- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200859
Efecto de los materiales de aplicación en frío sobre el dolor durante la extracción del tubo torácico
El efecto de diferentes materiales de aplicación de frío sobre el dolor durante la extracción del tubo torácico: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: a pesar de ser una intervención de tratamiento importante, el tubo torácico causa dolor intenso durante la extracción porque se adhiere al endotelio en la cavidad torácica.
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo determinar la efectividad de la aplicación de frío con bolsa de hielo y almohadilla de gel en el control del dolor experimentado durante la extracción del tubo torácico.
Diseño: Prospectivo, paralelo de tres brazos, ensayo controlado aleatorizado. Ámbitos: El estudio se realizó en la unidad de cirugía torácica de un hospital universitario.
Métodos: La muestra de este estudio consistió en 180 pacientes en dos grupos experimentales y un grupo de control. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente por un programa de computadora a grupos de intervención (bolsa de hielo o almohadilla de gel) o grupo de control. Un grupo experimental recibió aplicación de frío. usando bolsa de hielo y el otro recibió aplicación de frío usando almohadilla de gel hasta que la temperatura de la piel de todos los pacientes descendió a 13,6°C. El grupo control no recibió ninguna intervención. La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación numérica (NRS) antes de la extracción del tubo torácico, al final del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento. Los datos se analizaron mediante estadística descriptiva, chi-cuadrado, prueba t de Student en grupos independientes, análisis de varianza de una vía (ANOVA) y ANOVA de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo determinar qué material de aplicación de frío es más efectivo en el control del dolor de los pacientes durante el proceso de extracción del tubo torácico.
Las medidas de resultado primarias de este estudio fueron el efecto de los materiales de aplicación de frío sobre la gravedad del dolor. Las medidas de resultado secundarias de este estudio fueron la duración de la aplicación de frío y los requisitos analgésicos de los pacientes.
Procedimiento Antes de retirar el tubo torácico, la enfermera investigadora (DS) que trabaja en la clínica de cirugía torácica como enfermera, explicó el objetivo del estudio y tomó el consentimiento informado de todos los pacientes. Los datos se recopilaron con el formulario de información del paciente y NRS.
El formulario de información del paciente se completó para cada uno utilizando la información obtenida de los pacientes/familiares de los pacientes, los archivos de los pacientes y los profesionales de la salud de la clínica y la gravedad del dolor de los pacientes se midió con NRS.
Los pacientes fueron asignados al azar mediante un programa informático a los grupos de intervención (bolsa de hielo o almohadilla de gel) o al grupo de control. Antes de retirar el tubo torácico, la enfermera investigadora (DS) hizo una aplicación de frío con una bolsa de hielo al primer grupo experimental y una aplicación de frío con una almohadilla de gel al segundo grupo experimental. El grupo control no recibió ninguna intervención. Dado que la temperatura de aplicación de frío debe reducirse a 13,6 °C para tener un efecto analgésico local en ambos grupos experimentales, la temperatura de la piel del paciente se midió a intervalos de un minuto utilizando un termómetro infrarrojo sin contacto (Microlife Non-Contact, Suiza) con un amplio rango de medición (0-100 °C) y un tiempo de medición de tres segundos. Esta aplicación finalizó cuando la temperatura era de 13,6 °C y el médico retiró el tubo torácico.
La intensidad del dolor de todos los pacientes se midió con NRS inmediatamente después y 15 minutos después de la extracción del tubo torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenia sonda toracica
- Debe ser consciente, orientado y cooperado.
- Debe poder hablar y entender turco.
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Problemas de lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de frío con bolsa de hielo.
Antes de retirar el tubo torácico, se insertaron dos bolsas de hielo con un tamaño de 15,5 x 9 cm alrededor del tubo torácico para hacer el mayor contacto posible.
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aplicación de frío con bolsa de hielo/almohadilla de gel para el control del dolor experimentado durante la extracción del tubo torácico
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Experimental: Aplicación en frío con grupo de almohadillas de gel
Antes de retirar el tubo torácico, se insertó completamente una almohadilla de gel con un radio de 15 cm alrededor del tubo torácico.
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aplicación de frío con bolsa de hielo/almohadilla de gel para el control del dolor experimentado durante la extracción del tubo torácico
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Sin intervención: Grupo de control
Los medicamentos analgésicos de rutina no se administran a los pacientes antes de retirar el tubo torácico en la clínica de cirugía torácica.
Sin embargo, la analgesia se realiza de acuerdo a la severidad del dolor después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de los materiales de aplicación de frío sobre la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el primer NRS a los 15 minutos
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Escala de calificación numérica: la escala se utilizó para determinar la gravedad del dolor durante el proceso de extracción del tubo torácico.
En esta escala, se les pide a los pacientes que describan su dolor con números, donde "0" indica "sin dolor" y "10" indica "el peor dolor insoportable".
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Cambio desde el primer NRS a los 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de los materiales de aplicación en frío sobre la duración de la aplicación en frío
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El formulario de información de los pacientes se utilizó para determinar la duración de la aplicación de frío en los pacientes.
¿Cuántos minutos de material de aplicación en frío aplicado?
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30 minutos
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efecto de los materiales de aplicación en frío sobre los requerimientos analgésicos de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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El Formulario de información del paciente se utilizó para determinar la presencia de administración de analgésicos después de la extracción del tubo torácico, el tiempo transcurrido entre la hora del último analgésico y la hora de extracción del tubo torácico y el tiempo transcurrido entre la hora de extracción del tubo torácico y la primera administración de analgésico.
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hasta 6 horas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Mersin University (Otro identificador: Mersin University)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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