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Efficacité des soins interdisciplinaires par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (NCAS-1)

31 mai 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Efficacité des soins cliniques interdisciplinaires combinés en dermatologie-gastro-entérologie-rhumatologie par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire : un essai randomisé pragmatique en groupe parallèle, sans insu

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention clinique combinée interdisciplinaire par rapport aux soins habituels dans une population de patients atteints de deux maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMIM) telles que le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la spondyloarthrite et les maladies inflammatoires de l'intestin sont associées à un risque accru de comorbidités somatiques et psychiatriques ainsi qu'à un statut socio-économique réduit et à un risque d'autres maladies auto-immunes. Les besoins non satisfaits dans la prise en charge des patients atteints d'IMID sont causés par un manque de centrage sur le patient dans l'approche unidisciplinaire habituelle en silos de ces maladies. L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention clinique combinée interdisciplinaire par rapport aux soins habituels dans une population de patients atteints d'IMID : psoriasis, hidrosadénite suppurée, spondyloarthrite, colite ulcéreuse et maladie de Crohn. Cet essai est conçu pour déterminer si l'intervention interdisciplinaire fonctionne dans un contexte réel et comporte donc plusieurs éléments pragmatiques. Les hypothèses seront testées dans un essai clinique randomisé, contrôlé par les soins habituels, en groupes parallèles. Les sujets inscrits consécutivement sont assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 à un traitement dans la clinique interdisciplinaire combinée ou à des soins habituels dans un cadre clinique hospitalier. 300 sujets seront randomisés pour recevoir soit une intervention clinique combinée multidisciplinaire (200 sujets) soit des soins habituels (100 sujets). L'étude consistera en une période d'intervention active de 24 semaines et une période de suivi supplémentaire de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant la randomisation.
  2. 18 ans et plus.

  3. Diagnostic d'au moins deux IMID* ou diagnostic d'un IMID et suspicion clinique** d'un autre IMID*

    • y compris et limité à : Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** justifié par ex. résultats cliniques, imagerie, résultats biochimiques ou examen histologique à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Non-danophone
  2. Devrait être incapable de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion interdisciplinaire
Soins cliniques combinés interdisciplinaires
Autre: Gestion interdisciplinaire

L'intervention dans cet essai consiste en les efforts combinés de l'équipe interdisciplinaire dans le bras clinique combiné.

L'équipe interdisciplinaire est composée de dermatologues, de gastro-entérologues, de rhumatologues, d'infirmières, de psychologues, de diététistes, de travailleurs sociaux, de physiothérapeutes et de secrétaires. Le traitement sera individualisé en fonction des caractéristiques cliniques, biomarqueurs, phénotypiques et psychosociales. Le traitement médical suivra les directives locales, nationales et internationales.
Comparateur actif: Gestion des soins habituels
Soins habituels
Autre: Gestion des soins habituels
Les soins habituels seront effectués par des professionnels de la santé qui ne sont pas autrement impliqués dans l'essai. Dans le cadre des soins habituels, les patients ne se verront pas proposer des soins interdisciplinaires centrés sur le patient comme décrit, mais se rendront uniquement dans leurs services habituels spécifiques à la maladie aux rendez-vous habituels. Le traitement sera prescrit selon les besoins, conformément aux directives locales, nationales et internationales par le médecins sans protocole établi et sans restriction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: 24 semaines
Le SF-36 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 24 semaines
SF-36 est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les éléments de 8 domaines contribuent au MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le cadre du Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Délai: 24 semaines
Le SF-36 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Semaine 24
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Semaine 24
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:GH) Pourcentage de l'ensemble des troubles au travail
Délai: Semaine 24
Le WPAI évalue l'impact de la maladie sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des sept derniers jours, en utilisant 6 questions concernant : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées pour cause de maladie); 3 (heures manquées pour d'autres raisons); 4 (heures effectivement travaillées) ; 5 (degré maladie affectant la productivité pendant le travail); 6 (degré maladie affectant les activités régulières). WPAI génère quatre résultats principaux : 1 pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage de déficience au travail (présentismes); pourcentage de l'incapacité globale au travail (absentéisme et présentismes combinés); et le pourcentage d'activité réduite. Les scores pour le WPAI vont de 0 % à 100 %, où 0 % indique l'absence de déficience et 100 % est une perte totale de productivité/d'activité au travail.
Semaine 24
Changement dans les scores moyens de l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Semaine 24
L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
Semaine 24
Modification de l'échelle moyenne d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété (HADS-A)
Délai: Semaine 24
Mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
Semaine 24
Changement de la moyenne Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-D)
Délai: Semaine 24
Mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 24 et 48 semaines
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
24 et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: 24 et 48 semaines
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements moyens négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
24 et 48 semaines
Modification de l'indice d'activité moyen de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 24 et 48 semaines
Le BASDAI est utilisé pour mesurer et évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante. Cet index est composé de 6 questions portant sur les 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, rachialgie, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité localisée (ou enthésite, définie comme une inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale, sévérité de la raideur matinale. Une échelle visuelle analogique allant de 0 (aucun) à 10 (très sévère) est utilisée pour répondre aux questions. Le score BASDAI final fait la moyenne des évaluations individuelles pour une plage de notes finales de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème).
24 et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Délai: 24 et 48 semaines
Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Les scores sont résumés et vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie). Un score plus élevé indique une meilleure HRQoL ; un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
24 et 48 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 24 et 48 semaines
Modification du poids corporel (kg)
24 et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des taux de lipides sanguins
Délai: 24 semaines
Le panel lipidique comprenait le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol total et les triglycérides.
24 semaines
Amélioration de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 24 semaines
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone concernée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
24 semaines
La proportion de participants qui obtiennent une rémission ASDAS (rémission <1,3 / pas de rémission ASDAS >1,3) sur la base de la mesure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 24 semaines
La rémission ASDAS est un score de <1,3 sur un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante. Les paramètres comprennent la douleur rachidienne, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la protéine C-réactive (CRP) en mg/L.
24 semaines
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 20/40 (critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society)
Délai: 24 semaines
La réponse ASAS 20/40 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 20 % / 40 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et pas d'aggravation dans le quatrième domaine.
24 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20/40
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 %/40 % (ACR20/40) à la semaine 24. Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : • Amélioration ≥ 20 % / 40 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; ≥ 20 % / 40 % d'amélioration du nombre de 66 articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
24 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse clinique selon l'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: 24 semaines
La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI de >= 3 points par rapport au départ. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Il se compose de paramètres cliniques : bien-être général (0-4, un score plus élevé signifie un bien-être plus faible), douleur abdominale (0-3, un score plus élevé signifie une douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour, masse abdominale (0 -3, où un score plus élevé signifie la présence d'un gonflement dans l'abdomen) et des complications (score 1 par item). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie d'un score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
24 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique <= 2 sur la base du Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Délai: 24 semaines
Le SCCAI mesure l'activité de la maladie telle que définie par les participants et les examinateurs et comprend les 13 éléments suivants : bien-être général, douleur abdominale, fréquence intestinale, consistance des selles, saignement, anorexie, nausées ou vomissements, sensibilité abdominale, complications extra-intestinales , bouche, articulation, peau), température, évaluation sigmoïdoscopique, selles nocturnes et urgence de la défécation. Les scores vont de 0 à 19 points.
24 semaines
Proportion de patients présentant une réponse clinique d'hidrosadénite suppurée (HiSCR)
Délai: 24 semaines
HiSCR est défini comme une diminution d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) sans augmentation du nombre d'abcès ou du nombre de fistules drainantes.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: 48 semaines
Le SF-36 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 48 semaines
SF-36 est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les éléments de 8 domaines contribuent au MCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
48 semaines
Changement dans les scores moyens de l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: 48 semaines
L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer les croyances optimistes en soi pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
48 semaines
Changement de la moyenne Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-D)
Délai: 48 semaines
Mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
48 semaines
Modification de l'échelle moyenne d'anxiété et de dépression hospitalière - Anxiété (HADS-A)
Délai: 48 semaines
Mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les items sur la dépression ont tendance à se concentrer sur les symptômes anhédoniques de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
48 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:GH) Pourcentage de l'ensemble des troubles au travail
Délai: 48 semaines
Le WPAI évalue l'impact de la maladie sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des sept derniers jours, en utilisant 6 questions concernant : 1 (si actuellement employé) ; 2 (heures manquées pour cause de maladie); 3 (heures manquées pour d'autres raisons); 4 (heures effectivement travaillées) ; 5 (degré maladie affectant la productivité pendant le travail); 6 (degré maladie affectant les activités régulières). WPAI génère quatre résultats principaux : 1 pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme) ; pourcentage de déficience au travail (présentismes); pourcentage de l'incapacité globale au travail (absentéisme et présentismes combinés); et le pourcentage d'activité réduite. Les scores pour le WPAI vont de 0 % à 100 %, où 0 % indique l'absence de déficience et 100 % est une perte totale de productivité/d'activité au travail.
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: 48 semaines
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCAS-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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