与免疫介导的炎症性疾病患者的常规护理相比，跨学科护理的有效性 (NCAS-1)
2023年5月31日 更新者：University of Aarhus
跨学科联合皮肤病学-胃肠病学-风湿病学临床护理与免疫介导炎症性疾病患者常规护理相比的有效性：一项平行组、非盲、实用的随机试验
本研究的总体目标是确定跨学科联合临床干预与常规护理相比对患有两种或多种免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的患者群体的有效性。
研究概览
详细说明
银屑病、化脓性汗腺炎、脊柱关节炎和炎症性肠病等免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 与躯体和精神合并症的风险增加以及社会经济地位下降和进一步发生自身免疫性疾病的风险相关。
IMIDs 患者护理中未满足的需求是由于在通常的单学科孤立方法中缺乏以患者为中心来治疗这些疾病。
本研究的总体目标是确定跨学科联合临床干预与常规护理相比对 IMID 患者人群的有效性：银屑病、化脓性汗腺炎、脊柱关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病。
该试验旨在确定跨学科干预是否在现实环境中有效，因此具有多个实用元素。
这些假设将在随机、常规护理对照、平行组临床试验中进行检验。
连续入组的受试者以 2:1 的比例随机分配到跨学科联合诊所的治疗或医院临床环境中的常规护理。
300 名受试者将被随机分配到多学科联合临床干预（200 名受试者）或常规护理（100 名受试者）中。
该研究将包括 24 周的主动干预期和额外的 24 周随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kasper F Hjuler, MD PhD
- 电话号码：+4523882479
- 邮箱：kasped@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Louise F Møller
- 邮箱：louisras@rm.dk
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8200
- National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机化之前从受试者处获得的书面知情同意书。
- 18岁及以上。
诊断出至少两种 IMID* 或诊断出一种 IMID 并且临床怀疑**另一种 IMID*
- 包括并限于：银屑病、HS、UC、CD、axSpA、PsA ** 通过例如 临床发现、影像学、生化结果或组织学检查由研究者自行决定。
排除标准：
- 非丹麦语
- 预计无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科管理
跨学科联合临床护理
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该试验的干预措施由联合临床部门的跨学科团队共同努力组成。 跨学科团队由皮肤科医生、胃肠病学家、风湿病学家、护士、心理学家、营养师、社会工作者、物理治疗师和秘书组成。 治疗将根据临床、生物标志物、表型和心理社会特征进行个体化。 医疗将遵循地方、国家和国际指南。 |
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有源比较器：常规护理管理
常规护理
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常规护理将由未参与试验的 HCP 进行。
在常规护理中，不会为患者提供所描述的以患者为中心的跨学科护理，而只会在常规预约时前往他们通常的疾病特定科室。没有固定方案和限制的医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 基线的变化
大体时间：24周
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SF-36 是一种评估参与者健康状况的患者报告结果 (PRO) 指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
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24周
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短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 基线的变化
大体时间：24周
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SF-36 是一种评估参与者健康状况的患者报告结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 MCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 中实现最小临床重要差异 (MCID) 的受试者比例
大体时间：24周
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SF-36 是一种评估参与者健康状况的患者报告结果 (PRO) 指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
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24周
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慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分功能评估相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。
每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。
FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。
基线分数的积极变化表示改进。
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第 24 周
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工作效率和活动障碍调查问卷 (WPAI:GH) 相对于基线的变化 总体工作障碍的百分比
大体时间：第 24 周
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WPAI 使用 6 个问题评估过去 7 天内疾病对工作效率和日常活动的影响：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。
WPAI 产生四个主要结果： 1 错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。
WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失。
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第 24 周
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平均一般自我效能感量表分数的变化
大体时间：第 24 周
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General Self-Efficacy Scale 是一个包含 10 个项目的心理测量量表，旨在评估乐观的自我信念，以应对生活中各种困难的需求。
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第 24 周
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平均医院焦虑和抑郁量表的变化 - 焦虑 (HADS-A)
大体时间：第 24 周
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旨在评估内科患者焦虑和抑郁症状的 14 项措施，重点是减少身体疾病对总分的影响。
抑郁症项目往往侧重于抑郁症的快感缺乏症状。
项目按 4 点严重性量表进行评级。
HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。
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第 24 周
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平均医院焦虑和抑郁量表的变化 - 焦虑 (HADS-D)
大体时间：第 24 周
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旨在评估内科患者焦虑和抑郁症状的 14 项措施，重点是减少身体疾病对总分的影响。
抑郁症项目往往侧重于抑郁症的快感缺乏症状。
项目按 4 点严重性量表进行评级。
HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。
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第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：24 和 48 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。
每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。
DLQI 总分范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。
分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
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24 和 48 周
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健康评估问卷基线的变化-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：24 和 48 周
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健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
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24 和 48 周
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平均巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的变化
大体时间：24 和 48 周
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BASDAI 用于测量和评估强直性脊柱炎的疾病活动。
该指数由 6 个问题组成，涉及强直性脊柱炎的 5 个主要症状：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛区域（或附着点炎，定义为肌腱和韧带的炎症）、晨僵持续时间、疼痛的严重程度晨僵。
使用从 0（无）到 10（非常严重）的视觉模拟量表来回答问题。
最终的 BASDAI 分数对最终分数范围为 0 到 10 的个人评估进行平均（0 表示没有问题，10 表示问题最严重）。
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24 和 48 周
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炎症性肠病短问卷 (SIBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：24 和 48 周
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SIBDQ 是一种特定于疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 患者有意义的临床变化。
SIBDQ 由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（生活质量好）。
分数总和，范围从 10（生活质量差）到 70（生活质量好）。
分数越高表示 HRQoL 越好；相对于基线的积极变化表明有所改善。
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24 和 48 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：24 和 48 周
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体重变化（公斤）
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24 和 48 周
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血脂水平相对于基线的变化
大体时间：24周
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脂质组包括低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、总胆固醇和甘油三酯。
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24周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的改善
大体时间：24周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
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24周
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根据强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 测量，达到 ASDAS 缓解（缓解 <1.3 / 未达到 ASDAS 缓解 >1.3）的参与者比例
大体时间：24周
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ASDAS 缓解是评估强直性脊柱炎疾病活动的综合指数得分 <1.3。
参数包括脊柱疼痛、患者对疾病活动的全面评估、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)。
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24周
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达到 ASAS 20 / 40 反应的参与者比例（国际脊柱关节炎协会评估标准）
大体时间：24周
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ASAS 20 / 40 反应是经过验证的综合评估，反映了在规定的时间范围内在与 AS 和第四域没有恶化。
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24周
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ACR 20/40 响应的参与者百分比
大体时间：24周
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第 24 周时美国风湿病学会 20% / 40% (ACR20/40) 反应的参与者百分比。
如果满足以下 3 个相对于基线的改善标准，则参与者为响应者： • 68 个压痛关节计数改善 ≥ 20% / 40%； 66 个肿胀关节数改善 ≥ 20% / 40%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
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24周
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基于 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 获得临床反应的患者百分比
大体时间：24周
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临床反应定义为 HBI 评分从基线下降 >=3 分。
HBI评分用于衡量CD的疾病活动度。
它包括临床参数：总体健康状况（0-4，其中较高的分数意味着较低的健康状况）、腹痛（0-3，较高的分数意味着更剧烈的疼痛）、每天的液体粪便次数、腹部肿块（0 -3，其中较高的分数表示存在腹部肿胀）和并发症（每项 1 分）。
总分是各个参数的总和。
分数范围从最低分数 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量，分数越高表示疾病越严重。
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24周
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根据简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)，达到临床反应 <=2 的参与者百分比
大体时间：24周
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SCCAI 测量参与者和检查者定义的疾病活动，包括以下 13 个项目：一般健康、腹痛、排便频率、大便稠度、出血、厌食、恶心或呕吐、腹部压痛、肠外并发症（眼睛、口腔、关节、皮肤）、体温、乙状结肠镜评估、夜间排便和排便紧迫感。
分数范围从 0 到 19 分。
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24周
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 患者的比例
大体时间：24周
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HiSCR 被定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，而脓肿数量或引流瘘管数量没有增加。
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24周
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短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 基线的变化
大体时间：48周
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SF-36 是一种评估参与者健康状况的患者报告结果 (PRO) 指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 PCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
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48周
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短期健康调查 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 基线的变化
大体时间：48周
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SF-36 是一种评估参与者健康状况的患者报告结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
来自 8 个领域的项目对 MCS 有贡献。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
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48周
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平均一般自我效能感量表分数的变化
大体时间：48周
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General Self-Efficacy Scale 是一个包含 10 个项目的心理测量量表，旨在评估乐观的自我信念，以应对生活中各种困难的需求。
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48周
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平均医院焦虑和抑郁量表的变化 - 焦虑 (HADS-D)
大体时间：48周
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旨在评估内科患者焦虑和抑郁症状的 14 项措施，重点是减少身体疾病对总分的影响。
抑郁症项目往往侧重于抑郁症的快感缺乏症状。
项目按 4 点严重性量表进行评级。
HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。
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48周
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平均医院焦虑和抑郁量表的变化 - 焦虑 (HADS-A)
大体时间：48周
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旨在评估内科患者焦虑和抑郁症状的 14 项措施，重点是减少身体疾病对总分的影响。
抑郁症项目往往侧重于抑郁症的快感缺乏症状。
项目按 4 点严重性量表进行评级。
HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。
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48周
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工作效率和活动障碍调查问卷 (WPAI:GH) 相对于基线的变化 总体工作障碍的百分比
大体时间：48周
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WPAI 使用 6 个问题评估过去 7 天内疾病对工作效率和日常活动的影响：1（如果目前在职）； 2（因病缺席小时数）； 3（小时错过其他原因）； 4（实际工作时间）； 5（度病影响工作效率）； 6（程度疾病影响正常活动）。
WPAI 产生四个主要结果： 1 错过工作时间的百分比（旷工）；工作时的损伤百分比（存在主义）；整体工作障碍的百分比（旷工和出勤率相结合）；和活动障碍的百分比。
WPAI 的分数范围从 0% 到 100%，其中 0% 表示没有损害，100% 表示工作生产力/活动完全丧失。
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48周
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慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分功能评估相对于基线的变化
大体时间：48周
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FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。
每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。
FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。
基线分数的积极变化表示改进。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kasper F Hjuler, MD PhD、Aarhus University Hospital
- 学习椅：Lars Iversen, MD PhD DMSc、University of Aarhus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
跨学科管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的