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Rilevazione precoce centralizzata del cancro al polmone tra i fumatori (studio CLEAR)

18 agosto 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Miglioramento della qualità della cessazione del fumo e processo decisionale condiviso per lo screening del cancro del polmone: uno studio randomizzato a grappolo

Questo studio studia l'efficacia di una strategia di assistenza centralizzata nel migliorare la qualità della cessazione del fumo e il processo decisionale condiviso tra i pazienti che fumano e stanno prendendo in considerazione lo screening del cancro del polmone. La strategia di assistenza centralizzata è un modello in cui i fumatori idonei per lo screening del cancro del polmone vengono indirizzati a un programma di trattamento del tabacco dedicato in cui ricevono sia il processo decisionale condiviso che iniziano la consulenza per smettere di fumare prima della loro visita con un fornitore di cure primarie. L'utilizzo del modello di assistenza centralizzata può funzionare meglio nell'aiutare le persone a smettere di fumare e prendere decisioni informate sullo screening del cancro del polmone rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare l'efficacia dell'assistenza abituale (fornitori di cure primarie con formazione sulla cessazione del fumo basata su linee guida e processo decisionale condiviso) rispetto a (vs.) assistenza centralizzata (cessazione del fumo e processo decisionale condiviso fornito a distanza da consulenti qualificati) sull'astinenza dal fumo e qualità delle decisioni dei pazienti sullo screening del cancro del polmone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la portata, l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dei due modelli di cessazione del fumo e di implementazione del processo decisionale condiviso nel soddisfare i requisiti dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) per la consulenza ai pazienti per lo screening del cancro del polmone e la visita decisionale condivisa .

II. Condurre analisi dell'impatto sul budget e dell'efficacia in termini di costi dei due modelli di implementazione per la cessazione del fumo e il processo decisionale condiviso per informare l'adozione dell'intervento oltre lo studio attuale.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (CURA CENTRALIZZATA): i partecipanti ricevono consulenza telefonica per aiutarli a smettere di fumare e conoscere lo screening del cancro ai polmoni per 15-20 minuti per 6-8 sessioni nell'arco di 8 settimane. I partecipanti possono anche ricevere cerotti alla nicotina.

GRUPPO II (ASSISTENZA SOLITARIA): i partecipanti ricevono consulenza sullo screening del cancro del polmone e sulla cessazione del fumo da fornitori di cure primarie durante la visita sanitaria.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1, 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Pazienti di cure primarie
  • PAZIENTI: Prossima visita all'ufficio di cure primarie
  • PAZIENTI: Fumatore attuale
  • PAZIENTI: Storia del fumo di oltre 30 (+) pacchetti all'anno
  • PAZIENTI: di lingua inglese
  • FORNITORI: fornitori di assistenza sanitaria primaria
  • FORNITORI: fornire assistenza agli adulti

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: storia di cancro ai polmoni mediante autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (strategia di assistenza centralizzata)
I partecipanti ricevono consulenza telefonica per aiutarli a smettere di fumare e conoscere lo screening del cancro del polmone nell'arco di 15-20 minuti per 6-8 sessioni nell'arco di 8 settimane. I partecipanti possono anche ricevere cerotti alla nicotina.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cerotto alla nicotina
Dato cerotti alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
  • Cerotto cutaneo alla nicotina
  • Cerotto transdermico alla nicotina
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi una consulenza telefonica
Comparatore attivo: Gruppo II (cure usuali)
I partecipanti ricevono consulenza sullo screening del cancro del polmone e sulla cessazione del fumo dai fornitori di cure primarie durante la visita sanitaria.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi la consueta consulenza sulla cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Partecipanti che raggiungono l'endpoint primario di astinenza a 12 settimane (tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni più elevati)
Fino a 12 settimane
Screening del cancro al polmone versione 12 elementi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Conoscenza dello screening del cancro del polmone e dei benefici della cessazione del fumo
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto consulenza per smettere di fumare e hanno condiviso il processo decisionale rispetto al numero di pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della portata dell'intervento
Fino a 12 settimane
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità della misura di intervento (Weiner et al).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della fattibilità della realizzazione dell'intervento
Fino a 12 settimane
Lista di controllo fedeltà (11 articoli)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della fattibilità della realizzazione dell'intervento
Fino a 12 settimane
Dimensioni EuroQoL-5
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute utilizzata per generare utilità per il paziente (riporterà un minore conflitto decisionale, una maggiore preparazione decisionale, una maggiore intenzione di smettere di fumare ed è più probabile che tenti di smettere di fumare).
Fino a 12 settimane
Costi per l'implementazione di qualsiasi cessazione del fumo più intervento decisionale condiviso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Costi del personale, dell'hardware e della consegna dei materiali ai partecipanti
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0265 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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