Detección temprana centralizada de cáncer de pulmón entre fumadores (estudio CLEAR)
Mejora de la calidad del abandono del hábito de fumar y la toma de decisiones compartida para la detección del cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Probar la efectividad de la atención habitual (proveedores de atención primaria con capacitación en abandono del hábito de fumar basado en guías y toma de decisiones compartida) versus (vs.) atención centralizada (entrega para dejar de fumar y toma de decisiones compartida brindada de forma remota por consejeros capacitados) sobre la abstinencia del hábito de fumar y la calidad de las decisiones de los pacientes sobre la detección del cáncer de pulmón.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el alcance, la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad de los dos modelos de implementación para dejar de fumar y toma de decisiones compartida para cumplir con los requisitos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para la visita de asesoramiento y toma de decisiones compartidas para pacientes con exámenes de detección de cáncer de pulmón .
II. Llevar a cabo análisis de impacto presupuestario y rentabilidad de los dos modelos de implementación para dejar de fumar y tomar decisiones compartidas para informar la adopción de la intervención más allá del estudio actual.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (ATENCIÓN CENTRALIZADA): Los participantes reciben asesoramiento por teléfono para ayudarlos a dejar de fumar y aprender sobre la detección del cáncer de pulmón durante 15 a 20 minutos durante 6 a 8 sesiones durante 8 semanas. Los participantes también pueden recibir parches de nicotina.
GRUPO II (ATENCIÓN HABITUAL): Los participantes reciben asesoramiento sobre la detección del cáncer de pulmón y para dejar de fumar por parte de los proveedores de atención primaria en la visita de atención médica.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las semanas 1, 8 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Pacientes de atención primaria
- PACIENTES: Próxima visita al consultorio de atención primaria
- PACIENTES: Fumador actual
- PACIENTES: Historial de tabaquismo de 30 más (+) paquete-año
- PACIENTES: de habla inglesa
- PROVEEDORES: proveedores de atención primaria de la salud
- PROVEEDORES: Brindan atención a adultos
Criterio de exclusión:
- PACIENTES: Antecedentes de cáncer de pulmón por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (estrategia de atención centralizada)
Los participantes reciben asesoramiento por teléfono para ayudarlos a dejar de fumar y aprender sobre la detección del cáncer de pulmón durante 15 a 20 minutos durante 6 a 8 sesiones durante 8 semanas.
Los participantes también pueden recibir parches de nicotina.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dar parches de nicotina
Otros nombres:
Reciba asesoramiento por teléfono
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Comparador activo: Grupo II (atención habitual)
Los participantes reciben asesoramiento sobre la detección del cáncer de pulmón y el abandono del hábito de fumar por parte de los proveedores de atención primaria en la visita de atención médica.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir asesoramiento de atención habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Participantes que lograron el criterio principal de valoración de abstinencia a las 12 semanas (tasas de abstinencia de prevalencia puntual más altas a los 7 días)
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Hasta 12 semanas
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Detección de cáncer de pulmón Versión de 12 artículos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Conocimiento de la detección del cáncer de pulmón y los beneficios de dejar de fumar
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron asesoramiento para dejar de fumar y toma de decisiones compartida sobre el número de pacientes que aceptaron participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación del alcance de la intervención
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Hasta 12 semanas
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Aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la medida de intervención (Weiner et al).
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación de la factibilidad de implementar la intervención
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Hasta 12 semanas
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Lista de verificación de fidelidad (11 artículos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación de la factibilidad de implementar la intervención
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Hasta 12 semanas
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Dimensiones EuroQoL-5
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud utilizada para generar utilidades para el paciente (informará un menor conflicto de decisiones, una mayor preparación para la decisión, una mayor intención de dejar de fumar y una mayor probabilidad de intentar dejar de fumar).
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Hasta 12 semanas
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Costos de implementar cualquier intervención para dejar de fumar más toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Costos de personal, hardware y entrega de materiales a los participantes
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0265 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05127 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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