Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteisen hoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (NCAS-1)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Monitieteisen yhdistetyn ihotauti-gastroenterologia-reumatologian kliinisen hoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on immuunivälitteisiä tulehdussairauksia: rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu, käytännöllinen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää monitieteisen yhdistetyn kliinisen intervention tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kaksi tai useampi immuunivälitteinen tulehdussairaus (IMID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunivälitteiset tulehdussairaudet (IMID:t), kuten psoriaasi, märkivä hidradeniitti, spondyloartriitti ja tulehduksellinen suolistosairaus, liittyvät lisääntyneeseen somaattisten ja psykiatristen sairauksien riskiin sekä alentuneeseen sosioekonomiseen asemaan ja uusien autoimmuunisairauksien riskiin. IMID-potilaiden hoidon tyydyttämättömät tarpeet johtuvat potilaskeskeisyyden puutteesta tavanomaisessa yksitieteisessä hillityssä lähestymistavassa näihin sairauksiin. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää monitieteisen yhdistetyn kliinisen intervention tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, joilla on IMID:t: psoriaasi, hidradenitis suppurativa, spondyloartriitti, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Tämä kokeilu on suunniteltu määrittämään, toimiiko tieteidenvälinen interventio todellisessa ympäristössä, ja sisältääkö siinä siis useita pragmaattisia elementtejä. Hypoteesit testataan satunnaistetussa, tavallisessa hoidossa kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa. Peräkkäin ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko hoitoon monitieteisessä yhdistelmäklinikassa tai tavanomaiseen sairaalahoitoon. 300 potilasta satunnaistetaan joko monitieteiseen yhdistettyyn kliiniseen interventioon (200 potilasta) tai tavalliseen hoitoon (100 potilasta). Tutkimus koostuu 24 viikon aktiivisesta interventiojaksosta ja 24 viikon lisäseurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen satunnaistamista.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

  3. Vähintään kahden IMID:n* diagnoosi tai yhden IMID:n diagnoosi ja toisen IMID:n kliininen epäily**

    • mukaan lukien ja rajoittuen: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** vahvistavat mm. kliiniset löydökset, kuvantaminen, biokemialliset tulokset tai histologinen tutkimus tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-tanskankielinen
  2. Ei odoteta pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tieteidenvälinen johtaminen
Monitieteinen yhdistetty kliininen hoito
Muut: Tieteidenvälinen johtaminen

Interventio tässä tutkimuksessa koostuu yhdistetyn klinikan haaran poikkitieteellisen tiimin yhteisistä ponnisteluista.

Poikkitieteellinen tiimi koostuu ihotautilääkäreistä, gastroenterologeista, reumatologeista, sairaanhoitajista, psykologeista, ravitsemusterapeuteista, sosiaalityöntekijöistä, fysioterapeuteista ja sihteereistä. Hoito räätälöidään kliinisten, biomarkkereiden, fenotyyppisten ja psykososiaalisten ominaisuuksien perusteella. Hoito tapahtuu paikallisten, kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Tavanomaisen hoidon hallinta
Tavallinen hoito
Muut: Tavanomaisen hoidon hallinta
Tavanomaisesta hoidosta vastaavat terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät muuten ole mukana tutkimuksessa. Tavanomaisessa hoidossa potilaille ei tarjota kuvattua poikkitieteellistä potilaskeskeistä hoitoa, vaan he ovat vain tavallisilla sairauskohtaisilla osastoilla tavanomaisissa vastaanotoissa. Hoitoa määrätään paikallisten, kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan. lääkärit ilman asetettua protokollaa ja ilman rajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SF-36 on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SF-36 on potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 verkkotunnuksesta osallistuvat MCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SF-36 on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI:GH) prosenttiosuudessa kokonaistyön heikkenemisestä
Aikaikkuna: Viikko 24
WPAI arvioi sairauden vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä 6 kysymystä, jotka koskevat: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI tuottaa neljä päätulosta: 1 prosentti jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä.
Viikko 24
Muutos keskimääräisissä yleisen itsetehokkuuden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Yleinen itsetehokkuusasteikko on 10 pisteen psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Viikko 24
Muutos keskimääräisessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-A)
Aikaikkuna: Viikko 24
14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
Viikko 24
Muutos keskimääräisessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-D)
Aikaikkuna: Viikko 24
14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
24 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
24 ja 48 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
BASDAI:ta käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen ja arviointiin selkärankareumassa. Tämä indeksi koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset arkuusalueet (tai entesiitti, määritellään jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto, nivelten vaikeusaste. aamun jäykkyys. Kysymyksiin vastaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea). Lopullinen BASDAI-pistemäärä laskee yksittäisten arvioiden keskiarvon lopulliselle pistemäärälle 0–10 (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma).
24 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL). Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
24 ja 48 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutos ruumiinpainossa (kg)
24 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lipidipaneeli sisälsi matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridit.
24 viikkoa
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin ja alaraajoihin. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ASDAS-remission (remissio <1,3 / ei ASDAS-remissiossa > 1,3) selkärankareumataudin aktiivisuuspistemäärän (ASDAS) perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ASDAS-remissio on pistemäärä <1,3 yhdistelmäindeksissä, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. Parametreja ovat selkäkipu, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/l.
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ASAS 20/40 -vasteen (Assessment of SpondyloArthritis International Society -kriteerit)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ASAS 20/40 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat määritellyn ajanjakson kuluessa vähintään 20 % / 40 % pistemäärän paranemisen vähintään kolmessa tavanomaisesta 4 kliinisen alueen sarjasta, jotka ovat merkityksellisiä AS:lle ja ei huononemista neljännellä alueella.
24 viikkoa
ACR 20/40 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % / 40 % (ACR20/40) vastaus viikolla 24. Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä Perustasoon verrattuna täyttyvät: • ≥ 20 % / 40 % parannus 68 arpajaisten nivelten määrässä; ≥ 20 % / 40 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
24 viikkoa
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen vaste määritellään HBI-pisteiden laskuna >=3 pistettä lähtötasosta. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0 -3, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vatsan turvotusta ja komplikaatioita (pisteet 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
24 viikkoa
Kliinisen vasteen <=2 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SCCAI mittaa taudin aktiivisuutta sekä osallistujien että tutkijoiden määrittelemällä tavalla ja sisältää seuraavat 13 seikkaa: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, suolen tiheys, ulosteen konsistenssi, verenvuoto, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, vatsan arkuus, suolen ulkopuoliset komplikaatiot (silmä). , suu, nivel, iho), lämpötila, sigmoidoskooppinen arviointi, yöllinen ulostaminen ja kiireellinen ulostaminen. Pisteet vaihtelevat 0-19 pisteen välillä.
24 viikkoa
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n laskuksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että paiseiden tai tyhjennysfisteleiden määrä lisääntyy.
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
SF-36 on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedossa (MCS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
SF-36 on potilaan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kohteet 8 verkkotunnuksesta osallistuvat MCS:ään. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
48 viikkoa
Muutos keskimääräisissä yleisen itsetehokkuuden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yleinen itsetehokkuusasteikko on 10 pisteen psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
48 viikkoa
Muutos keskimääräisessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-D)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
48 viikkoa
Muutos keskimääräisessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-A)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Masennuksen kohteet keskittyvät yleensä masennuksen anhedonisiin oireisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI:GH) prosenttiosuudessa kokonaistyön heikkenemisestä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
WPAI arvioi sairauden vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä 6 kysymystä, jotka koskevat: 1 (jos tällä hetkellä käytössä); 2 (tunnit poissa sairauden vuoksi); 3 (tunnit jäänyt muista syistä); 4 (todellinen työtunti); 5 (sairausaste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana); 6 (sairausaste vaikutti säännölliseen toimintaan). WPAI tuottaa neljä päätulosta: 1 prosentti jääneestä työajasta (poissaolot); työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presentismi); prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presentismit yhteensä); ja aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. WPAI:n pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % ilmaisee, ettei heikentynyttä ole ja 100 % tarkoittaa työn tuottavuuden/aktiivisuuden kokonaismenetystä.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCAS-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa