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胸腔チューブ抜去時の痛みに対する冷却剤の効果

2019年12月13日 更新者:Gulay ALTUN UGRAS、Mersin University

胸腔チューブ抜去時の痛みに対するさまざまな冷却剤の効果: ランダム化比較試験

背景: 胸腔チューブは重要な治療介入であるにもかかわらず、胸腔内の内皮に付着しているため、除去中に激しい痛みを引き起こします。

目的: この研究は、胸腔チューブ除去中に経験する痛みの制御におけるアイスパックとゲルパッドによる冷却の有効性を判断することを目的としました。

デザイン: 前向きの並行 3 群ランダム化対照試験。 設定: 研究は大学病院の胸部外科部門で実施されました。

方法: この研究のサンプルは、2 つの実験グループと 1 つの対照グループの 180 人の患者で構成されていました。患者はコンピュータ プログラムによって介入グループ (アイスパックまたはジェル パッド) または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。1 つの実験グループには冷やした塗布が行われました。アイスパックを使用した患者と、すべての患者の皮膚温度が 13.6°C に下がるまでゲルパッドを使用した冷却治療を受けた患者。 対照群には介入は何も受けませんでした。 痛みの重症度は、胸腔ドレーンを除去する前、処置の終了時、および処置の 15 分後に数値評価スケール (NRS) で評価されました。 データは、記述統計、カイ二乗、独立グループのスチューデント t 検定、一元配置分散分析 (ANOVA)、および反復測定 ANOVA を使用して分析されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、胸腔チューブ除去プロセス中の患者の痛みの制御にどの冷温塗布材料がより効果的かを判断することを目的としました。

この研究の主な評価項目は、痛みの重症度に対する冷却剤の適用物質の影響でした。この研究の副次的評価項目は、冷却剤の適用期間と患者の鎮痛要求でした。

手順 胸腔ドレーンを除去する前に、胸部外科クリニックで看護師として勤務している看護研究者(DS)が研究の目的を説明し、すべての患者にインフォームドコンセントを取りました。 データは患者情報フォームと NRS を使用して収集されました。

患者/患者の親族、患者ファイル、診療所の医療専門家から得た情報を使用して、それぞれの患者情報フォームに記入し、患者の痛みの重症度をNRSで測定しました。

患者はコンピュータプログラムによって無作為に介入群(アイスパックまたはゲルパッド)または対照群に割り当てられた。 胸腔チューブが取り外される前に、看護研究員 (DS) は、最初の実験グループではアイスパックによる冷却適用を行い、2 番目の実験グループではゲルパッドによる冷却適用を行いました。 対照群には介入は何も受けませんでした。 どちらの実験グループでも局所鎮痛効果を得るには冷温適用温度を13.6℃に下げる必要があるため、赤外線非接触温度計(Microlife Non-Contact、スイス)、広い測定範囲 (0 ~ 100 °C)、測定時間は 3 秒です。 この適用は、気温が 13.6 °C になったときに終了し、胸腔チューブが医師によって取り外されました。

すべての患者の痛みの重症度を、胸腔チューブ除去直後および除去後 15 分に NRS で測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸腔ドレーンがあった
  • 意識を持ち、方向性を定め、協力する必要がある
  • トルコ語を話し、理解できる必要があります

除外基準:

  • 精神疾患
  • 言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイスパックによる冷やし塗布
胸腔チューブを取り外す前に、サイズ 15.5x9cm のアイスパック 2 つを胸腔チューブの周囲に挿入し、できるだけ多くの接触を確保しました。
胸腔チューブを除去する際に経験する痛みを制御するためのアイスパック/ジェルパッドを使用した冷気の適用
実験的:ゲルパッドグループによるコールドアプリケーション
胸腔チューブを除去する前に、半径 15 cm のゲルパッドを胸腔チューブの周囲に完全に挿入しました。
胸腔チューブを除去する際に経験する痛みを制御するためのアイスパック/ジェルパッドを使用した冷気の適用
介入なし:対照群
胸部外科クリニックでは、胸腔ドレーンを除去する前に、日常的な鎮痛薬は患者に投与されません。 ただし、術後の痛みの程度に応じて鎮痛剤を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度に対する冷感塗布材の影響
時間枠:最初の NRS から 15 分で変更
数値評価スケール: このスケールは、胸腔チューブ除去プロセス中の痛みの重症度を決定するために使用されました。 このスケールでは、患者は自分の痛みを数字で説明するよう求められます。「0」は「痛みがない」ことを示し、「10」は「最悪の耐えられない痛み」を示します。
最初の NRS から 15 分で変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷間塗布の持続時間に対する冷間塗布材料の影響
時間枠:30分
患者情報フォームは、患者の冷却適用期間を決定するために使用されました。 コールドアプリケーション材料を何分間塗布したか
30分
患者の鎮痛要求に対する冷感適用材料の影響
時間枠:最大6時間
患者情報フォームは、胸腔チューブ除去後の鎮痛剤投与の有無、最後の鎮痛時間と胸腔チューブ除去時間の間の経過時間、および胸腔チューブ除去時間と最初の鎮痛剤投与時間の間の経過時間を判定するために使用されました。
最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mersin University (その他の識別子:Mersin University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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