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Détection précoce centralisée du cancer du poumon chez les fumeurs (étude CLEAR)

27 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Améliorer la qualité de l'arrêt du tabac et la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer du poumon : un essai randomisé en grappes

Cet essai étudie dans quelle mesure une stratégie de soins centralisée améliore la qualité de l'arrêt du tabac et la prise de décision partagée chez les patients qui fument et envisagent un dépistage du cancer du poumon. La stratégie de soins centralisés est un modèle où les fumeurs éligibles au dépistage du cancer du poumon sont référés à un programme de traitement du tabagisme dédié où ils reçoivent à la fois la prise de décision partagée et initient des conseils de sevrage tabagique avant leur visite avec un fournisseur de soins primaires. L'utilisation du modèle de soins centralisés peut être plus efficace pour aider les gens à arrêter de fumer et à prendre des décisions éclairées sur le dépistage du cancer du poumon par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Tester l'efficacité des soins habituels (prestataires de soins primaires formés à l'arrêt du tabac basé sur les directives et à la prise de décision partagée) versus (vs) les soins centralisés (arrêt du tabac et prise de décision partagée dispensés à distance par des conseillers formés) sur l'abstinence tabagique et la qualité des décisions des patients concernant le dépistage du cancer du poumon.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la portée, l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité des deux modèles de mise en œuvre de l'arrêt du tabac et de la prise de décision partagée pour répondre aux exigences des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le conseil aux patients de dépistage du cancer du poumon et la visite de prise de décision partagée .

II. Mener des analyses d'impact budgétaire et de rentabilité des deux modèles de mise en œuvre pour l'arrêt du tabac et la prise de décision partagée pour éclairer l'adoption de l'intervention au-delà de l'étude actuelle.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (SOINS CENTRALISÉS) : Les participants reçoivent des conseils par téléphone pour les aider à arrêter de fumer et se renseigner sur le dépistage du cancer du poumon pendant 15 à 20 minutes pour 6 à 8 séances sur 8 semaines. Les participants peuvent également recevoir des timbres de nicotine.

GROUPE II (SOINS HABITUELS) : Les participants reçoivent des conseils sur le dépistage du cancer du poumon et le sevrage tabagique de la part des prestataires de soins primaires lors de la visite médicale.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 1, 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Robert J. Volk
          • Numéro de téléphone: 713-563-0020
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Volk
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Robert J. Volk
          • Numéro de téléphone: 713-563-0020
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Volk
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:
          • Robert J. Volk
          • Numéro de téléphone: 713-563-0020
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Volk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Patients en soins primaires
  • PATIENTS : Prochaine visite au cabinet de soins primaires
  • PATIENTS : Fumeur actuel
  • PATIENTS : 30 ans et plus (+) antécédents de tabagisme
  • PATIENTS : anglophones
  • PRESTATAIRES : Prestataires de soins de santé primaires
  • PRESTATAIRES : Fournir des soins aux adultes

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : Antécédents de cancer du poumon par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (stratégie de soins centralisés)
Les participants reçoivent des conseils par téléphone pour les aider à arrêter de fumer et se renseigner sur le dépistage du cancer du poumon pendant 15 à 20 minutes pendant 6 à 8 séances sur 8 semaines. Les participants peuvent également recevoir des patchs à la nicotine.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Patch de nicotine
Donner des patchs à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm CQ
  • Patch cutané à la nicotine
  • Patch transdermique à la nicotine
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir des conseils par téléphone
Comparateur actif: Groupe II (soins habituels)
Les participants reçoivent des conseils sur le dépistage du cancer du poumon et le sevrage tabagique de la part des prestataires de soins primaires lors de la visite médicale.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des conseils sur les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'abstinence tabagique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Participants atteignant le critère principal d'abstinence à 12 semaines (taux d'abstinence de prévalence ponctuelle plus élevés sur 7 jours)
Jusqu'à 12 semaines
Dépistage du cancer du poumon Version 12 éléments
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Connaissance du dépistage du cancer du poumon et des avantages de l'arrêt du tabac
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant reçu des conseils de sevrage tabagique et une prise de décision partagée sur le nombre de patients ayant consenti à participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la portée de l'intervention
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité, pertinence et faisabilité de la mesure d'intervention (Weiner et al).
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention
Jusqu'à 12 semaines
Liste de vérification de la fidélité (11 éléments)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention
Jusqu'à 12 semaines
Dimensions EuroQoL-5
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé utilisée pour générer des utilités pour le patient (rapportera un conflit décisionnel plus faible, une meilleure préparation à la décision, une plus grande intention d'arrêter de fumer et sera plus susceptible de tenter d'arrêter de fumer.)
Jusqu'à 12 semaines
Coûts de mise en œuvre de toute intervention de sevrage tabagique plus prise de décision partagée
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Coûts du personnel, du matériel et de la livraison du matériel aux participants
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Volk, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0265 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05127 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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