Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IT Matters: Az erekció helyreállítására szolgáló nyilvántartás

2026. november 10. frissítette: Boston Scientific Corporation

The objective of the It MATTERS registry is to collect Real-World Data (RWD) to monitor the safe and effective use of commercially available Boston Scientific Corporation (BSC) penile prostheses

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IT MATTERS is a prospective, multicenter, observational registry that is part of planned, active post market clinical follow-up (PMCF) activity associated with each device.

The study will include adult males who undergo penile prothesis implantation with a market approved BSC device to treat erectile dysfunction.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 99048
        • Tower Urology-Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Dhahran, Szaud-Arábia, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult males who meet the indications for surgical correction of erectile dysfunction will be enrolled.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years of age.
  2. Males who are determined to be suitable candidates and scheduled to undergo surgical implantation of a market approved BSC penile prothesis by their physician.
  3. Willing and able to complete the informed consent process.
  4. Willing and able to comply with the follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Males who are deemed by their physician as not suitable candidates for a penile prosthesis.
  2. In the opinion of the investigator, it is not in best interest of the patient or the study for the patient to participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BSC Penile Prothesis Recipients

Men for whom BSC Penile Prothesis is recommended.
Eszköz: Tactra Malleable

The Tactra™ Penile Prosthesis is a sterile, single-use implant that is intended for use in the treatment of chronic, organic, erectile dysfunction (impotence) in adult males who are suitable candidates for implantation procedure.

Eszköz: Spectra™ Concealable Penile Prothesis

The Spectra Penile Prothesis is a sterile, non-pyrogenic, single-use implant that is intended for use in the treatment of chronic, organic, erectile dysfunction (impotence) in men who are determined to be suitable candidates for implantation surgery.

Eszköz: AMS Ambicor™ Inflatable Penile Prosthesis

The AMS Ambicor inflatable penile prothesis intended for use in the treatment of chronic, organic, male erectile dysfunction (impotence) in adult men who are determined to be suitable candidates for implantation surgery.

Eszköz: AMS 700™ Inflatable Penile Prosthesis w/Momentary Squeeze (MS) Pump

The AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis is intended for use in the treatment of chronic, organic, male erectile dysfunction (impotence).

Eszköz: AMS 700™ Inflatable Penile Prosthesis w/Tenacio™ Pump

The AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis is intended for use in the treatment of chronic, organic, male erectile dysfunction (impotence).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline to six months in the Erectile Function domain ofthe International Index of Erectile Function (IIEF-EF) questionnaire for Tactra
Időkeret: Baseline to 6 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Baseline to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Időkeret: Post-Surgery, 6 months, and 12 months

The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals. The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules. The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria. Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Időkeret: 6 months, and 12 months

The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities. The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities. Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
6 months, and 12 months
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Időkeret: Post-Surgery, and 12 months

The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains.

The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30).
Post-Surgery, and 12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Időkeret: Post-surgery, 6 months, and 12 months

The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied. Responses will be evaluated categorically.
Post-surgery, 6 months, and 12 months
Assess for outcomes and adverse events on AMS Tools at Post Procedure.
Időkeret: Collected only at Post-Procedure

AMS tools will be assess by a physician survey as part of the post-procedure case report form.
Collected only at Post-Procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0670

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel