Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van interdisciplinaire zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (NCAS-1)

31 mei 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effectiviteit van interdisciplinaire gecombineerde dermatologie-gastro-enterologie-reumatologie klinische zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten: een parallelle groep, niet-geblindeerde, pragmatische gerandomiseerde studie

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een interdisciplinaire gecombineerde klinische interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg in een populatie van patiënten met twee of meer immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) zoals psoriasis, suppuratieve hidradenitis, spondyloartritis en inflammatoire darmaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op somatische en psychiatrische comorbiditeiten, evenals een verminderde sociaaleconomische status en een risico op verdere auto-immuunziekten. De onvervulde behoeften bij de zorg voor patiënten met IMID's worden veroorzaakt door een gebrek aan patiëntgerichtheid bij de gebruikelijke unidisciplinaire, geïsoleerde benadering van deze ziekten. Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een interdisciplinaire gecombineerde klinische interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg in een populatie van patiënten met de IMID's: psoriasis, hidradenitis suppurativa, spondyloartritis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Deze proef is bedoeld om te bepalen of de interdisciplinaire interventie werkt in een real-world setting en heeft dus verschillende pragmatische elementen. De hypothesen zullen worden getest in een gerandomiseerde, door de gebruikelijke zorg gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Opeenvolgend ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan behandeling in de interdisciplinaire gecombineerde kliniek of gebruikelijke zorg in een klinische ziekenhuisomgeving. 300 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel multidisciplinaire gecombineerde kliniekinterventie (200 proefpersonen) of gebruikelijke zorg (100 proefpersonen). De studie zal bestaan ​​uit een actieve interventieperiode van 24 weken en een aanvullende follow-upperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan randomisatie.
  2. Leeftijd 18 en ouder.

  3. Diagnose van ten minste twee IMID's* of diagnose van één IMID en klinische verdenking** van een andere IMID*

    • inclusief en beperkt tot: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** onderbouwd met b.v. klinische bevindingen, beeldvorming, biochemische resultaten of histologisch onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Deens sprekend
  2. Naar verwachting niet kunnen voldoen aan het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interdisciplinair beheer
Interdisciplinaire gecombineerde klinische zorg
Ander: Interdisciplinair beheer

De interventie in deze studie bestaat uit de gecombineerde inspanningen van het interdisciplinaire team in de gecombineerde klinische arm.

Het interdisciplinaire team bestaat uit dermatologen, MDL-artsen, reumatologen, verpleegkundigen, psychologen, diëtisten, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en secretaresses. De behandeling wordt geïndividualiseerd op basis van klinische, biomarker-, fenotypische en psychosociale kenmerken. De medische behandeling volgt lokale, nationale en internationale richtlijnen.
Actieve vergelijker: Beheer van de gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Ander: Beheer van de gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt uitgevoerd door zorgverleners die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken zijn. In de gebruikelijke zorg krijgen de patiënten geen interdisciplinaire patiëntgerichte zorg aangeboden zoals beschreven, maar gaan ze alleen naar hun gebruikelijke ziektespecifieke afdelingen op de gebruikelijke afspraken. artsen zonder vast protocol en zonder beperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 24 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan het PCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 24 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan de MCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt op de Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 24 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan het PCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: Week 24
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:GH) Percentage van algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Week 24
De WPAI beoordeelt de impact van ziekte op de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen, aan de hand van 6 vragen over: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist wegens ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (werkelijk gewerkte uren); 5 (mate van ziektegetroffen productiviteit tijdens het werk); 6 (mate van ziekte die reguliere activiteiten belemmert). WPAI genereert vier hoofduitkomsten: 1 percentage van de gemiste werktijd (verzuim); percentage beperkingen tijdens het werk (presentismen); percentage van de totale arbeidsongeschiktheid (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage van activiteitsstoornis. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% een totaal verlies van werkproductiviteit/activiteit is.
Week 24
Verandering in gemiddelde scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Week 24
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
Week 24
Verandering in de gemiddelde ziekenhuisangst- en depressieschaal - angst (HADS-A)
Tijdsspanne: Week 24
Maatregel van 14 items ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
Week 24
Verandering in de gemiddelde ziekenhuisangst- en depressieschaal - angst (HADS-D)
Tijdsspanne: Week 24
Maatregel van 14 items ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel). Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
24 en 48 weken
Verandering in de gemiddelde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De BASDAI wordt gebruikt voor het meten en evalueren van ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica. Deze index bestaat uit 6 vragen met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid (of enthesitis, gedefinieerd als ontsteking van pezen en ligamenten), duur van ochtendstijfheid, ernst van ochtend stijfheid. Een visueel analoge schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) wordt gebruikt om de vragen te beantwoorden. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore van 0 tot 10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem).
24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten. De SIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven). De scores worden opgeteld en variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een betere HRQoL; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Lipidenpanel omvatte lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden.
24 weken
Verbetering van het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: 24 weken
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
24 weken
Het percentage deelnemers dat ASDAS-remissie bereikt (remissie <1,3 / niet in ASDAS-remissie >1,3) op basis van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-meting
Tijdsspanne: 24 weken
ASDAS-remissie is een score van <1,3 op een samengestelde index om de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. Parameters zijn onder meer spinale pijn, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en C-reactief proteïne (CRP) in mg/l.
24 weken
Het percentage deelnemers dat een ASAS 20/40-respons behaalt (Assessment of SpondyloArthritis International Society-criteria)
Tijdsspanne: 24 weken
ASAS 20/40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weerspiegelt dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20%/40% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in het vierde domein.
24 weken
Percentage deelnemers met een ACR 20/40-respons
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology 20%/40% (ACR20/40) in week 24. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: • ≥ 20% / 40% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; ≥ 20% / 40% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
24 weken
Percentage patiënten dat een klinische respons bereikt op basis van de Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de HBI-score van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0-4, waarbij een hogere score een lager welzijn betekent), buikpijn (0-3, een hogere score betekent ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 -3, waarbij een hogere score de aanwezigheid van zwelling in de buik betekent), en complicaties (score 1 per item). Totale score is de som van individuele parameters. De score varieert van een minimale score van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, aangezien deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
24 weken
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt <=2 op basis van de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: 24 weken
De SCCAI meet ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door zowel deelnemers als onderzoekers en omvat de volgende 13 items: algemeen welbevinden, buikpijn, stoelgang, consistentie van de ontlasting, bloeding, anorexia, misselijkheid of braken, abdominale gevoeligheid, extra-intestinale complicaties (oog , mond, gewricht, huid), temperatuur, sigmoïdscopische beoordeling, nachtelijke stoelgang en urgentie van defecatie. Scores variëren van 0 tot 19 punten.
24 weken
Percentage patiënten met Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tijdsspanne: 24 weken
HiSCR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen of het aantal drainerende fistels.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 48 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan het PCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Short-Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 48 weken
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan de MCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
48 weken
Verandering in gemiddelde scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 48 weken
De General Self-Efficacy Scale is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
48 weken
Verandering in de gemiddelde ziekenhuisangst- en depressieschaal - angst (HADS-D)
Tijdsspanne: 48 weken
Maatregel van 14 items ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
48 weken
Verandering in de gemiddelde ziekenhuisangst- en depressieschaal - angst (HADS-A)
Tijdsspanne: 48 weken
Maatregel van 14 items ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score. De depressie-items hebben de neiging zich te concentreren op de anhedonistische symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:GH) Percentage van algehele werkbeperking
Tijdsspanne: 48 weken
De WPAI beoordeelt de impact van ziekte op de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen, aan de hand van 6 vragen over: 1 (indien momenteel in dienst); 2 (uren gemist wegens ziekte); 3 (uren gemist andere redenen); 4 (werkelijk gewerkte uren); 5 (mate van ziektegetroffen productiviteit tijdens het werk); 6 (mate van ziekte die reguliere activiteiten belemmert). WPAI genereert vier hoofduitkomsten: 1 percentage van de gemiste werktijd (verzuim); percentage beperkingen tijdens het werk (presentismen); percentage van de totale arbeidsongeschiktheid (verzuim en presentisme gecombineerd); en percentage van activiteitsstoornis. Scores voor WPAI variëren van 0% tot 100%, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% een totaal verlies van werkproductiviteit/activiteit is.
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: 48 weken
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCAS-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren