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면역 매개 염증성 질환 환자에서 일반 진료와 비교한 학제간 진료의 효과 (NCAS-1)

2023년 5월 31일 업데이트: University of Aarhus

면역 매개 염증성 질환 환자에서 일반 치료와 비교한 피부과-소화기내과-류마티스내과 통합 임상 치료의 효과: 병렬 그룹, 비맹검, 실용적 무작위 시험

이 연구의 전반적인 목적은 2개 이상의 면역 매개 염증성 질환(IMID)이 있는 환자 집단에서 일반적인 치료와 비교하여 학제 간 통합 임상 개입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건선, 화농성 한선염, 척추관절염 및 염증성 장 질환과 같은 면역 매개 염증 질환(IMID)은 신체 및 정신과 동반 질환의 위험 증가뿐만 아니라 사회 경제적 지위 감소 및 추가적인 자가 면역 질환의 위험과 관련이 있습니다. IMID 환자 치료에서 충족되지 않은 요구는 이러한 질병에 대한 일반적인 단일 학문적 사일로 접근법에서 환자 중심성이 부족하기 때문에 발생합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 건선, 화농한선염, 척추관절염, 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 IMID 환자 집단에서 일반적인 치료와 비교하여 학제간 통합 임상 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 이 시험은 학제 간 개입이 실제 환경에서 작동하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었으며 따라서 몇 가지 실용적인 요소가 있습니다. 가설은 무작위, 일반적인 치료 제어, 병렬 그룹 임상 시험에서 테스트됩니다. 연속적으로 등록된 피험자는 2:1 비율로 학제간 통합 클리닉의 치료 또는 병원 임상 환경의 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다. 300명의 피험자가 다학제적 통합 클리닉 개입(200명의 피험자) 또는 일반적인 치료(100명의 피험자)로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 24주의 적극적인 개입 기간과 추가 24주의 후속 조치 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무작위화 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  2. 18세 이상.
  3. 최소 2개의 IMID* 진단 또는 하나의 IMID 진단 및 다른 IMID*의 임상적 의심**

    • 포함 및 제한: 건선, HS, UC, CD, axSpA, PsA 조사자의 재량에 따라 임상 소견, 이미징, 생화학적 결과 또는 조직학적 검사.

제외 기준:

  1. 비 덴마크어 구사
  2. 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학제 간 관리
학제간 복합 진료

이 임상시험의 개입은 통합 임상 부문에서 학제간 팀의 공동 노력으로 구성됩니다.

학제 간 팀은 피부과 전문의, 위장병 전문의, 류마티스 전문의, 간호사, 심리학자, 영양사, 사회 복지사, 물리 치료사 및 비서로 구성됩니다. 치료는 임상적, 바이오마커, 표현형 및 심리사회적 특성에 따라 개별화됩니다. 치료는 지역, 국가 및 국제 지침을 따릅니다.

활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료는 시험에 달리 관여하지 않은 HCP가 수행합니다. 일반적인 치료에서 환자는 설명된 대로 학제간 환자 중심 치료를 제공받지 않고 일반적인 약속에 따라 일반적인 질병별 부서에만 참석합니다. 치료는 치료자가 지역, 국가 및 국제 지침에 따라 적절하다고 느끼는 대로 처방됩니다. 정해진 프로토콜과 제한이 없는 의사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 24주
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24주
약식 건강 조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 24주
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 MCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS)에서 최소 임상 중요 차이(MCID)를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24주
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주차
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:GH)의 기준선에서 변경 전체 업무 장애 비율
기간: 24주차
WPAI는 다음과 같은 6가지 질문을 사용하여 지난 7일 동안 업무 생산성 및 일상 활동에 대한 질병의 영향을 평가합니다. 1(현재 고용된 경우); 2(질병으로 인해 놓친 시간); 3(다른 이유로 놓친 시간); 4(실제로 근무한 시간); 5(일하는 동안 질병이 생산성에 영향을 미치는 정도); 6(규칙적인 활동에 질병이 영향을 미치는 정도). WPAI는 다음과 같은 4가지 주요 결과를 생성합니다. 근무 시간의 1% 결근(결근); 일하는 동안 장애 비율(현재주의); 전체 업무 장애 비율(결근 및 프리젠테이션 통합); 및 활동 장애 비율. WPAI의 점수 범위는 0%에서 100%이며, 여기서 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 작업 생산성/활동의 총 손실을 나타냅니다.
24주차
평균 일반 자기효능감 척도 점수의 변화
기간: 24주차
일반 자기 효능감 척도는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적인 자기 믿음을 평가하기 위해 고안된 10문항 심리 측정 척도입니다.
24주차
평균 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 불안(HADS-A)
기간: 24주차
총점에서 신체적 질병의 영향을 줄이는 데 중점을 두고 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정. 우울증 항목은 우울증의 무쾌감 증상에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다.
24주차
평균 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 불안(HADS-D)
기간: 24주차
총점에서 신체적 질병의 영향을 줄이는 데 중점을 두고 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정. 우울증 항목은 우울증의 무쾌감 증상에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 24주 및 48주
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
24주 및 48주
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
24주 및 48주
목욕 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI)의 평균 변화
기간: 24주 및 48주
BASDAI는 강직성 척추염에서 질병 활성도를 측정하고 평가하는 데 사용됩니다. 이 지수는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/종창, 국소 압통 부위(또는 골부착부염, 힘줄 및 인대의 염증으로 정의됨), 조조 강직 기간, 중증도)에 관한 6가지 질문으로 구성됩니다. 아침 뻣뻣함. 0(없음)에서 10(매우 심함) 범위의 시각적 아날로그 척도가 질문에 답하는 데 사용됩니다. 최종 BASDAI 점수는 최종 점수 범위 0~10(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)에 대한 개별 평가의 평균입니다.
24주 및 48주
SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주
SIBDQ는 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다. SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수를 합산하고 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(양호한 QoL)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
24주 및 48주
기준선에서 체중의 변화
기간: 24주 및 48주
체중 변화(kg)
24주 및 48주
기준선에서 혈중 지질 수치의 변화
기간: 24주
지질 패널에는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함되었습니다.
24주
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 개선
기간: 24주
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
24주
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 측정을 기반으로 ASDAS 관해( 관해 <1.3 / ASDAS 관해 >1.3 아님)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
ASDAS 관해는 강직성 척추염에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수에서 1.3점 미만입니다. 매개변수에는 척추 통증, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 말초 통증/부종, 조조 경직 기간 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/L)이 포함됩니다.
24주
ASAS 20/40 반응을 달성한 참가자의 비율(Assessment of SpondyloArthritis International Society 기준)
기간: 24주
ASAS 20/40 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS 및 네 번째 영역에서는 악화되지 않습니다.
24주
ACR 20/40 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
24주차에 American College of Rheumatology 20%/40%(ACR20/40) 반응을 보인 참가자 비율. 참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다. ≥ 66개의 부은 관절 수에서 20% / 40% 개선; 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
24주
HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 기준으로 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 24주
임상 반응은 HBI 점수가 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 일반적인 웰빙(0-4, 높은 점수는 낮은 웰빙을 의미함), 복통(0-3, 높은 점수는 더 심한 통증을 의미), 하루에 액체 대변의 수, 복부 질량(0 -3, 여기서 점수가 높을수록 복부에 종창이 있음을 의미) 및 합병증(항목당 1점). 총 점수는 개별 매개변수의 합계입니다. 점수의 범위는 액체 변의 수에 따라 달라지기 때문에 최소 점수 0점부터 사전 지정된 최대 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
24주
SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 기준으로 임상 반응을 달성한 참가자 비율 <=2
기간: 24주
SCCAI는 참가자와 검사자 모두가 정의한 질병 활성도를 측정하며 다음 13개 항목을 포함합니다. 일반적인 웰빙, 복통, 배변 빈도, 대변 점조도, 출혈, 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토, 복부 압통, 장외 합병증(눈 , 입, 관절, 피부), 체온, 구불창자경 평가, 야간 배변, 배변의 절박성. 점수 범위는 0~19점입니다.
24주
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 환자의 비율
기간: 24주
HiSCR은 농양 수 또는 배액 누공 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
24주
약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 48주
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
48주
약식 건강 조사(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 48주
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다. 항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다. 8개 도메인의 항목이 MCS에 기여합니다. 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
48주
평균 일반 자기효능감 척도 점수의 변화
기간: 48주
일반 자기 효능감 척도는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적인 자기 믿음을 평가하기 위해 고안된 10문항 심리 측정 척도입니다.
48주
평균 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 불안(HADS-D)
기간: 48주
총점에서 신체적 질병의 영향을 줄이는 데 중점을 두고 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정. 우울증 항목은 우울증의 무쾌감 증상에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다.
48주
평균 병원 불안 및 우울 척도의 변화 - 불안(HADS-A)
기간: 48주
총점에서 신체적 질병의 영향을 줄이는 데 중점을 두고 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정. 우울증 항목은 우울증의 무쾌감 증상에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다.
48주
업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:GH)의 기준선에서 변경 전체 업무 장애 비율
기간: 48주
WPAI는 다음과 같은 6가지 질문을 사용하여 지난 7일 동안 업무 생산성 및 일상 활동에 대한 질병의 영향을 평가합니다. 1(현재 고용된 경우); 2(질병으로 인해 놓친 시간); 3(다른 이유로 놓친 시간); 4(실제로 근무한 시간); 5(일하는 동안 질병이 생산성에 영향을 미치는 정도); 6(규칙적인 활동에 질병이 영향을 미치는 정도). WPAI는 다음과 같은 4가지 주요 결과를 생성합니다. 근무 시간의 1% 결근(결근); 일하는 동안 장애 비율(현재주의); 전체 업무 장애 비율(결근 및 프리젠테이션 통합); 및 활동 장애 비율. WPAI의 점수 범위는 0%에서 100%이며, 여기서 0%는 장애가 없음을 나타내고 100%는 작업 생산성/활동의 총 손실을 나타냅니다.
48주
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 48주
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

학제 간 관리에 대한 임상 시험

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