Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opieki interdyscyplinarnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (NCAS-1)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Skuteczność interdyscyplinarnej połączonej opieki dermatologicznej, gastroenterologicznej i reumatologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym: równoległa grupa, pragmatyczne, randomizowane badanie bez zaślepienia

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności interdyscyplinarnej połączonej interwencji klinicznej w porównaniu ze zwykłą opieką w populacji pacjentów z dwiema lub więcej chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby zapalne o podłożu immunologicznym (IMIDs), takie jak łuszczyca, ropne zapalenie gruczołów potowych, spondyloartropatia i nieswoiste zapalenia jelit, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem współistniejących chorób somatycznych i psychicznych, a także obniżonym statusem socjoekonomicznym i ryzykiem dalszych chorób autoimmunologicznych. Niezaspokojone potrzeby w opiece nad pacjentami z IMID są spowodowane brakiem skupienia się na pacjencie w typowym, jednodyscyplinarnym podejściu do tych chorób. Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności interdyscyplinarnej połączonej interwencji klinicznej w porównaniu ze zwykłą opieką w populacji pacjentów z IMID: łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, spondyloartropatią, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ta próba ma na celu ustalenie, czy interdyscyplinarna interwencja działa w rzeczywistych warunkach, a zatem ma kilka elementów pragmatycznych. Hipotezy zostaną przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym w grupach równoległych z kontrolą zwykłej opieki. Kolejno włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia w interdyscyplinarnej połączonej klinice lub zwykłej opieki w szpitalnych warunkach klinicznych. 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do wielodyscyplinarnej połączonej interwencji klinicznej (200 pacjentów) lub zwykłej opieki (100 pacjentów). Badanie będzie składać się z 24-tygodniowego aktywnego okresu interwencji i dodatkowego 24-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • National Center for Autoimmune Diseases, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed randomizacją.
  2. Wiek 18 lat i więcej.

  3. Rozpoznanie co najmniej dwóch IMID* lub rozpoznanie jednego IMID i kliniczne podejrzenie** innego IMID*

    • w tym i wyłącznie: łuszczyca, HS, UC, CD, axSpA, PsA ** potwierdzone m.in. ustalenia kliniczne, obrazowanie, wyniki biochemiczne lub badanie histologiczne według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówiący po duńsku
  2. Oczekuje się, że nie będzie w stanie przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie interdyscyplinarne
Interdyscyplinarna połączona opieka kliniczna
Inny: Zarządzanie interdyscyplinarne

Interwencja w tym badaniu polega na połączonych wysiłkach interdyscyplinarnego zespołu w połączonej klinice.

W skład zespołu interdyscyplinarnego wchodzą dermatolodzy, gastroenterolodzy, reumatolodzy, pielęgniarki, psychologowie, dietetycy, pracownicy socjalni, fizjoterapeuci, sekretarki. Leczenie będzie zindywidualizowane na podstawie cech klinicznych, biomarkerów, fenotypów i cech psychospołecznych. Leczenie będzie zgodne z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
Aktywny komparator: Zarządzanie zwykłą opieką
Zwykła opieka
Inny: Zarządzanie zwykłą opieką
Zwykłą opiekę będą sprawować pracownicy służby zdrowia, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w badanie. W ramach zwykłej opieki pacjentom nie zostanie zaoferowana interdyscyplinarna opieka skoncentrowana na pacjencie, zgodnie z opisem, a jedynie przyjmą na zwykłe oddziały danej choroby na zwykłych wizytach. Leczenie zostanie przepisane zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi przez leczącego lekarzy bez ustalonego protokołu i bez ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SF-36 jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SF-36 to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Elementy z 8 domen składają się na MCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali minimalną istotną różnicę kliniczną (MCID) w kwestionariuszu Short-Form Health Survey (SF-36) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SF-36 jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI:GH) Odsetek ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Tydzień 24
WPAI ocenia wpływ choroby na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni, używając 6 pytań dotyczących: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery główne wyniki: 1 procent straconego czasu pracy (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
Tydzień 24
Zmiana średnich wyników skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
Tydzień 24
Zmiana średniej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Narzędzie składające się z 14 pozycji przeznaczone do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity. Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
Tydzień 24
Zmiana średniej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji - Lęk (HADS-D)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Narzędzie składające się z 14 pozycji przeznaczone do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity. Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
24 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
24 i 48 tygodni
Zmiana średniego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
BASDAI służy do pomiaru i oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Indeks ten składa się z 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary miejscowej tkliwości (lub zapalenia przyczepów ścięgnistych, definiowanego jako zapalenie ścięgien i więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie poranna sztywność. Aby odpowiedzieć na pytania, stosuje się wizualną skalę analogową od 0 (brak) do 10 (bardzo poważny). Końcowy wynik BASDAI stanowi średnią indywidualnych ocen w zakresie od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem).
24 i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (SIBDQ) Total Score
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), który jest w stanie wykryć i zdefiniować znaczące zmiany kliniczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. SIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL). Wyniki są sumowane i wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL). Wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
24 i 48 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni
Zmiana masy ciała (kg)
24 i 48 tygodni
Zmiana poziomu lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Panel lipidowy obejmował cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL), cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol całkowity i trójglicerydy.
24 tygodnie
Poprawa wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję ASDAS (remisja <1,3 / brak remisji ASDAS >1,3) na podstawie oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Remisja ASDAS to wynik <1,3 w złożonym indeksie do oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Parametry obejmują ból kręgosłupa, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i białko C-reaktywne (CRP) w mg/l.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20/40 (kryteria oceny Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International Society)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź ASAS 20/40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20%/40% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domenie.
24 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20/40
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% / 40% (ACR20/40) w 24. tygodniu. Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% / 40% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; ≥ 20% / 40% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawę co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku HBI o >=3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), bólu brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), liczby płynnych stolców na dobę, masy brzucha (0 -3, gdzie wyższy wynik oznacza obecność obrzęku w jamie brzusznej) oraz powikłania (1 punkt za pozycję). Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów. Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną <=2 na podstawie prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala SCCAI mierzy aktywność choroby zgodnie z definicją zarówno uczestników, jak i egzaminatorów i obejmuje 13 następujących elementów: ogólne samopoczucie, ból brzucha, częstość wypróżnień, konsystencję stolca, krwawienie, jadłowstręt, nudności lub wymioty, tkliwość brzucha, powikłania pozajelitowe (oczy jamy ustnej, stawu, skóry), temperaturę, ocenę sigmoidoskopową, nocne wypróżnienia i pilność wypróżnienia. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 19 punktów.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni lub liczby drenujących przetok.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
SF-36 jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
48 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
SF-36 to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Elementy z 8 domen składają się na MCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
48 tygodni
Zmiana średnich wyników skali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
48 tygodni
Zmiana średniej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji - Lęk (HADS-D)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Narzędzie składające się z 14 pozycji przeznaczone do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity. Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
48 tygodni
Zmiana średniej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Narzędzie składające się z 14 pozycji przeznaczone do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity. Pozycje depresyjne mają tendencję do skupiania się na anhedonicznych objawach depresji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI:GH) Odsetek ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: 48 tygodni
WPAI ocenia wpływ choroby na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni, używając 6 pytań dotyczących: 1 (jeśli jest obecnie zatrudniony); 2 (godziny nieobecne z powodu choroby); 3 (godziny pominięte z innych powodów); 4 (godziny rzeczywiście przepracowane); 5 (stopień choroby wpływał na produktywność podczas pracy); 6 (stopień choroby wpłynął na regularne zajęcia). WPAI generuje cztery główne wyniki: 1 procent straconego czasu pracy (absencja); odsetek upośledzeń podczas pracy (prezentyzmy); odsetek ogólnych upośledzeń w pracy (absencja i prezentyzm łącznie); i odsetek upośledzenia aktywności. Wyniki dla WPAI wahają się od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza całkowitą utratę wydajności pracy/aktywności.
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasper F Hjuler, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Iversen, MD PhD DMSc, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCAS-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie interdyscyplinarne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj