免疫介在性炎症性疾患患者における通常のケアと比較した学際的ケアの有効性 (NCAS-1)
2023年5月31日 更新者：University of Aarhus
免疫介在性炎症性疾患患者における通常のケアと比較した、学際的な皮膚科、消化器科、リウマチ科を組み合わせた臨床ケアの有効性：並行群、非盲検、実用的無作為化試験
この研究の全体的な目的は、2 つ以上の免疫介在性炎症性疾患 (IMID) を持つ患者の集団における通常のケアと比較して、学際的な組み合わせの臨床介入の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乾癬、化膿性汗腺炎、脊椎関節炎、炎症性腸疾患などの免疫介在性炎症性疾患（IMID）は、身体的および精神医学的併存疾患のリスクの増加、社会経済的地位の低下、およびさらなる自己免疫疾患のリスクと関連しています。
IMID 患者のケアにおける満たされていないニーズは、これらの疾患に対する通常の単一分野のサイロ化されたアプローチにおける患者中心性の欠如によって引き起こされます。
この研究の全体的な目的は、乾癬、化膿性汗腺炎、脊椎関節炎、潰瘍性大腸炎、およびクローン病などの IMID 患者集団における通常のケアと比較して、学際的な組み合わせの診療所介入の有効性を判断することです。
この試験は、学際的な介入が現実世界の設定で機能するかどうかを判断するように設計されており、したがっていくつかの実用的な要素があります。
仮説は、無作為化され、通常のケアが管理された、並行グループの臨床試験で検証されます。
連続して登録された被験者は、2:1 の比率で、学際的な複合クリニックでの治療または病院の臨床環境での通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
300 人の被験者が、集学的複合クリニック介入 (200 人の被験者) または通常のケア (100 人の被験者) のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究は、24 週間の積極的介入期間と追加の 24 週間のフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳以上。
少なくとも 2 つの IMID* の診断、または 1 つの IMID の診断と別の IMID* の臨床的疑い**
- 乾癬、HS、UC、CD、axSpA、PsA ** を含む、またこれらに限定されます。 研究者の裁量による臨床所見、画像診断、生化学的結果、または組織学的検査。
除外基準:
- デンマーク語以外
- -研究プロトコルを遵守できないと予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：学際的なマネジメント
学際的な複合臨床ケア
|
この試験への介入は、複合クリニック部門における学際的なチームの共同の取り組みで構成されています。 学際的なチームは、皮膚科医、消化器内科医、リウマチ専門医、看護師、心理学者、栄養士、ソーシャル ワーカー、理学療法士、秘書で構成されています。 治療は、臨床、バイオマーカー、表現型、および心理社会的特徴に基づいて個別化されます。 治療は、地域、国、および国際的なガイドラインに従います。 |
|
アクティブコンパレータ：普段のケア管理
普段のお手入れ
|
通常のケアは、治験に関与していない HCP によって行われます。
通常のケアでは、患者は、説明されているように学際的な患者中心のケアを提供されませんが、通常の予定で通常の疾患固有の部門にのみ出席します.設定されたプロトコルや制限のない医師。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
|
24週間
|
|
簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化 精神的要素の要約（MCS）
時間枠：24週間
|
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告のアウトカム指標です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインからのアイテムが MCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) で Minimal Clinical Important Difference (MCID) を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
|
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
|
24週間
|
|
慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24週目
|
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。
各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。
FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
|
24週目
|
|
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI:GH) のベースラインからの変化 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：24週目
|
WPAI は、以下に関する 6 つの質問を使用して、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する病気の影響を評価します。 2 (病気のために逃した時間); 3 (他の理由で逃した時間); 4 (実際に働いた時間); 5 (仕事中の生産性に影響を及ぼす程度の病気); 6 (程度の病気は通常の活動に影響を与えた)。
WPAI は 4 つの主要な成果を生み出します。作業中の障害の割合 (プレゼンティズム);全体的な仕事の障害の割合 (欠勤とプレゼンティズムを合わせたもの);および活動障害のパーセンテージ。
WPAI のスコアは 0% から 100% の範囲で、0% は障害がないことを示し、100% は仕事の生産性/活動の完全な損失を示します。
|
24週目
|
|
一般的自己効力感尺度スコアの平均値の変化
時間枠：24週目
|
General Self-Efficacy Scale は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。
|
24週目
|
|
平均病院不安およびうつ病尺度の変化 - 不安 (HADS-A)
時間枠：24週目
|
内科患者の不安および抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点が置かれています。
うつ病の項目は、うつ病の無快感症状に焦点を当てる傾向があります。
項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
|
24週目
|
|
平均病院不安およびうつ病尺度の変化 - 不安 (HADS-D)
時間枠：24週目
|
内科患者の不安および抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点が置かれています。
うつ病の項目は、うつ病の無快感症状に焦点を当てる傾向があります。
項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
|
24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：24週と48週
|
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI の合計スコアは、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。
|
24週と48週
|
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：24週と48週
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。
参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。
全体スコアのベースラインからの負の平均変化は、機能的能力の改善を示します。
|
24週と48週
|
|
平均バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化
時間枠：24週と48週
|
BASDAI は、強直性脊椎炎の疾患活動性を測定および評価するために使用されます。
この指標は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問で構成されています: 疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛 (または腱と靭帯の炎症として定義される付着炎) の領域、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばり。
質問への回答には、0 (なし) から 10 (非常に深刻) までの視覚的アナログ スケールが使用されます。
最終的な BASDAI スコアは、0 から 10 の最終スコア範囲 (0 は問題なし、10 は最悪の問題) の個々の評価の平均です。
|
24週と48週
|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Total Score のベースラインからの変化
時間枠：24週と48週
|
SIBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、身体的、社会的、および感情的な状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の意味のある臨床的変化を検出および定義することができます。
SIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が低い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアは合計され、10 (QoL が低い) から 70 (QoL が良い) の範囲です。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
24週と48週
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：24週と48週
|
体重変化（kg）
|
24週と48週
|
|
血中脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
脂質パネルには、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドが含まれていました。
|
24週間
|
|
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の改善
時間枠：24週間
|
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
|
24週間
|
|
強直性脊椎炎疾患活動スコア (ASDAS) 測定に基づく ASDAS 寛解 (寛解 <1.3 / ASDAS 寛解ではない >1.3) を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
|
ASDAS 寛解は、強直性脊椎炎の疾患活動性を評価するための複合指標で 1.3 未満のスコアです。
パラメーターには、脊椎の痛み、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、mg/L 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) が含まれます。
|
24週間
|
|
ASAS 20/40 の応答を達成した参加者の割合 (国際脊椎関節炎協会基準の評価)
時間枠：24週間
|
ASAS 20/40 応答は、AS に関連する 4 つの臨床ドメインの従来のセットの少なくとも 3 つで、定義された時間枠内で少なくとも 20%/40% のスコア改善を達成した治療を受けた患者の割合を反映する、検証済みの複合評価です。 4 番目のドメインでの悪化はありません。
|
24週間
|
|
ACR 20/40 応答の参加者の割合
時間枠：24週間
|
24 週目に米国リウマチ学会で 20% / 40% (ACR20/40) の反応があった参加者の割合。
ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。 66 関節の腫れが 20% / 40% 以上改善;以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
|
24週間
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) に基づく臨床反応を達成した患者の割合
時間枠：24週間
|
臨床反応は、HBI スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少した場合と定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
臨床パラメーターで構成されています: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)、1 日あたりの液体便の回数、腹部の質量 (0 -3、高いスコアは腹部の腫れの存在を意味します)、および合併症 (項目ごとにスコア 1)。
合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。
スコアは液体便の数に依存するため、0 の最小スコアから事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
24週間
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Index（SCCAI）に基づいて臨床反応<= 2を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
|
SCCAI は、参加者と検査者の両方によって定義された疾患活動性を測定し、次の 13 項目を含みます: 一般的な健康状態、腹痛、排便頻度、便の硬さ、出血、食欲不振、吐き気または嘔吐、腹部の圧痛、腸外合併症 (目) 、口、関節、皮膚）、温度、S状結腸鏡による評価、夜間の排便、および排便の緊急性。
スコアの範囲は 0 ～ 19 ポイントです。
|
24週間
|
|
化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）患者の割合
時間枠：24週間
|
HiSCR は、膿瘍の数または排出瘻の数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) の数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
|
24週間
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：48週間
|
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
|
48週間
|
|
簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化 精神的要素の要約（MCS）
時間枠：48週間
|
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告のアウトカム指標です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインからのアイテムが MCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
|
48週間
|
|
一般的自己効力感尺度スコアの平均値の変化
時間枠：48週間
|
General Self-Efficacy Scale は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。
|
48週間
|
|
平均病院不安およびうつ病尺度の変化 - 不安 (HADS-D)
時間枠：48週間
|
内科患者の不安および抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点が置かれています。
うつ病の項目は、うつ病の無快感症状に焦点を当てる傾向があります。
項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
|
48週間
|
|
平均病院不安およびうつ病尺度の変化 - 不安 (HADS-A)
時間枠：48週間
|
内科患者の不安および抑うつ症状を評価するために設計された 14 項目の尺度であり、総合スコアに対する身体疾患の影響を軽減することに重点が置かれています。
うつ病の項目は、うつ病の無快感症状に焦点を当てる傾向があります。
項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。
HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。
|
48週間
|
|
仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI:GH) のベースラインからの変化 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：48週間
|
WPAI は、以下に関する 6 つの質問を使用して、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する病気の影響を評価します。 2 (病気のために逃した時間); 3 (他の理由で逃した時間); 4 (実際に働いた時間); 5 (仕事中の生産性に影響を及ぼす程度の病気); 6 (程度の病気は通常の活動に影響を与えた)。
WPAI は 4 つの主要な成果を生み出します。作業中の障害の割合 (プレゼンティズム);全体的な仕事の障害の割合 (欠勤とプレゼンティズムを合わせたもの);および活動障害のパーセンテージ。
WPAI のスコアは 0% から 100% の範囲で、0% は障害がないことを示し、100% は仕事の生産性/活動の完全な損失を示します。
|
48週間
|
|
慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：48週間
|
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。
各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。
FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kasper F Hjuler, MD PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Lars Iversen, MD PhD DMSc、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。