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Eficacia de la atención interdisciplinar frente a la atención habitual en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (NCAS-1)

31 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Eficacia de la atención clínica interdisciplinaria combinada de dermatología, gastroenterología y reumatología en comparación con la atención habitual en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas: un ensayo aleatorizado pragmático, no ciego, de grupos paralelos

El objetivo general de este estudio es determinar la efectividad de una intervención clínica interdisciplinaria combinada en comparación con la atención habitual en una población de pacientes con dos o más enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID, por sus siglas en inglés), como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la espondiloartritis y la enfermedad inflamatoria intestinal, se asocian con un mayor riesgo de comorbilidades somáticas y psiquiátricas, así como con un nivel socioeconómico reducido y un riesgo de otras enfermedades autoinmunes. Las necesidades insatisfechas en el cuidado de los pacientes con IMID se deben a la falta de centrarse en el paciente en el enfoque unidisciplinario habitual de estas enfermedades. El objetivo general de este estudio es determinar la efectividad de una intervención clínica combinada interdisciplinaria en comparación con la atención habitual en una población de pacientes con las IMID: psoriasis, hidradenitis supurativa, espondiloartritis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Este ensayo está diseñado para determinar si la intervención interdisciplinaria funciona en un entorno del mundo real y, por lo tanto, tiene varios elementos pragmáticos. Las hipótesis se probarán en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con atención habitual, de grupos paralelos. Los sujetos inscritos consecutivamente se asignan al azar en una proporción de 2:1 al tratamiento en la clínica combinada interdisciplinaria o al cuidado habitual en un entorno clínico hospitalario. 300 sujetos serán asignados al azar a una intervención clínica combinada multidisciplinaria (200 sujetos) o atención habitual (100 sujetos). El estudio constará de un período de intervención activa de 24 semanas y un período de seguimiento adicional de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la aleatorización.
  2. 18 años y más.

  3. Diagnóstico de al menos dos IMID* o diagnóstico de un IMID y sospecha clínica** de otro IMID*

    • incluyendo y limitado a: Psoriasis, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** corroborada por, p. hallazgos clínicos, imágenes, resultados bioquímicos o examen histológico a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Habla no danesa
  2. Se espera que no pueda cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión interdisciplinaria
Atención clínica combinada interdisciplinaria
Otro: Gestión interdisciplinaria

La intervención en este ensayo consiste en los esfuerzos combinados del equipo interdisciplinario en el brazo clínico combinado.

El equipo interdisciplinario está compuesto por dermatólogos, gastroenterólogos, reumatólogos, enfermeras, psicólogos, dietistas, trabajadores sociales, fisioterapeutas y secretarias. El tratamiento será individualizado en función de las características clínicas, de biomarcadores, fenotípicas y psicosociales. El tratamiento médico seguirá las pautas locales, nacionales e internacionales.
Comparador activo: Gestión de la atención habitual
Cuidado usual
Otro: Gestión de la atención habitual
La atención habitual la llevarán a cabo profesionales de la salud que no participen en el ensayo. En la atención habitual, a los pacientes no se les ofrecerá una atención interdisciplinaria centrada en el paciente como se describe, sino que solo asistirán a los departamentos habituales de su enfermedad específica en las citas habituales. médicos sin protocolo establecido y sin restricciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
SF-36 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
24 semanas
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
SF-36 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los elementos de 8 dominios contribuyen al MCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una Diferencia Clínica Importante Mínima (MCID) en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) Resumen del Componente Físico (PCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
SF-36 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Semana 24
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Semana 24
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral (WPAI:GH) Porcentaje de Deterioro Laboral General
Periodo de tiempo: Semana 24
El WPAI evalúa el impacto de la enfermedad en la productividad laboral y las actividades diarias durante los últimos siete días, utilizando 6 preguntas sobre: ​​1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares). WPAI genera cuatro resultados principales: 1 porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Las puntuaciones de WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral.
Semana 24
Cambio en las puntuaciones medias de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Semana 24
La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
Semana 24
Cambio en la media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
Semana 24
Cambio en la media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-D)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI oscila entre 0 (nada) y 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
24 y 48 Semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
24 y 48 Semanas
Cambio en el índice medio de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
El BASDAI se utiliza para medir y evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. Este índice consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor de columna, dolor/inflamación de las articulaciones, áreas de sensibilidad localizada (o entesitis, definida como inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matinal, gravedad de rigidez matutina. Se utiliza una escala analógica visual que va de 0 (ninguno) a 10 (muy grave) para responder a las preguntas. La puntuación final de BASDAI promedia las evaluaciones individuales para un rango de puntuación final de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema).
24 y 48 Semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional. El SIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida). Las puntuaciones se resumen y varían de 10 (mala calidad de vida) a 70 (buena calidad de vida). Una puntuación más alta indica una mejor CVRS; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
24 y 48 Semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 y 48 Semanas
Cambio en el peso corporal (kg)
24 y 48 Semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
El panel de lípidos incluyó colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol total y triglicéridos.
24 semanas
Mejora en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
24 semanas
La proporción de participantes que logran la remisión de ASDAS (remisión <1,3/sin remisión de ASDAS >1,3) según la medida de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La remisión de ASDAS es una puntuación de <1,3 en un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. Los parámetros incluyen el dolor de columna, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matinal y la proteína C reactiva (PCR) en mg/l.
24 semanas
La proporción de participantes que logran una respuesta ASAS 20/40 (criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de SpondyloArthritis)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta ASAS 20/40 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos 20%/40% de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y sin empeoramiento en el cuarto dominio.
24 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20/40
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 %/40 % (ACR20/40) en la semana 24. Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 20 %/40 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas; ≥ 20 %/40 % de mejora en 66 recuentos de articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
24 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica según el índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación HBI de >=3 puntos desde el inicio. La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC. Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0-4, donde mayor puntuación significa menor bienestar), dolor abdominal (0-3, mayor puntuación significa dolor más intenso), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 -3, donde mayor puntuación significa presencia de hinchazón en el abdomen), y complicaciones (puntuación 1 por ítem). La puntuación total es la suma de los parámetros individuales. La puntuación varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
24 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica <=2 según el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El SCCAI mide la actividad de la enfermedad tal como la definen los participantes y los examinadores e incluye los siguientes 13 ítems: bienestar general, dolor abdominal, frecuencia intestinal, consistencia de las heces, sangrado, anorexia, náuseas o vómitos, sensibilidad abdominal, complicaciones extraintestinales , boca, articulación, piel), temperatura, evaluación sigmoidoscópica, deposiciones nocturnas y urgencia defecatoria. Las puntuaciones van de 0 a 19 puntos.
24 semanas
Proporción de pacientes con Hidradenitis Supurativa Respuesta Clínica (HiSCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
HiSCR se define como una disminución de al menos un 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el número de abscesos o en el número de fístulas de drenaje.
24 semanas
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
SF-36 es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los artículos de 8 dominios contribuyen al PCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
48 semanas
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
SF-36 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el estado de salud de un participante. Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes. Los elementos de 8 dominios contribuyen al MCS. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
48 semanas
Cambio en las puntuaciones medias de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 48 semanas
La Escala de autoeficacia general es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
48 semanas
Cambio en la media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-D)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
48 semanas
Cambio en la media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems de depresión tienden a enfocarse en los síntomas anhedónicos de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
48 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral (WPAI:GH) Porcentaje de Deterioro Laboral General
Periodo de tiempo: 48 semanas
El WPAI evalúa el impacto de la enfermedad en la productividad laboral y las actividades diarias durante los últimos siete días, utilizando 6 preguntas sobre: ​​1 (si actualmente está empleado); 2 (horas perdidas por enfermedad); 3 (horas perdidas por otros motivos); 4 (horas efectivamente trabajadas); 5 (grado en que la enfermedad afectó la productividad durante el trabajo); 6 (grado de enfermedad que afectó las actividades regulares). WPAI genera cuatro resultados principales: 1 porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo); porcentaje de deterioro en el trabajo (presentismos); porcentaje de deterioro laboral global (ausentismo y presentismo combinados); y porcentaje de deterioro de la actividad. Las puntuaciones de WPAI varían de 0 % a 100 %, donde 0 % indica ausencia de deterioro y 100 % es pérdida total de productividad/actividad laboral.
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: 48 semanas
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCAS-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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