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Efficacia dell'assistenza interdisciplinare rispetto all'assistenza abituale nei pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (NCAS-1)

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Efficacia dell'assistenza clinica combinata interdisciplinare di dermatologia-gastroenterologia-reumatologia rispetto all'assistenza abituale nei pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate: uno studio randomizzato pragmatico a gruppi paralleli, non in cieco

Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento clinico combinato interdisciplinare rispetto alle cure abituali in una popolazione di pazienti con due o più malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) come la psoriasi, l'idrosadenite suppurativa, la spondiloartrite e la malattia infiammatoria intestinale sono associate a un aumentato rischio di comorbidità somatiche e psichiatriche, nonché a uno stato socioeconomico ridotto e al rischio di ulteriori malattie autoimmuni. I bisogni insoddisfatti nella cura dei pazienti con IMID sono causati da una mancanza di centralità del paziente nel consueto approccio unidisciplinare a silos a queste malattie. Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento clinico combinato interdisciplinare rispetto alle cure abituali in una popolazione di pazienti con IMID: psoriasi, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite, colite ulcerosa e morbo di Crohn. Questo processo è progettato per determinare se l'intervento interdisciplinare funziona in un contesto reale e quindi ha diversi elementi pragmatici. Le ipotesi saranno testate in uno studio clinico randomizzato, controllato con le cure abituali, a gruppi paralleli. I soggetti arruolati consecutivamente vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al trattamento nella clinica combinata interdisciplinare o alle cure abituali in un ambiente clinico ospedaliero. 300 soggetti saranno randomizzati all'intervento clinico combinato multidisciplinare (200 soggetti) o alle cure abituali (100 soggetti). Lo studio consisterà in un periodo di intervento attivo di 24 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima della randomizzazione.
  2. Età 18 e oltre.

  3. Diagnosi di almeno due IMID* o diagnosi di un IMID e sospetto clinico** di un altro IMID*

    • inclusi e limitati a: Psoriasi, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** comprovati ad es. reperti clinici, imaging, risultati biochimici o esame istologico a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua danese
  2. Si prevede che non sarà in grado di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione interdisciplinare
Assistenza clinica combinata interdisciplinare
Altro: Gestione interdisciplinare

L'intervento in questo studio consiste negli sforzi combinati del team interdisciplinare nel braccio clinico combinato.

Il team interdisciplinare è composto da dermatologi, gastroenterologi, reumatologi, infermieri, psicologi, dietisti, assistenti sociali, fisioterapisti e segretarie. Il trattamento sarà individualizzato in base a caratteristiche cliniche, biomarcatori, fenotipiche e psicosociali. Il trattamento medico seguirà le linee guida locali, nazionali e internazionali.
Comparatore attivo: Gestione delle cure abituali
Solita cura
Altro: Gestione delle cure abituali
Le cure abituali saranno svolte da operatori sanitari che non sono altrimenti coinvolti nella sperimentazione. Nell'assistenza abituale ai pazienti non verrà offerta un'assistenza interdisciplinare incentrata sul paziente come descritto, ma frequenteranno solo i loro soliti reparti specifici per la malattia ai consueti appuntamenti. Il trattamento sarà prescritto come ritenuto appropriato secondo le linee guida locali, nazionali e internazionali dal curante medici senza protocollo prefissato e senza restrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
SF-36 è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
SF-36 è una misura di esito riportata dal paziente che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al MCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la minima differenza clinica importante (MCID) nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
SF-36 è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Settimana 24
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI:GH) Percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 24
Il WPAI valuta l'impatto della malattia sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane durante gli ultimi sette giorni, utilizzando 6 domande riguardanti: 1 (se attualmente occupato); 2 (ore perse per malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado malattia compromessa produttività durante il lavoro); 6 (la malattia di grado ha influenzato le attività regolari). WPAI genera quattro risultati principali: 1 percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo); percentuale di menomazione durante il lavoro (presentismi); percentuale di disabilità lavorativa complessiva (assenteismo e presentismi combinati); e la percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per WPAI vanno da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna compromissione e 100% è la perdita totale di produttività/attività lavorativa.
Settimana 24
Variazione dei punteggi medi della scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Settimana 24
La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
Settimana 24
Variazione della scala media dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi della depressione tendono a concentrarsi sui sintomi anedonici della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
Settimana 24
Variazione della scala media dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-D)
Lasso di tempo: Settimana 24
Misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi della depressione tendono a concentrarsi sui sintomi anedonici della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Le variazioni medie negative rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
24 e 48 settimane
Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante media (BASDAI)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il BASDAI viene utilizzato per misurare e valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. Questo indice è composto da 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità localizzata (o entesite, definita come infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina. Per rispondere alle domande viene utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). Il punteggio finale BASDAI calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 10 (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore).
24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie dell'intestino corto (SIBDQ).
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL). I punteggi sono sommati e vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL). Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL; un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Il pannello lipidico includeva colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo totale e trigliceridi.
24 settimane
Miglioramento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
24 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione ASDAS (remissione <1,3 / non in remissione ASDAS> 1,3) in base alla misura del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La remissione ASDAS è un punteggio <1,3 su un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. I parametri includono dolore spinale, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e proteina C-reattiva (CRP) in mg/L.
24 settimane
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 20/40 (valutazione dei criteri della SpondyloArthritis International Society)
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta ASAS 20/40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito un miglioramento del punteggio di almeno il 20%/40% in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20/40
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20%/40% (ACR20/40) alla settimana 24. Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • miglioramento ≥ 20%/40% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti; ≥ 20% / 40% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
24 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta clinica basata sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio HBI >=3 punti rispetto al basale. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD. Consiste in parametri clinici: benessere generale (0-4, dove un punteggio più alto significa meno benessere), dolore addominale (0-3, un punteggio più alto significa dolore più intenso), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (0 -3, dove il punteggio più alto indica la presenza di tumefazione all'addome), e le complicanze (punteggio 1 per item). Il punteggio totale è la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica <=2 sulla base del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Lasso di tempo: 24 settimane
La SCCAI misura l'attività della malattia come definita sia dai partecipanti che dagli esaminatori e include i seguenti 13 elementi: benessere generale, dolore addominale, frequenza intestinale, consistenza delle feci, sanguinamento, anoressia, nausea o vomito, dolorabilità addominale, complicanze extra-intestinali (occhio , bocca, articolazione, pelle), temperatura, valutazione sigmoidoscopica, movimenti intestinali notturni e urgenza della defecazione. I punteggi vanno da 0 a 19 punti.
24 settimane
Percentuale di pazienti con risposta clinica di idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
HiSCR è definito come una diminuzione di almeno il 50% del numero di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento del numero di ascessi o del numero di fistole drenanti.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 48 settimane
SF-36 è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36) Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: 48 settimane
SF-36 è una misura di esito riportata dal paziente che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al MCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
48 settimane
Variazione dei punteggi medi della scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: 48 settimane
La scala generale di autoefficacia è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita.
48 settimane
Variazione della scala media dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-D)
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi della depressione tendono a concentrarsi sui sintomi anedonici della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
48 settimane
Variazione della scala media dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi della depressione tendono a concentrarsi sui sintomi anedonici della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI:GH) Percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: 48 settimane
Il WPAI valuta l'impatto della malattia sulla produttività lavorativa e sulle attività quotidiane durante gli ultimi sette giorni, utilizzando 6 domande riguardanti: 1 (se attualmente occupato); 2 (ore perse per malattia); 3 (ore perse per altri motivi); 4 (ore effettivamente lavorate); 5 (grado malattia compromessa produttività durante il lavoro); 6 (la malattia di grado ha influenzato le attività regolari). WPAI genera quattro risultati principali: 1 percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo); percentuale di menomazione durante il lavoro (presentismi); percentuale di disabilità lavorativa complessiva (assenteismo e presentismi combinati); e la percentuale di compromissione dell'attività. I punteggi per WPAI vanno da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna compromissione e 100% è la perdita totale di produttività/attività lavorativa.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: 48 settimane
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCAS-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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