Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af centraliseret lungekræft blandt rygere (CLEAR-undersøgelse)

27. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forbedring af kvaliteten af ​​rygestop og fælles beslutningstagning for lungekræftscreening: et randomiseret klyngeforsøg

Dette forsøg undersøger, hvor godt en centraliseret plejestrategi virker til at forbedre kvaliteten af ​​rygestop og fælles beslutningstagning blandt patienter, der ryger og overvejer lungekræftscreening. Den centraliserede plejestrategi er en model, hvor rygere, der er berettiget til lungekræftscreening, henvises til et dedikeret tobaksbehandlingsprogram, hvor de både modtager den fælles beslutningstagning og påbegynder rygestoprådgivning forud for deres besøg hos en primær behandler. Brug af den centraliserede plejemodel kan fungere bedre til at hjælpe folk med at holde op med at ryge og træffe informerede beslutninger om lungekræftscreening sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Test effektiviteten af ​​sædvanlig pleje (primærplejeudbydere med uddannelse i retningslinjebaseret rygestop og delt beslutningstagning) versus (i forhold til) centraliseret pleje (rygestop og delt beslutningstagning leveret eksternt af uddannede rådgivere) om rygeafholdenhed og kvaliteten af ​​patienternes beslutninger om lungekræftscreening.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer rækkevidden, acceptabiliteten, gennemførligheden og troværdigheden af ​​de to implementeringsmodeller for rygestop og delt beslutningstagning til at opfylde kravene fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) til lungekræftscreening af patientrådgivning og fælles beslutningstagningsbesøg .

II. Udfør budgetpåvirknings- og omkostningseffektivitetsanalyser af de to implementeringsmodeller for rygestop og fælles beslutningstagning for at informere om vedtagelsen af ​​interventionen ud over den nuværende undersøgelse.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (CENTRALISERET CARE): Deltagerne modtager rådgivning over telefonen for at hjælpe dem med at holde op med at ryge og lære om lungekræftscreening over 15-20 minutter i 6-8 sessioner over 8 uger. Deltagerne kan også modtage nikotinplastre.

GRUPPE II (Sædvanlig CARE): Deltagerne modtager rådgivning om lungekræftscreening og rygestop fra primære udbydere ved sundhedsbesøg.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1, 8 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Robert J. Volk
          • Telefonnummer: 713-563-0020
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Volk
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert J. Volk
          • Telefonnummer: 713-563-0020
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Volk
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
          • Robert J. Volk
          • Telefonnummer: 713-563-0020
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Volk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Primærplejepatienter
  • PATIENTER: Forestående besøg på primærplejekontoret
  • PATIENTER: Aktuel ryger
  • PATIENTER: 30 plus (+) pack-års rygehistorie
  • PATIENTER: Engelsktalende
  • LEVERANDØRER: Primære sundhedsudbydere
  • UDBYDERE: Giv omsorg til voksne

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER: Historie om lungekræft ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (centraliseret plejestrategi)
Deltagerne modtager rådgivning over telefonen for at hjælpe dem med at holde op med at ryge og lære om lungekræftscreening over 15-20 minutter i 6-8 sessioner over 8 uger. Deltagerne kan også modtage nikotinplastre.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotinplaster
Givet nikotinplastre
Andre navne:
  • NicoDerm CQ
  • Nikotin hudplaster
  • Nikotin depotplaster
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Få rådgivning over telefonen
Aktiv komparator: Gruppe II (sædvanlig pleje)
Deltagerne får rådgivning om lungekræftscreening og rygestop fra primære udbydere ved sundhedsbesøg.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig plejerådgivning
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om rygningsafholdenhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagere, der opnår det primære abstinensendepunkt efter 12 uger (højere 7-dages prævalens abstinensrater)
Op til 12 uger
Lungekræftscreening 12 elementer version
Tidsramme: Op til 12 uger
Viden om lungekræftscreening og fordele ved rygestop
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtog rygestoprådgivning og delt beslutningstagning i forhold til antallet af patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurdering af interventionens rækkevidde
Op til 12 uger
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af interventionsforanstaltningen (Weiner et al.).
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurdering af gennemførligheden af ​​at gennemføre interventionen
Op til 12 uger
Troskabstjekliste (11 elementer)
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurdering af gennemførligheden af ​​at gennemføre interventionen
Op til 12 uger
EuroQoL-5 dimensioner
Tidsramme: Op til 12 uger
Standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der bruges til at generere patienthjælpemidler (vil rapportere lavere beslutningskonflikt, større beslutningsforberedelse, større intention om at stoppe med at ryge og være mere tilbøjelig til at gøre et forsøg på at stoppe med at ryge.)
Op til 12 uger
Omkostninger ved implementering af ethvert rygestop plus delt beslutningstagning
Tidsramme: Op til 12 uger
Udgifter til personale, hardware og levering af materialer til deltagere
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0265 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner