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Eficácia do Cuidado Interdisciplinar Comparado ao Cuidado Usual em Pacientes com Doenças Inflamatórias Imunomediadas (NCAS-1)

31 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Eficácia do cuidado clínico interdisciplinar combinado de dermatologia-gastroenterologia-reumatologia em comparação com o cuidado usual em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas: um grupo paralelo, não cego, ensaio randomizado pragmático

O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção clínica interdisciplinar combinada em comparação com os cuidados habituais em uma população de pacientes com duas ou mais doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs), como psoríase, hidradenite supurativa, espondiloartrite e doença inflamatória intestinal, estão associadas ao aumento do risco de comorbidades somáticas e psiquiátricas, bem como à redução do status socioeconômico e ao risco de outras doenças autoimunes. As necessidades não atendidas no cuidado de pacientes com IMIDs são causadas pela falta de centralização no paciente na abordagem unidisciplinar usual para essas doenças. O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção clínica combinada interdisciplinar em comparação com os cuidados habituais em uma população de pacientes com os IMIDs: psoríase, hidradenite supurativa, espondiloartrite, colite ulcerosa e doença de Crohn. Este ensaio é projetado para determinar se a intervenção interdisciplinar funciona em um cenário do mundo real e, portanto, tem vários elementos pragmáticos. As hipóteses serão testadas em um ensaio clínico randomizado, controlado por cuidados usuais, de grupos paralelos. Indivíduos inscritos consecutivamente são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para tratamento na clínica combinada interdisciplinar ou atendimento usual em um ambiente clínico hospitalar. 300 indivíduos serão randomizados para intervenção clínica combinada multidisciplinar (200 indivíduos) ou tratamento usual (100 indivíduos). O estudo consistirá em um período de intervenção ativa de 24 semanas e um período adicional de acompanhamento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da randomização.
  2. Idade 18 e acima.

  3. Diagnóstico de pelo menos dois IMIDs* ou diagnóstico de um IMID e suspeita clínica** de outro IMID*

    • incluindo e limitado a: Psoríase, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** comprovado por, por exemplo, achados clínicos, exames de imagem, resultados bioquímicos ou exame histológico a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  1. não fala dinamarquês
  2. Espera-se que seja incapaz de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão interdisciplinar
Atendimento clínico combinado interdisciplinar
Outro: Gestão interdisciplinar

A intervenção neste estudo consiste nos esforços combinados da equipe interdisciplinar no braço clínico combinado.

A equipe interdisciplinar é formada por dermatologistas, gastroenterologistas, reumatologistas, enfermeiras, psicólogas, nutricionistas, assistentes sociais, fisioterapeutas e secretárias. O tratamento será individualizado com base nas características clínicas, biomarcadoras, fenotípicas e psicossociais. O tratamento médico seguirá as diretrizes locais, nacionais e internacionais.
Comparador Ativo: Gestão de cuidados habituais
Cuidados usuais
Outro: Gestão de cuidados habituais
Os cuidados habituais serão prestados por profissionais de saúde que não estejam envolvidos no estudo. Nos cuidados habituais, os pacientes não receberão cuidados interdisciplinares centrados no paciente, conforme descrito, mas apenas frequentarão seus departamentos específicos de doenças habituais nas consultas habituais. O tratamento será prescrito conforme considerado apropriado de acordo com as diretrizes locais, nacionais e internacionais pelo tratamento médicos sem protocolo definido e sem restrições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 24 semanas
O SF-36 é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que avalia o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
24 semanas
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: 24 semanas
SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o MCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram Diferença Clínica Mínima Importante (MCID) no Short-Form Health Survey (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 24 semanas
O SF-36 é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que avalia o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
24 semanas
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (FACIT-fadiga)
Prazo: Semana 24
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Semana 24
Mudança desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:GH) Porcentagem do Prejuízo Geral no Trabalho
Prazo: Semana 24
O WPAI avalia o impacto da doença na produtividade do trabalho e nas atividades diárias durante os últimos sete dias, usando 6 perguntas sobre: ​​1 (se estiver empregado atualmente); 2 (horas perdidas por doença); 3 (horas perdidas por outros motivos); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau que a doença afetou a produtividade durante o trabalho); 6 (grau doença afetou atividades regulares). O WPAI gera quatro resultados principais: 1 porcentagem de tempo de trabalho perdido (absenteísmo); percentual de incapacidade no trabalho (presentismos); percentual de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presentismo combinados); e percentual de comprometimento da atividade. As pontuações para WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhum comprometimento e 100% é a perda total de produtividade/atividade de trabalho.
Semana 24
Mudança nas pontuações médias da escala de autoeficácia geral
Prazo: Semana 24
A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Semana 24
Mudança na média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Semana 24
Medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
Semana 24
Mudança na média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-D)
Prazo: Semana 24
Medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 24 e 48 semanas
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
24 e 48 semanas
Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: 24 e 48 semanas
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
24 e 48 semanas
Alteração na média do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI)
Prazo: 24 e 48 semanas
O BASDAI é usado para medir e avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante. Este índice consiste em 6 questões relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada (ou entesite, definida como inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal, gravidade da rigidez matinal. Uma escala analógica visual variando de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) é usada para responder às perguntas. A pontuação BASDAI final calcula a média das avaliações individuais para uma faixa de pontuação final de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema).
24 e 48 semanas
Mudança desde a linha de base na Pontuação Total do Questionário Curto de Doenças Inflamatórias Intestinais (SIBDQ)
Prazo: 24 e 48 semanas
O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para a doença, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional. O SIBDQ é composto por 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (má QV) a 7 (boa QV). Os escores são somados e variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa). Uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS; uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
24 e 48 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 24 e 48 semanas
Mudança no peso corporal (kg)
24 e 48 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 24 semanas
O painel lipídico incluiu colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total e triglicerídeos.
24 semanas
Melhoria na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: 24 semanas
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
24 semanas
A proporção de participantes que atingem a remissão de ASDAS (remissão <1,3 / não em remissão de ASDAS >1,3) com base na medida Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS)
Prazo: 24 semanas
A remissão de ASDAS é uma pontuação <1,3 em um índice composto para avaliar a atividade da doença na Espondilite Anquilosante. Os parâmetros incluem dor na coluna, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal e proteína C-reativa (PCR) em mg/L.
24 semanas
A proporção de participantes que atingem uma resposta ASAS 20/40 (avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society)
Prazo: 24 semanas
A resposta ASAS 20/40 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20%/40% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio.
24 semanas
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20/40
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 20% / 40% (ACR20/40) na semana 24. Um participante é um respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: • ≥ 20% / 40% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas; ≥ 20% / 40% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
24 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta clínica com base no Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: 24 semanas
A resposta clínica é definida como uma diminuição no escore HBI de >=3 pontos desde o início. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC. É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0-4, onde pontuação mais alta significa menos bem-estar), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta significa dor mais intensa), número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal (0 -3, onde maior pontuação significa presença de inchaço no abdome) e complicações (pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de uma pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
24 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta clínica <=2 com base no Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI)
Prazo: 24 semanas
O SCCAI mede a atividade da doença conforme definido pelos participantes e examinadores e inclui os seguintes 13 itens: bem-estar geral, dor abdominal, frequência intestinal, consistência das fezes, sangramento, anorexia, náusea ou vômito, sensibilidade abdominal, complicações extraintestinais (olho , boca, articulação, pele), temperatura, avaliação sigmoidoscópica, evacuações noturnas e urgência para defecar. As pontuações variam de 0 a 19 pontos.
24 semanas
Proporção de pacientes com Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: 24 semanas
HiSCR é definido como uma diminuição de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento no número de abscessos ou no número de fístulas de drenagem.
24 semanas
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 48 semanas
O SF-36 é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que avalia o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o PCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
48 semanas
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: 48 semanas
SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando o estado de saúde de um participante. É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral. Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados. Itens de 8 domínios contribuem para o MCS. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
48 semanas
Mudança nas pontuações médias da escala de autoeficácia geral
Prazo: 48 semanas
A General Self-Efficacy Scale é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
48 semanas
Mudança na média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-D)
Prazo: 48 semanas
Medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
48 semanas
Mudança na média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A)
Prazo: 48 semanas
Medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens de depressão tendem a se concentrar nos sintomas anedônicos da depressão. Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
48 semanas
Mudança desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI:GH) Porcentagem do Prejuízo Geral no Trabalho
Prazo: 48 semanas
O WPAI avalia o impacto da doença na produtividade do trabalho e nas atividades diárias durante os últimos sete dias, usando 6 perguntas sobre: ​​1 (se estiver empregado atualmente); 2 (horas perdidas por doença); 3 (horas perdidas por outros motivos); 4 (horas efetivamente trabalhadas); 5 (grau que a doença afetou a produtividade durante o trabalho); 6 (grau doença afetou atividades regulares). O WPAI gera quatro resultados principais: 1 porcentagem de tempo de trabalho perdido (absenteísmo); percentual de incapacidade no trabalho (presentismos); percentual de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presentismo combinados); e percentual de comprometimento da atividade. As pontuações para WPAI variam de 0% a 100%, onde 0% indica nenhum comprometimento e 100% é a perda total de produtividade/atividade de trabalho.
48 semanas
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (FACIT-fadiga)
Prazo: 48 semanas
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCAS-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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