IT の問題: 勃起回復レジストリ (It MATTERS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Dhahran、サウジアラビア、34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >/= 18 歳以上の男性。
- 医師によって移植手術に適していると判断された、器質的な慢性勃起不全（インポテンツ）の男性。
- -研究BSC陰茎プロテーゼデバイスの外科的移植を喜んで受けられる。
- -インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができる。
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
1. 主治医が陰茎プロテーゼに適さないと判断した男性は、各研究機器の使用説明書 (IFU) の禁忌に従って除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BSC 陰茎プロテーゼのレシピエント
BSC陰茎プロテーゼが推奨される男性。
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Tactra™ Penile Prosthesis は、移植手順に適した成人男性の慢性的、器質的、勃起不全 (インポテンス) の治療に使用することを目的とした、無菌の使い捨てインプラントです。
Spectra Penile Prothesis は、移植手術の候補者として適していると判断された男性の慢性の器質性勃起不全 (インポテンツ) の治療に使用することを目的とした、無菌、非発熱性の使い捨てインプラントです。
AMS Ambicor 膨張式陰茎プロテーゼは、移植手術の適切な候補者であると判断された成人男性の慢性の器質性男性勃起不全 (インポテンス) の治療に使用することを目的としています。
AMS 700 膨張式陰茎プロテーゼは、慢性の器質的な男性の勃起不全 (インポテンス) の治療での使用を目的としています。
AMS 700 膨張式陰茎プロテーゼは、慢性の器質的な男性の勃起不全 (インポテンス) の治療での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tactra の国際勃起機能指数 (IIEF-EF) アンケートの勃起機能領域におけるベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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International Index of Erectile Function (IIEF) は、勃起機能を評価するための検証済みで広く使用されている、多次元の自己報告手段です。 勃起機能（Q1、2、3、4、5、15）、オーガズム機能（Q9、10）、性欲（Q11、12）、性交満足度（Q6）の5つの領域で性機能を評価する15項目で構成されています。 、7、8）および全体的な満足度（Q 13、14）。 15 問のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 IIEF-15 の合計スコアは、5 つのドメインに対する順番の応答の合計です。 勃起機能 (EF) ドメインは、IIEF の中で最も敏感なドメインです。 IIEF-EF スコアの範囲は 1 ～ 30 で、6 つの質問関数 (Q1、2、3、4、5、15) のそれぞれについて 0 (最も悪い関数) から 5 (最も良い関数) のスコアを付けることによって導出されます。 勃起機能はEFドメインスコアに基づいて5つのカテゴリーに分けられます：重度（1～10）、中程度（11～16）、軽度から中等度（17～21）、軽度（22～25）、EDなし（26～30） 。 |
ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
時間枠：Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
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Post-Surgery, 6 months, and 12 months
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Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
時間枠：6 months, and 12 months
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The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
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6 months, and 12 months
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Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
時間枠：Post-Surgery, and 12 months
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The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の AMS ツールで結果と有害事象を評価します。
時間枠：手続き後のみ収集
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AMS ツールは、処置後の症例報告フォームの一部として、医師の調査によって評価されます。
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手続き後のみ収集
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Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
時間枠：Post-surgery, 6 months, and 12 months
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The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
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Post-surgery, 6 months, and 12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohit Khera, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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