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Wirksamkeit der interdisziplinären Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (NCAS-1)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirksamkeit der interdisziplinären kombinierten klinischen Dermatologie-Gastroenterologie-Rheumatologie-Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen: Eine parallele, nicht verblindete, pragmatische randomisierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer interdisziplinären kombinierten klinischen Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung in einer Population von Patienten mit zwei oder mehr immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMIDs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (IMIDs) wie Psoriasis, Hidradenitis suppurative, Spondyloarthritis und entzündliche Darmerkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für somatische und psychiatrische Komorbiditäten sowie einem reduzierten sozioökonomischen Status und einem Risiko für weitere Autoimmunerkrankungen verbunden. Der ungedeckte Bedarf bei der Versorgung von Patienten mit IMIDs wird durch einen Mangel an Patientenorientierung bei der üblichen undisziplinären isolierten Herangehensweise an diese Krankheiten verursacht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer interdisziplinären kombinierten klinischen Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei einer Population von Patienten mit folgenden IMIDs zu bestimmen: Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Diese Studie soll feststellen, ob die interdisziplinäre Intervention in einer realen Umgebung funktioniert und daher mehrere pragmatische Elemente aufweist. Die Hypothesen werden in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie getestet. Aufeinanderfolgend eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlung in der interdisziplinären kombinierten Klinik oder der üblichen Versorgung in einem klinischen Krankenhausumfeld zugewiesen. 300 Probanden werden randomisiert entweder einer multidisziplinären kombinierten klinischen Intervention (200 Probanden) oder der üblichen Versorgung (100 Probanden) zugeteilt. Die Studie besteht aus einer 24-wöchigen aktiven Interventionsphase und einer zusätzlichen 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Randomisierung.
  2. Ab 18 Jahren.

  3. Diagnose von mindestens zwei IMIDs* oder Diagnose einer IMID und klinischer Verdacht** einer anderen IMID*

    • einschließlich und beschränkt auf: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** belegt durch z.B. klinische Befunde, Bildgebung, biochemische Ergebnisse oder histologische Untersuchung nach Ermessen des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht Dänisch sprechend
  2. Voraussichtlich nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdisziplinäres Management
Interdisziplinäre kombinierte klinische Versorgung
Sonstiges: Interdisziplinäre Führung

Die Intervention in dieser Studie besteht aus den kombinierten Bemühungen des interdisziplinären Teams im kombinierten klinischen Arm.

Das interdisziplinäre Team besteht aus Dermatologen, Gastroenterologen, Rheumatologen, Krankenschwestern, Psychologen, Ernährungsberatern, Sozialarbeitern, Physiotherapeuten und Sekretärinnen. Die Behandlung wird basierend auf klinischen, Biomarker-, phänotypischen und psychosozialen Merkmalen individualisiert. Die medizinische Behandlung erfolgt nach lokalen, nationalen und internationalen Richtlinien.
Aktiver Komparator: Übliches Pflegemanagement
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliches Pflegemanagement
Die übliche Betreuung wird von HCPs durchgeführt, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind. In der Regelversorgung wird den Patienten nicht wie beschrieben eine interdisziplinäre patientenzentrierte Versorgung angeboten, sondern sie besuchen nur ihre üblichen krankheitsspezifischen Abteilungen zu den üblichen Terminen. Die Behandlung wird nach eigenem Ermessen gemäß den lokalen, nationalen und internationalen Richtlinien durch den Behandelnden verordnet Ärzte ohne festgelegtes Protokoll und ohne Einschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
SF-36 ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum MCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) erreichen Physikalische Komponentenzusammenfassung (PCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
SF-36 ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Zeitfenster: Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:GH) Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 24
Der WPAI bewertet die Auswirkungen der Krankheit auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten sieben Tage anhand von 6 Fragen zu: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Hauptergebnisse: 1 Prozent der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten.
Woche 24
Änderung der mittleren Punktzahlen auf der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 24
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden.
Woche 24
Veränderung der mittleren Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Woche 24
14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, mit Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl. Die Depressions-Items konzentrieren sich in der Regel auf die anhedonischen Symptome der Depression. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
Woche 24
Veränderung der mittleren Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angst (HADS-D)
Zeitfenster: Woche 24
14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, mit Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl. Die Depressions-Items konzentrieren sich in der Regel auf die anhedonischen Symptome der Depression. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
24 und 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
24 und 48 Wochen
Veränderung des mittleren Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der BASDAI dient zur Messung und Bewertung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. Dieser Index besteht aus 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, lokalisierte Druckempfindlichkeit (oder Enthesitis, definiert als Entzündung von Sehnen und Bändern), Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad von Morgensteifigkeit. Zur Beantwortung der Fragen wird eine visuelle Analogskala von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) verwendet. Die BASDAI-Endnote mittelt die Einzelbewertungen für eine Endnote von 0 bis 10 (wobei 0 kein Problem und 10 das größte Problem bedeutet).
24 und 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Gesamtscore
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem der physische, soziale und emotionale Status gemessen wird. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet. Die Werte werden summiert und reichen von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere HRQoL hin; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
24 und 48 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg)
24 und 48 Wochen
Veränderung der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Lipid-Panel umfasste Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceride.
24 Wochen
Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASDAS-Remission (Remission < 1,3 / keine ASDAS-Remission > 1,3) erreichen, basierend auf dem Maß des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Zeitfenster: 24 Wochen
ASDAS-Remission ist ein Wert von <1,3 auf einem zusammengesetzten Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans. Zu den Parametern gehören Wirbelsäulenschmerzen, die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, periphere Schmerzen/Schwellungen, Dauer der Morgensteifigkeit und C-reaktives Protein (CRP) in mg/L.
24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die ein ASAS 20/40-Ansprechen erreichen (Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das ASAS 20/40-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 20 %/40 %-ige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 3 einer herkömmlichen Gruppe von 4 für AS relevanten klinischen Bereichen erreichen keine Verschlechterung in der vierten Domäne.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR 20/40-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 %/40 % (ACR20/40) in Woche 24. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: • ≥ 20 % / 40 % Verbesserung bei 68 zarten gemeinsamen Zählungen; ≥ 20 % / 40 % Verbesserung bei 66 geschwollenen Gelenken; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die ein klinisches Ansprechen erzielen, basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um >=3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der HBI-Score wird verwendet, um die Krankheitsaktivität von CD zu messen. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0-4, wobei eine höhere Punktzahl ein geringeres Wohlbefinden bedeutet), Bauchschmerzen (0-3, eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 -3, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein einer Schwellung im Abdomen bedeutet) und Komplikationen (Punktzahl 1 pro Item). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen <=2 erreichen, basierend auf dem Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der SCCAI misst die Krankheitsaktivität, wie sie sowohl von den Teilnehmern als auch von den Untersuchern definiert wurde, und umfasst die folgenden 13 Punkte: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Blutungen, Anorexie, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, extraintestinale Komplikationen (Auge , Mund, Gelenk, Haut), Temperatur, sigmoidoskopische Beurteilung, nächtlicher Stuhlgang und Stuhldrang. Die Werte reichen von 0 bis 19 Punkten.
24 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Anzahl Abszesse und entzündlicher Knoten (AN) ohne Zunahme der Anzahl Abszesse oder der Anzahl ableitender Fisteln.
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: 48 Wochen
SF-36 ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS)
Zeitfenster: 48 Wochen
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum MCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
48 Wochen
Änderung der mittleren Punktzahlen auf der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die entwickelt wurde, um optimistische Selbstvertrauen zu bewerten, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden.
48 Wochen
Veränderung der mittleren Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angst (HADS-D)
Zeitfenster: 48 Wochen
14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, mit Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl. Die Depressions-Items konzentrieren sich in der Regel auf die anhedonischen Symptome der Depression. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
48 Wochen
Veränderung der mittleren Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Angst (HADS-A)
Zeitfenster: 48 Wochen
14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, mit Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl. Die Depressions-Items konzentrieren sich in der Regel auf die anhedonischen Symptome der Depression. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:GH) Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der WPAI bewertet die Auswirkungen der Krankheit auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten während der letzten sieben Tage anhand von 6 Fragen zu: 1 (falls derzeit beschäftigt); 2 (durch Krankheit versäumte Stunden); 3 (Stunden aus anderen Gründen versäumt); 4 (tatsächlich geleistete Arbeitsstunden); 5 (Grad Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit); 6 (Grad Krankheit beeinflusst regelmäßige Aktivitäten). WPAI generiert vier Hauptergebnisse: 1 Prozent der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten); Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismen); Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert); und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Werte für WPAI reichen von 0 % bis 100 %, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % einen vollständigen Verlust der Arbeitsproduktivität/-aktivität bedeuten.
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCAS-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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