Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Централизованное раннее выявление рака легких среди курильщиков (исследование CLEAR)

18 августа 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Улучшение качества отказа от курения и совместного принятия решений для скрининга рака легких: кластерное рандомизированное исследование

В этом испытании изучается, насколько хорошо стратегия централизованного ухода работает для улучшения качества отказа от курения и совместного принятия решений среди пациентов, которые курят и рассматривают возможность скрининга рака легких. Стратегия централизованного ухода представляет собой модель, в которой курильщики, имеющие право на скрининг на рак легких, направляются в специальную программу лечения табакокурения, где они получают как совместное принятие решений, так и инициируют консультирование по прекращению курения до их посещения поставщиком первичной медико-санитарной помощи. Использование модели централизованного ухода может лучше помочь людям бросить курить и принять обоснованное решение о скрининге рака легких по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Проверить эффективность обычной помощи (первичные медико-санитарные работники, обученные прекращению курения на основе рекомендаций и совместному принятию решений) по сравнению с (по сравнению с) централизованной помощью (отказ от курения и совместное принятие решений, осуществляемое дистанционно обученными консультантами) в отношении воздержания от курения и качество решений пациентов о скрининге рака легкого.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить охват, приемлемость, осуществимость и достоверность двух моделей реализации отказа от курения и совместного принятия решений в соответствии с требованиями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для консультирования пациентов с целью скрининга рака легких и посещения для совместного принятия решений. .

II. Провести анализ воздействия на бюджет и экономической эффективности двух моделей реализации отказа от курения и совместного принятия решений, чтобы информировать о принятии вмешательства после текущего исследования.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ): Участники получают консультации по телефону, чтобы помочь им бросить курить и узнать о скрининге рака легких в течение 15-20 минут в течение 6-8 сеансов в течение 8 недель. Участники также могут получить никотиновые пластыри.

ГРУППА II (ОБЫЧНАЯ УХОД): Участники получают консультации по вопросам скрининга рака легких и отказа от курения от поставщиков первичной медико-санитарной помощи при посещении врача.

После завершения исследования участников наблюдают через 1, 8 и 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: пациенты первичного звена
  • ПАЦИЕНТЫ: Предстоящее посещение кабинета первичной медико-санитарной помощи
  • ПАЦИЕНТЫ: Текущий курильщик.
  • ПАЦИЕНТЫ: курение более 30 пачек в год.
  • ПАЦИЕНТЫ: англоговорящие
  • ПОСТАВЩИКИ: Поставщики первичной медико-санитарной помощи
  • ПОСТАВЩИКИ: Обеспечьте уход за взрослыми

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Рак легких в анамнезе по самоотчету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (стратегия централизованного ухода)
Участники получают консультации по телефону, чтобы помочь им бросить курить и узнать о скрининге рака легких в течение 15-20 минут в течение 6-8 сеансов в течение 8 недель. Участники также могут получить никотиновые пластыри.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Учитывая никотиновые пластыри
Другие имена:
  • НикоДерм CQ
  • Никотиновый кожный пластырь
  • Никотиновый трансдермальный пластырь
Получить консультацию по телефону
Активный компаратор: II группа (обычный уход)
Участники получают консультации по вопросам скрининга рака легких и отказа от курения от поставщиков первичной медико-санитарной помощи при посещении врача.
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Получите обычную консультацию по уходу
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета воздержания от курения
Временное ограничение: До 12 недель
Участники, достигшие первичной конечной точки воздержания через 12 недель (более высокие показатели распространенности воздержания за 7 дней)
До 12 недель
Версия для скрининга рака легких, 12 позиций
Временное ограничение: До 12 недель
Информация о скрининге рака легких и преимуществах отказа от курения
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших консультации по прекращению курения и совместное принятие решений относительно числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка охвата вмешательства
До 12 недель
Приемлемость, уместность и осуществимость меры вмешательства (Weiner et al).
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка возможности реализации вмешательства
До 12 недель
Контрольный список верности (11 пунктов)
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка возможности реализации вмешательства
До 12 недель
Размеры EuroQoL-5
Временное ограничение: До 12 недель
Стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, используемая для создания полезности для пациента (будет сообщать о меньшем конфликте при принятии решений, большей подготовке решения, большем намерении бросить курить и с большей вероятностью предпримет попытку бросить курить).
До 12 недель
Затраты на осуществление любого отказа от курения плюс совместное вмешательство в процесс принятия решений
Временное ограничение: До 12 недель
Затраты на персонал, оборудование и доставку материалов участникам
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться