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IT 事项：勃起恢复登记处 (It MATTERS)

2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
It MATTERS 登记的主要目标是评估植入 It MATTERS Study Penile Prosthesis 后 6 个月的勃起功能，证明生活质量较基线有所改善。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是对新发布设备的上市后研究，是该设备计划的上市后临床随访 (PMCF) 的一部分。 将包括符合手术矫正勃起功能障碍适应症的中度至重度勃起功能障碍（IIEF-EF 域评分 1-16）的成年男性。 本研究的目的是通过使用国际勃起功能指数、勃起功能评分 (IIEF-EF) 评估 Tactra 可延展假体对勃起功能障碍男性生活质量的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Dhahran、沙特阿拉伯、34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合手术矫正勃起功能障碍适应症的成年男性将被纳入。

描述

纳入标准：

  1. >/= 18 岁的男性。
  2. 患有慢性、器质性勃起功能障碍（阳痿）的男性，被其医生确定为植入手术的合适人选。
  3. 愿意并能够接受研究 BSC 阴茎假体装置的手术植入。
  4. 愿意并能够完成知情同意过程。
  5. 愿意并能够遵守后续要求。

排除标准：

1. 根据每个研究设备的使用说明 (IFU) 中的禁忌症，医生认为不适合阴茎假体的男性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BSC 阴茎假体接受者
建议使用 BSC 阴茎假体的男性。
设备：Tactra 可塑性
Tactra™ 阴茎假体是一种无菌的一次性植入物，旨在用于治疗适合植入手术的成年男性的慢性、器质性勃起功能障碍（阳痿）。
设备：Spectra™ 可隐藏阴茎假体
Spectra 阴茎假体是一种无菌、无热原、一次性植入物，旨在用于治疗被确定为适合植入手术的男性的慢性器质性勃起功能障碍（阳痿）。
设备：AMS Ambicor™ 充气阴茎假体
AMS Ambicor 充气阴茎假体旨在用于治疗被确定为适合植入手术的成年男性的慢性器质性男性勃起功能障碍（阳痿）。
设备：AMS 700™ 充气阴茎假体，带瞬时挤压 (MS) 泵
AMS 700 充气阴茎假体旨在用于治疗慢性器质性男性勃起功能障碍（阳痿）。
设备：AMS 700™ 充气阴茎假体，带 Tenacio™ 泵
AMS 700 充气阴茎假体旨在用于治疗慢性器质性男性勃起功能障碍（阳痿）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tactra 国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 调查问卷的勃起功能领域从基线到六个月的变化
大体时间：基线至 6 个月

国际勃起功能指数 (IIEF) 是一种经过验证、广泛使用的多维自我报告工具，用于评估勃起功能。 它由 15 个项目组成，评估性功能的五个领域：勃起功能（Q1、2、3、4、5,15）、性高潮功能（Q9,10）、性欲（Q11,12）、性交满意度（Q 6） ,7,8）和总体满意度（Q 13,14）。 15 个问题中每一个问题的得分为 0-5。 IIEF-15 总分是对 5 个域的顺序响应的总和。

勃起功能 (EF) 域是 IIEF 最敏感的域。 IIEF-EF 分数范围为 1 至 30，通过对六个问题函数（Q1、2、3、4、5、15）中的每一个进行 0（最差函数）至 5（最佳函数）评分而得出。 根据 EF 领域评分，勃起功能分为五类：重度 (1-10)、中度 (11-16)、轻度至中度 (17-21)、轻度 (22-25) 和无 ED (26-30) 。
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
大体时间：Post-Surgery, 6 months, and 12 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
大体时间：6 months, and 12 months
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
大体时间：Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估术后 AMS 工具的结果和不良事件。
大体时间：仅在术后收集
AMS 工具将由医生调查作为术后病例报告表的一部分进行评估。
仅在术后收集
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
大体时间：Post-surgery, 6 months, and 12 months
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mohit Khera, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U0670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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