Assuntos de TI: O registro de restauração erétil (It MATTERS)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal do registro It MATTERS é avaliar a função erétil em 6 meses, após a implantação de uma prótese peniana do estudo It MATTERS, demonstrando uma melhora na qualidade de vida desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo pós-comercialização de um dispositivo recém-lançado e faz parte do acompanhamento clínico pós-comercialização planejado (PMCF) do dispositivo.
Serão incluídos homens adultos com disfunção erétil moderada a grave (escore de domínio IIEF-EF 1-16) que atendam às indicações para correção cirúrgica da disfunção erétil.
O objetivo deste estudo será avaliar o impacto da prótese maleável Tactra na qualidade de vida de homens com disfunção erétil por meio do uso do Índice Internacional de Função Erétil, Escore de Função Erétil (IIEF-EF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhahran, Arábia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos homens adultos que atendam às indicações para correção cirúrgica da disfunção erétil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com >/= 18 anos de idade.
- Homens com disfunção erétil orgânica crônica (impotência) que são considerados candidatos adequados para cirurgia de implantação por seu médico.
- Disposto e capaz de se submeter à implantação cirúrgica de um dispositivo de prótese peniana BSC do estudo.
- Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir o requisito de acompanhamento.
Critério de exclusão:
1. Os homens considerados por seus médicos como não adequados para uma prótese peniana serão excluídos de acordo com as contraindicações nas Instruções de Uso (IFU) de cada dispositivo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Receptores de Prótese Peniana BSC
Homens para os quais a Prótese Peniana BSC é recomendada.
|
A Prótese Peniana Tactra™ é um implante estéril de uso único destinado ao tratamento da disfunção erétil crônica, orgânica (impotência) em homens adultos que são candidatos adequados para o procedimento de implantação.
A Prótese Peniana Spectra é um implante estéril, apirogênico e de uso único, destinado ao tratamento de disfunção erétil orgânica crônica (impotência) em homens considerados candidatos adequados para cirurgia de implantação.
A prótese peniana inflável AMS Ambicor destina-se ao uso no tratamento da disfunção erétil masculina crônica e orgânica (impotência) em homens adultos que são considerados candidatos adequados para cirurgia de implantação.
A Prótese Peniana Inflável AMS 700 destina-se ao uso no tratamento da disfunção erétil masculina crônica e orgânica (impotência).
A Prótese Peniana Inflável AMS 700 destina-se ao uso no tratamento da disfunção erétil masculina crônica e orgânica (impotência).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para seis meses no domínio Função Erétil do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF) para Tactra
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é um instrumento de autorrelato multidimensional validado e amplamente utilizado para a avaliação da função erétil. É composto por 15 itens que avaliam a função sexual em cinco domínios: função erétil (Q1, 2, 3, 4, 5,15), função orgástica (Q9,10), desejo sexual (Q11,12), satisfação sexual (Q 6 ,7,8) e satisfação geral (Q 13,14). Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 questões. A pontuação total do IIEF-15 é a soma das respostas ordinais aos 5 domínios. O domínio da função erétil (FE) é o domínio mais sensível do IIEF. A pontuação IIEF-EF varia de 1 a 30 e é derivada da pontuação de 0 (função pior) a 5 (melhor função) em cada uma das seis questões de função (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existem cinco categorias de função erétil com base na pontuação do domínio FE: grave (1-10), moderada (11-16), leve a moderada (17-21), leve (22-25) e sem DE (26-30) . |
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Prazo: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Prazo: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Prazo: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie os resultados e eventos adversos nas ferramentas AMS no pós-procedimento.
Prazo: Coletado apenas no Pós-Procedimento
|
As ferramentas AMS serão avaliadas por uma pesquisa médica como parte do formulário de relatório de caso pós-procedimento.
|
Coletado apenas no Pós-Procedimento
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Prazo: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .