Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tverrfaglig omsorg sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (NCAS-1)

31. mai 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Effektiviteten av tverrfaglig kombinert dermatologi-gastroenterologi-revmatologi klinisk behandling sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer: En parallell gruppe, ikke-blind, pragmatisk randomisert studie

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en tverrfaglig kombinert klinikkintervensjon sammenlignet med vanlig behandling i en populasjon av pasienter med to eller flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMIDs) som psoriasis, hidradenitt suppurativ, spondyloartritt og inflammatorisk tarmsykdom, er assosiert med økt risiko for somatiske og psykiatriske komorbiditeter samt redusert sosioøkonomisk status og risiko for ytterligere autoimmune sykdommer. De udekkede behovene i omsorgen for pasienter med IMID er forårsaket av mangel på pasientsentrert i den vanlige undisiplinære siled tilnærmingen til disse sykdommene. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en tverrfaglig kombinert klinikkintervensjon sammenlignet med vanlig behandling i en populasjon av pasienter med IMIDene: psoriasis, hidradenitis suppurativa, spondyloartritt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Denne utprøvingen er utformet for å avgjøre om den tverrfaglige intervensjonen fungerer i en virkelig setting og dermed har flere pragmatiske elementer. Hypotesene vil bli testet i en randomisert, vanlig omsorgskontrollert, parallell-gruppe klinisk studie. Fortløpende påmeldte forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til enten behandling i den tverrfaglige kombinerte klinikken eller vanlig pleie i kliniske sykehusmiljøer. 300 forsøkspersoner vil bli randomisert til enten multidisiplinær kombinert klinikkintervensjon (200 forsøkspersoner) eller vanlig omsorg (100 forsøkspersoner). Studien vil bestå av en 24-ukers aktiv intervensjonsperiode og en ytterligere 24-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før randomisering.
  2. Alder 18 og oppover.

  3. Diagnose av minst to IMID* eller diagnose av en IMID og klinisk mistanke** om en annen IMID*

    • inkludert og begrenset til: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** underbygget av f.eks. kliniske funn, bildediagnostikk, biokjemiske resultater eller histologisk undersøkelse etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-dansktalende
  2. Forventes ikke å kunne overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig ledelse
Tverrfaglig kombinert klinisk omsorg
Annen: Tverrfaglig ledelse

Intervensjonen i denne studien består av den samlede innsatsen til det tverrfaglige teamet i den kombinerte klinikkarmen.

Det tverrfaglige teamet består av hudleger, gastroenterologer, revmatologer, sykepleiere, psykologer, kostholdseksperter, sosionomer, fysioterapeuter og sekretærer. Behandlingen vil bli individualisert basert på kliniske, biomarkør, fenotypiske og psykososiale egenskaper. Den medisinske behandlingen vil følge lokale, nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsledelse
Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorgsledelse
Vanlig omsorg vil bli utført av helsepersonell som ikke ellers er involvert i forsøket. Ved vanlig behandling vil pasientene ikke bli tilbudt en tverrfaglig pasientsentrert behandling som beskrevet, men kun oppsøke sine vanlige sykdomsspesifikke avdelinger på vanlige avtaler. Behandlingen vil bli foreskrevet etter behov i henhold til lokale, nasjonale og internasjonale retningslinjer av den behandlende. leger uten fast protokoll og ingen restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: 24 uker
SF-36 er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
24 uker
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 24 uker
SF-36 er et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Elementer fra 8 domener bidrar til MCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersonene som oppnår minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 24 uker
SF-36 er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
24 uker
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: Uke 24
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 24
Endring fra baseline i spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:GH) Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Uke 24
WPAI vurderer virkningen av sykdom på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter i løpet av de siste syv dagene, ved å bruke 6 spørsmål angående: 1 (hvis ansatt nå); 2 (timer tapt på grunn av sykdom); 3 (timer tapte andre årsaker); 4 (timer faktisk jobbet); 5 (grad sykdom påvirket produktiviteten mens du arbeider); 6 (grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter). WPAI genererer fire hovedresultater: 1 prosent av tapt arbeidstid (fravær); prosentandel av svekkelse mens du arbeider (presentismer); prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse (fravær og presentisme kombinert); og prosentandel av aktivitetssvikt. Poeng for WPAI varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % indikerer ingen svekkelse og 100 % er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet.
Uke 24
Endring i gjennomsnittlig score for generell selveffektivitetsskala
Tidsramme: Uke 24
The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Uke 24
Endring i gjennomsnittlig skala for sykehusangst og depresjon – angst (HADS-A)
Tidsramme: Uke 24
14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere effekten av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene.
Uke 24
Endring i gjennomsnittlig skala for sykehusangst og depresjon - angst (HADS-D)
Tidsramme: Uke 24
14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere effekten av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 24 og 48 uker
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakerens livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
24 og 48 uker
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: 24 og 48 uker
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med store vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
24 og 48 uker
Endring i gjennomsnittlig Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 24 og 48 uker
BASDAI brukes til å måle og evaluere sykdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitt. Denne indeksen består av 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, områder med lokal ømhet (eller entesitt, definert som betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet. En visuell analog skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) brukes for å svare på spørsmålene. Den endelige BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle vurderinger for et sluttpoengområde på 0 til 10 (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet).
24 og 48 uker
Endring fra baseline i Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Total Score
Tidsramme: 24 og 48 uker
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL), i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status. SIBDQ består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Poengsummen er oppsummert og varierer fra 10 (dårlig kvalitet) til 70 (god kvalitet). En høyere poengsum indikerer en bedre HRQoL; en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
24 og 48 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring i kroppsvekt (kg)
24 og 48 uker
Endring fra baseline i blodlipidnivåer
Tidsramme: 24 uker
Lipidpanelet inkluderte lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, totalkolesterol og triglyserider.
24 uker
Forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 24 uker
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversetter til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
24 uker
Andelen deltakere som oppnår ASDAS-remisjon (remisjon <1,3 / ikke i ASDAS-remisjon >1,3) basert på målingen Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 24 uker
ASDAS-remisjon er en skår på <1,3 på en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom. Parametre inkluderer spinal smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og C-reaktivt protein (CRP) i mg/L.
24 uker
Andelen deltakere som oppnår en ASAS 20/40-respons (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria)
Tidsramme: 24 uker
ASAS 20/40-svar er en validert sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % / 40 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS og ingen forverring i det fjerde domenet.
24 uker
Prosentandel av deltakere med en ACR 20/40-respons
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne med en American College of Rheumatology 20 % / 40 % (ACR20/40) respons ved uke 24. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: • ≥ 20 % / 40 % forbedring i 68 ømme ledd; ≥ 20 % / 40 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
24 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk respons basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: 24 uker
Klinisk respons er definert som en reduksjon i HBI-score på >=3 poeng fra baseline. HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generell velvære (0-4, hvor høyere skår betyr lavere velvære), magesmerter (0-3, høyere skår betyr mer alvorlig smerte), antall flytende avføring per dag, abdominal masse (0 -3, der høyere skår betyr tilstedeværelse av hevelse i magen), og komplikasjoner (skår 1 per element). Total poengsum er summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk respons <=2 basert på Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 24 uker
SCCAI måler sykdomsaktivitet som definert av både deltakere og undersøkere og inkluderer følgende 13 elementer: generelt velvære, magesmerter, tarmfrekvens, avføringskonsistens, blødning, anoreksi, kvalme eller oppkast, mageømhet, ekstraintestinale komplikasjoner (øye). , munn, ledd, hud), temperatur, sigmoidoskopisk vurdering, nattlige tarmbevegelser og haster med avføring. Poeng varierer fra 0 til 19 poeng.
24 uker
Andel pasienter med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: 24 uker
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser eller antall drenerende fistler.
24 uker
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: 48 uker
SF-36 er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Varer fra 8 domener bidrar til PCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
48 uker
Endring fra baseline på Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 48 uker
SF-36 er et pasientrapportert utfallsmål som evaluerer en deltakers helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Elementer fra 8 domener bidrar til MCS. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse.
48 uker
Endring i gjennomsnittlig score for generell selveffektivitetsskala
Tidsramme: 48 uker
The General Self-Efficacy Scale er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
48 uker
Endring i gjennomsnittlig skala for sykehusangst og depresjon - angst (HADS-D)
Tidsramme: 48 uker
14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere effekten av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene.
48 uker
Endring i gjennomsnittlig skala for sykehusangst og depresjon – angst (HADS-A)
Tidsramme: 48 uker
14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere effekten av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Depresjonselementene har en tendens til å fokusere på de anhedoniske symptomene på depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene.
48 uker
Endring fra baseline i spørreskjemaet arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:GH) Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: 48 uker
WPAI vurderer virkningen av sykdom på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter i løpet av de siste syv dagene, ved å bruke 6 spørsmål angående: 1 (hvis ansatt nå); 2 (timer tapt på grunn av sykdom); 3 (timer tapte andre årsaker); 4 (timer faktisk jobbet); 5 (grad sykdom påvirket produktiviteten mens du arbeider); 6 (grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter). WPAI genererer fire hovedresultater: 1 prosent av tapt arbeidstid (fravær); prosentandel av svekkelse mens du arbeider (presentismer); prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse (fravær og presentisme kombinert); og prosentandel av aktivitetssvikt. Poeng for WPAI varierer fra 0 % til 100 %, der 0 % indikerer ingen svekkelse og 100 % er totalt tap av arbeidsproduktivitet/aktivitet.
48 uker
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: 48 uker
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCAS-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere