- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200859
Efeito de materiais de aplicação fria na dor durante a remoção do dreno torácico
O efeito de diferentes materiais de aplicação fria na dor durante a remoção do dreno torácico: um estudo controlado randomizado
Introdução: Apesar de ser uma importante intervenção terapêutica, o dreno torácico causa dor intensa durante a remoção, pois se liga ao endotélio na cavidade torácica.
Objetivos: Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da aplicação de gelo com bolsa de gelo e almofada de gel no controle da dor durante a remoção do dreno torácico.
Delineamento: Estudo controlado randomizado, prospectivo, de três braços paralelos. Cenários: O estudo foi realizado na unidade de cirurgia torácica de um hospital universitário.
Métodos: A amostra deste estudo consistiu de 180 pacientes em dois grupos experimentais e um grupo controle. Os pacientes foram aleatoriamente designados por um programa de computador para grupos de intervenção (bolsa de gelo ou gel) ou grupo controle. com bolsa de gelo e o outro recebeu aplicação de frio com gel até que a temperatura da pele de todos os pacientes caísse para 13,6°C. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. A intensidade da dor foi avaliada com escala numérica (NRS) antes da remoção do dreno torácico, no final do procedimento e 15 minutos após o procedimento. Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva, qui-quadrado, teste t de Student em grupos independentes, análise de variância (ANOVA) de uma via e ANOVA de medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo determinar qual material de aplicação de frio é mais eficaz no controle da dor de pacientes durante o processo de remoção do dreno torácico.
As medidas de resultados primários deste estudo foram o efeito dos materiais de aplicação de frio na intensidade da dor. As medidas de resultados secundários deste estudo foram a duração da aplicação de frio e as necessidades analgésicas dos pacientes.
Procedimento Antes da remoção do dreno torácico, a enfermeira pesquisadora (SD), que trabalha na clínica de cirurgia torácica como enfermeira, explicou o objetivo do estudo e obteve o consentimento informado de todos os pacientes. Os dados foram coletados com o Formulário de Informações do Paciente e NRS.
O Formulário de Informações do Paciente foi preenchido para cada um usando as informações obtidas dos pacientes/familiares dos pacientes, prontuários dos pacientes e profissionais de saúde da clínica e a intensidade da dor dos pacientes foi medida com NRS.
Os pacientes foram aleatoriamente designados por um programa de computador para grupos de intervenção (bolsa de gelo ou gel) ou grupo controle. Antes da retirada do dreno torácico, a enfermeira pesquisadora (SD) fez aplicação de frio com bolsa de gelo no primeiro grupo experimental e aplicação de frio com almofada de gel no segundo grupo experimental. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Como a temperatura de aplicação do frio deve ser reduzida para 13,6 °C para ter efeito analgésico local em ambos os grupos experimentais, a temperatura da pele do paciente foi medida em intervalos de um minuto usando um termômetro infravermelho sem contato (Microlife Non-Contact, Suíça) com uma ampla faixa de medição (0-100 °C) e um tempo de medição de três segundos. Esta aplicação foi encerrada quando a temperatura atingiu 13,6 °C e o dreno torácico foi removido pelo médico.
A intensidade da dor de todos os pacientes foi medida com NRS imediatamente após e 15 minutos após a remoção do dreno torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinha tubo torácico
- Deve ser consciente, orientado e cooperado
- Deve ser capaz de falar e entender turco
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica
- problemas de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação fria com bolsa de gelo
Antes da retirada do dreno torácico, duas compressas de gelo com tamanho de 15,5x9cm foram inseridas ao redor do dreno torácico de modo a fazer o máximo de contato possível
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aplicação de frio usando bolsa de gelo/gel no controle da dor sentida durante a remoção do dreno torácico
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Experimental: Aplicação a frio com grupo de almofadas de gel
Antes da remoção do dreno torácico, uma almofada de gel com raio de 15 cm foi completamente inserida ao redor do dreno torácico
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aplicação de frio usando bolsa de gelo/gel no controle da dor sentida durante a remoção do dreno torácico
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Sem intervenção: Grupo de controle
Drogas analgésicas de rotina não são administradas aos pacientes antes da remoção do dreno torácico na clínica de cirurgia torácica.
No entanto, a analgesia é realizada de acordo com a intensidade da dor após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de materiais de aplicação fria na intensidade da dor
Prazo: Mudança do primeiro NRS aos 15 minutos
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Escala de classificação numérica: A escala foi usada para determinar a intensidade da dor durante o processo de remoção do dreno torácico.
Nesta escala, os pacientes são solicitados a descrever sua dor com números, com "0" indicando "sem dor" e "10" indicando "a pior dor insuportável".
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Mudança do primeiro NRS aos 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de materiais de aplicação a frio na duração da aplicação a frio
Prazo: 30 minutos
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O Formulário de Informações do Paciente foi usado para determinar a duração da aplicação do frio.
Quantos minutos de material de aplicação fria aplicado
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30 minutos
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efeito de materiais de aplicação fria nas necessidades analgésicas dos pacientes
Prazo: até 6 horas
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A Ficha de Informações do Paciente foi utilizada para determinar a presença de administração de analgésico após a retirada do dreno torácico, o tempo decorrido entre a última hora do analgésico e a hora da retirada do dreno torácico e o tempo decorrido entre a hora da retirada do dreno torácico e a primeira administração do analgésico.
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até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mersin University (Outro identificador: Mersin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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