento do câncer de pulmão: um estudo randomizado por cluster

Este estudo estuda o quão bem uma estratégia de atendimento centralizado funciona para melhorar a qualidade da cessação do tabagismo e a tomada de decisão compartilhada entre pacientes que fumam e estão considerando o rastreamento do câncer de pulmão. A estratégia de atendimento centralizado é um modelo em que os fumantes elegíveis para o rastreamento do câncer de pulmão são encaminhados para um programa dedicado ao tratamento do tabagismo, no qual recebem a tomada de decisão compartilhada e iniciam o aconselhamento para parar de fumar antes da consulta com um prestador de cuidados primários. A utilização do modelo de atendimento centralizado pode funcionar melhor para ajudar as pessoas a parar de fumar e tomar decisões informadas sobre o rastreamento do câncer de pulmão em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Testar a eficácia do cuidado usual (prestadores de cuidados primários com treinamento em cessação do tabagismo baseado em diretrizes e tomada de decisão compartilhada) versus (vs.) atendimento centralizado (cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada entregue remotamente por conselheiros treinados) na abstinência do tabagismo e no qualidade das decisões dos pacientes sobre o rastreamento do câncer de pulmão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o alcance, aceitabilidade, viabilidade e fidelidade dos dois modelos de implementação de cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada para atender aos requisitos dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para o aconselhamento ao paciente de rastreamento de câncer de pulmão e visita de tomada de decisão compartilhada .

II. Realizar análises de impacto orçamentário e custo-efetividade dos dois modelos de implementação para a cessação do tabagismo e tomada de decisão compartilhada para informar a adoção da intervenção além do estudo atual.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (CUIDADO CENTRALIZADO): Os participantes recebem aconselhamento por telefone para ajudá-los a parar de fumar e aprender sobre o rastreamento do câncer de pulmão em 15 a 20 minutos em 6 a 8 sessões durante 8 semanas. Os participantes também podem receber adesivos de nicotina.

GRUPO II (CUIDADOS GERAIS): Os participantes recebem aconselhamento sobre rastreamento de câncer de pulmão e cessação do tabagismo por profissionais de cuidados primários na consulta de saúde.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1, 8 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Robert J. Volk
          • Número de telefone: 713-563-0020
        • Investigador principal:
          • Robert J. Volk
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Robert J. Volk
          • Número de telefone: 713-563-0020
        • Investigador principal:
          • Robert J. Volk
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contato:
          • Robert J. Volk
          • Número de telefone: 713-563-0020
        • Investigador principal:
          • Robert J. Volk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES: Pacientes de cuidados primários
  • PACIENTES: Próxima visita ao consultório de cuidados primários
  • PACIENTES: Fumante atual
  • PACIENTES: 30 mais (+) história de tabagismo por ano
  • PACIENTES: falantes de inglês
  • PROVEDORES: Prestadores de cuidados de saúde primários
  • PROVEDORES: Prestam cuidados a adultos

Critério de exclusão:

  • PACIENTES: História de câncer de pulmão por autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (estratégia de atendimento centralizado)
Os participantes recebem aconselhamento por telefone para ajudá-los a parar de fumar e aprender sobre o rastreamento do câncer de pulmão em 15 a 20 minutos, em 6 a 8 sessões, durante 8 semanas. Os participantes também podem receber adesivos de nicotina.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Dado adesivos de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm CQ
  • Adesivo para pele de nicotina
  • Adesivo transdérmico de nicotina
Receba aconselhamento por telefone
Comparador Ativo: Grupo II (cuidados habituais)
Os participantes recebem aconselhamento sobre rastreio do cancro do pulmão e cessação tabágica dos prestadores de cuidados primários na visita de cuidados de saúde.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Receber aconselhamento de cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de abstinência tabágica
Prazo: Até 12 semanas
Participantes que atingiram o endpoint primário de abstinência em 12 semanas (taxas de abstinência de prevalência pontual mais altas em 7 dias)
Até 12 semanas
Versão de 12 itens para triagem de câncer de pulmão
Prazo: Até 12 semanas
Conhecimento do rastreio do cancro do pulmão e benefícios da cessação tabágica
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que receberam aconselhamento para parar de fumar e tomada de decisão compartilhada sobre o número de pacientes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação do alcance da intervenção
Até 12 semanas
Aceitabilidade, adequação e viabilidade da medida de intervenção (Weiner et al).
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação da viabilidade de implementação da intervenção
Até 12 semanas
Lista de verificação de fidelidade (11 itens)
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação da viabilidade de implementação da intervenção
Até 12 semanas
Dimensões EuroQoL-5
Prazo: Até 12 semanas
Medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde usada para gerar utilidades para o paciente (irá relatar menor conflito de decisão, maior preparação para decisão, maior intenção de parar de fumar e maior probabilidade de fazer uma tentativa de parar de fumar).
Até 12 semanas
Custos de implementação de qualquer cessação do tabagismo mais intervenção de tomada de decisão compartilhada
Prazo: Até 12 semanas
Custos de pessoal, hardware e entrega de materiais aos participantes
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

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