- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200534
Централизованное раннее выявление рака легких среди курильщиков (исследование CLEAR)
Улучшение качества отказа от курения и совместного принятия решений для скрининга рака легких: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Проверить эффективность обычной помощи (первичные медико-санитарные работники, обученные прекращению курения на основе рекомендаций и совместному принятию решений) по сравнению с (по сравнению с) централизованной помощью (отказ от курения и совместное принятие решений, осуществляемое дистанционно обученными консультантами) в отношении воздержания от курения и качество решений пациентов о скрининге рака легкого.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить охват, приемлемость, осуществимость и достоверность двух моделей реализации отказа от курения и совместного принятия решений в соответствии с требованиями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для консультирования пациентов с целью скрининга рака легких и посещения для совместного принятия решений. .
II. Провести анализ воздействия на бюджет и экономической эффективности двух моделей реализации отказа от курения и совместного принятия решений, чтобы информировать о принятии вмешательства после текущего исследования.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I (ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ): Участники получают консультации по телефону, чтобы помочь им бросить курить и узнать о скрининге рака легких в течение 15-20 минут в течение 6-8 сеансов в течение 8 недель. Участники также могут получить никотиновые пластыри.
ГРУППА II (ОБЫЧНАЯ УХОД): Участники получают консультации по вопросам скрининга рака легких и отказа от курения от поставщиков первичной медико-санитарной помощи при посещении врача.
После завершения исследования участников наблюдают через 1, 8 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ: пациенты первичного звена
- ПАЦИЕНТЫ: Предстоящее посещение кабинета первичной медико-санитарной помощи
- ПАЦИЕНТЫ: Текущий курильщик.
- ПАЦИЕНТЫ: курение более 30 пачек в год.
- ПАЦИЕНТЫ: англоговорящие
- ПОСТАВЩИКИ: Поставщики первичной медико-санитарной помощи
- ПОСТАВЩИКИ: Обеспечьте уход за взрослыми
Критерий исключения:
- ПАЦИЕНТЫ: Рак легких в анамнезе по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (стратегия централизованного ухода)
Участники получают консультации по телефону, чтобы помочь им бросить курить и узнать о скрининге рака легких в течение 15-20 минут в течение 6-8 сеансов в течение 8 недель.
Участники также могут получить никотиновые пластыри.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая никотиновые пластыри
Другие имена:
Получить консультацию по телефону
|
|
Активный компаратор: II группа (обычный уход)
Участники получают консультации по вопросам скрининга рака легких и отказа от курения от поставщиков первичной медико-санитарной помощи при посещении врача.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите обычную консультацию по уходу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета воздержания от курения
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участники, достигшие первичной конечной точки воздержания через 12 недель (более высокие показатели распространенности воздержания за 7 дней)
|
До 12 недель
|
|
Версия для скрининга рака легких, 12 позиций
Временное ограничение: До 12 недель
|
Информация о скрининге рака легких и преимуществах отказа от курения
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших консультации по прекращению курения и совместное принятие решений относительно числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка охвата вмешательства
|
До 12 недель
|
|
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства (Weiner et al).
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка возможности реализации вмешательства
|
До 12 недель
|
|
Контрольный список верности (11 пунктов)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка возможности реализации вмешательства
|
До 12 недель
|
|
Размеры EuroQoL-5
Временное ограничение: До 12 недель
|
Стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, используемая для создания полезности для пациента (будет сообщать о меньшем конфликте при принятии решений, большей подготовке решения, большем намерении бросить курить и с большей вероятностью предпримет попытку бросить курить).
|
До 12 недель
|
|
Затраты на осуществление любого отказа от курения плюс совместное вмешательство в процесс принятия решений
Временное ограничение: До 12 недель
|
Затраты на персонал, оборудование и доставку материалов участникам
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0265 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .