Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interdiszciplináris ellátás hatékonysága az immunmediált gyulladásos betegségekben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest (NCAS-1)

2023. május 31. frissítette: University of Aarhus

Az interdiszciplináris kombinált bőrgyógyászati-gasztroenterológiai-reumatológiai klinikai ellátás hatékonysága az immunrendszer által közvetített gyulladásos betegségekben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest: párhuzamos csoport, nem vak, pragmatikus randomizált vizsgálat

E tanulmány átfogó célja egy interdiszciplináris kombinált klinikai beavatkozás hatékonyságának meghatározása a szokásos ellátáshoz képest két vagy több immunmediált gyulladásos betegségben (IMID) szenvedő betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunközvetített gyulladásos betegségek (IMID), mint például a pikkelysömör, a hidradenitis gennyes, a spondyloarthritis és a gyulladásos bélbetegség, a szomatikus és pszichiátriai társbetegségek fokozott kockázatával, valamint a társadalmi-gazdasági státusz csökkenésével és további autoimmun betegségek kockázatával járnak együtt. Az IMID-ben szenvedő betegek ellátásának kielégítetlen szükségleteit az okozza, hogy e betegségeknek a szokásos uniszciplináris szilárd megközelítésében a betegközpontúság hiánya. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy interdiszciplináris kombinált klinikai beavatkozás hatékonyságának meghatározása a szokásos ellátáshoz képest az IMID-s betegek populációjában: pikkelysömör, hidradenitis suppurativa, spondyloarthritis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az interdiszciplináris beavatkozás valós környezetben működik-e, és így számos pragmatikus eleme van. A hipotéziseket egy randomizált, szokásos ellátással kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban tesztelik. Az egymást követően beiratkozott alanyokat véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be az interdiszciplináris kombinált klinikán végzett kezeléshez vagy a szokásos kórházi klinikai ellátáshoz. 300 alanyt randomizálnak multidiszciplináris kombinált klinikai beavatkozásra (200 alany), vagy szokásos ellátásra (100 alany). A vizsgálat egy 24 hetes aktív beavatkozási időszakból és egy további 24 hetes követési időszakból fog állni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A véletlenszerű besorolás előtt az alanytól kapott írásos beleegyezés.
  2. 18 éves és idősebb.

  3. Legalább két IMID* diagnózisa vagy egy IMID diagnózisa és egy másik IMID* klinikai gyanúja**

    • ideértve és korlátozva: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** alátámasztva pl. klinikai lelet, képalkotás, biokémiai eredmények vagy szövettani vizsgálat a vizsgáló belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem dánul beszélő
  2. Várhatóan nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris menedzsment
Interdiszciplináris kombinált klinikai ellátás
Egyéb: Interdiszciplináris menedzsment

Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a kombinált klinikai csoport interdiszciplináris csapatának egyesített erőfeszítéseiből áll.

Az interdiszciplináris csapat bőrgyógyászokból, gasztroenterológusokból, reumatológusokból, ápolónőkből, pszichológusokból, dietetikusokból, szociális munkásokból, gyógytornászokból és titkárnőkből áll. A kezelést a klinikai, biomarker, fenotípusos és pszichoszociális jellemzők alapján egyénre szabják. Az orvosi kezelés a helyi, nemzeti és nemzetközi irányelveket követi.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás kezelése
Szokásos ápolás
Egyéb: Szokásos ellátás kezelése
A szokásos gondozást olyan egészségügyi szakemberek végzik, akik egyébként nem vesznek részt a vizsgálatban. A szokásos ellátásban a betegek nem kapnak interdiszciplináris betegközpontú ellátást a leírtak szerint, hanem csak a szokásos, betegségspecifikus osztályukon járnak be a szokásos időpontokban. A kezelést a helyi, országos és nemzetközi irányelvek szerint megfelelőnek ítéli a kezelőorvos. orvosok meghatározott protokoll és korlátozások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségfelmérésen (SF-36) a fizikai összetevők összefoglalóján (PCS)
Időkeret: 24 hét
Az SF-36 egy páciens által bejelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. 8 tartomány elemei járulnak hozzá a PCS-hez. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
24 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) mentális összetevők összefoglalójában (MCS)
Időkeret: 24 hét
Az SF-36 egy páciens által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. 8 domain elemei járulnak hozzá az MCS-hez. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) elérő alanyok aránya a Short-Form Health Survey (SF-36) Fizikai összetevők összefoglalása (PCS) alapján
Időkeret: 24 hét
Az SF-36 egy páciens által bejelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. 8 tartomány elemei járulnak hozzá a PCS-hez. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: 24. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és tevékenységi károsodásának kérdőívében (WPAI:GH) A teljes munkakárosodás százalékos arányában
Időkeret: 24. hét
A WPAI felméri a betegségnek a munka termelékenységére és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását az elmúlt hét napban, 6 kérdés felhasználásával, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1 (ha jelenleg alkalmazzák); 2 (betegség miatt kimaradt órák); 3 (egyéb okok miatt kimaradt óra); 4 (ténylegesen ledolgozott óra); 5 (a betegség fokozata befolyásolta a termelékenységet munka közben); 6 (a betegség a rendszeres tevékenységeket érintette). A WPAI négy fő eredményt generál: a kihagyott munkaidő 1 százaléka (hiányzás); munka közbeni károsodás százalékos aránya (prezentizmus); a teljes munkakárosodás százalékos aránya (hiányzás és prezentizmus együtt); és az aktivitáscsökkenés százalékos aránya. A WPAI pontszámai 0% és 100% között mozognak, ahol a 0% azt jelzi, hogy nincs károsodás, a 100% pedig a munka termelékenységének/aktivitásának teljes elvesztését jelenti.
24. hét
Változás az átlagos általános önhatékonysági skála pontszámokban
Időkeret: 24. hét
Az általános önhatékonysági skála egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzanak az élet számos nehéz követelményével.
24. hét
Az átlagos kórházi szorongás és depresszió skála változása – szorongás (HADS-A)
Időkeret: 24. hét
14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték. A depresszió elemei általában a depresszió anhedonikus tüneteire összpontosítanak. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
24. hét
Az átlagos kórházi szorongás és depresszió skála változása – szorongás (HADS-D)
Időkeret: 24. hét
14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték. A depresszió elemei általában a depresszió anhedonikus tüneteire összpontosítanak. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 24 és 48 hét
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.
24 és 48 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági index (HAQ-DI)
Időkeret: 24 és 48 hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A kiindulási értékhez képest az általános pontszám negatív átlagos változásai a funkcionális képesség javulását jelzik.
24 és 48 hét
A Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) átlagos aktivitási indexének változása
Időkeret: 24 és 48 hét
A BASDAI-t spondylitis ankylopoetica esetén a betegség aktivitásának mérésére és értékelésére használják. Ez az index 6 kérdésből áll, amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált érzékenység (vagy enthesitis, az inak és szalagok gyulladásaként definiált területek), a reggeli merevség időtartama, az ízületi gyulladás súlyossága. reggeli merevség. A kérdések megválaszolásához vizuális analóg skálát használnak, amely 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos) terjed. A végső BASDAI-pontszám átlagolja az egyéni értékeléseket a 0-tól 10-ig terjedő végső pontszám-tartományban (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma).
24 és 48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) összpontszámában
Időkeret: 24 és 48 hét
A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével. A SIBDQ 10 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 1-től (rossz QoL) 7-ig (jó QoL) terjedő skálán értékelik. A pontszámokat összegzik, és 10-től (rossz QoL) 70-ig (jó QoL) terjednek. A magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez; a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
24 és 48 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 és 48 hét
Testtömeg változás (kg)
24 és 48 hét
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
A lipid panel alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint, nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) koleszterint, összkoleszterint és triglicerideket tartalmazott.
24 hét
A Psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI) javulása
Időkeret: 24 hét
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
24 hét
Azon résztvevők aránya, akik elérik az ASDAS-remissziót (remisszió <1,3 / nem az ASDAS-remisszióban >1,3) a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) mérése alapján
Időkeret: 24 hét
Az ASDAS remisszió értéke <1,3 egy összetett indexen, amely a spondylitis ankylopoetica betegségaktivitását értékeli. A paraméterek közé tartozik a gerincfájdalom, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, a perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a C-reaktív protein (CRP) mg/l-ben.
24 hét
Azon résztvevők aránya, akik ASAS 20/40 választ értek el (Assessment of SpondyloArthritis International Society kritériumok)
Időkeret: 24 hét
Az ASAS 20/40 válasz egy validált összetett értékelés, amely tükrözi azon kezelt betegek arányát, akik egy meghatározott időkereten belül legalább 20%-os/40%-os pontszámjavulást értek el a hagyományos, 4 klinikai tartományból legalább 3-ban, amelyek relevánsak az AS-re és nincs rosszabbodás a negyedik tartományban.
24 hét
Az ACR 20/40-es választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology 20% / 40% (ACR20/40) válaszolt a 24. héten. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesül: • ≥ 20% / 40% javulás a 68 ízületi ízületek számában; ≥ 20% / 40% javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
24 hét
A klinikai választ elérő betegek százalékos aránya a Harvey-Bradshaw-index (HBI) alapján
Időkeret: 24 hét
A klinikai válasz a HBI pontszám >=3 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest. A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják. Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0-4, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb közérzetet jelent), hasi fájdalom (0-3, magasabb pontszám erősebb fájdalom), napi folyékony széklet száma, hasi tömeg (0) -3, ahol a magasabb pontszám a hasi duzzanat jelenlétét, valamint a szövődményeket (pontszám 1 pont) jelenti a hasban. Az összpontszám az egyes paraméterek összege. A pontszám a 0-s minimális pontszámtól az előre meghatározott maximális pontszámig terjed, mivel ez a folyékony széklet számától függ, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <=2 klinikai választ értek el az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe (SCCAI) alapján
Időkeret: 24 hét
Az SCCAI a résztvevők és a vizsgálók által meghatározottak szerint méri a betegség aktivitását, és a következő 13 elemet tartalmazza: általános közérzet, hasi fájdalom, székletürítés gyakorisága, széklet állaga, vérzés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, hasi érzékenység, bélrendszeren kívüli szövődmények (szem). , száj, ízület, bőr), hőmérséklet, szigmoidoszkópos felmérés, éjszakai székletürítés és sürgős székletürítés. A pontszámok 0 és 19 pont között mozognak.
24 hét
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A HiSCR a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok vagy a kiürítő sipolyok számának növekedése nélkül.
24 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségfelmérésen (SF-36) a fizikai összetevők összefoglalóján (PCS)
Időkeret: 48 hét
Az SF-36 egy páciens által bejelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. 8 tartomány elemei járulnak hozzá a PCS-hez. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
48 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) mentális összetevők összefoglalójában (MCS)
Időkeret: 48 hét
Az SF-36 egy páciens által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. 8 domain elemei járulnak hozzá az MCS-hez. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek.
48 hét
Változás az átlagos általános önhatékonysági skála pontszámokban
Időkeret: 48 hét
Az általános önhatékonysági skála egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzanak az élet számos nehéz követelményével.
48 hét
Az átlagos kórházi szorongás és depresszió skála változása – szorongás (HADS-D)
Időkeret: 48 hét
14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték. A depresszió elemei általában a depresszió anhedonikus tüneteire összpontosítanak. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
48 hét
Az átlagos kórházi szorongás és depresszió skála változása – szorongás (HADS-A)
Időkeret: 48 hét
14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték. A depresszió elemei általában a depresszió anhedonikus tüneteire összpontosítanak. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és tevékenységi károsodásának kérdőívében (WPAI:GH) A teljes munkakárosodás százalékos arányában
Időkeret: 48 hét
A WPAI felméri a betegségnek a munka termelékenységére és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását az elmúlt hét napban, 6 kérdés felhasználásával, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1 (ha jelenleg alkalmazzák); 2 (betegség miatt kimaradt órák); 3 (egyéb okok miatt kimaradt óra); 4 (ténylegesen ledolgozott óra); 5 (a betegség fokozata befolyásolta a termelékenységet munka közben); 6 (a betegség a rendszeres tevékenységeket érintette). A WPAI négy fő eredményt generál: a kihagyott munkaidő 1 százaléka (hiányzás); munka közbeni károsodás százalékos aránya (prezentizmus); a teljes munkakárosodás százalékos aránya (hiányzás és prezentizmus együtt); és az aktivitáscsökkenés százalékos aránya. A WPAI pontszámai 0% és 100% között mozognak, ahol a 0% azt jelzi, hogy nincs károsodás, a 100% pedig a munka termelékenységének/aktivitásának teljes elvesztését jelenti.
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: 48 hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCAS-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel