Assuntos de TI: O registro de restauração erétil (It MATTERS)
5 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal do registro It MATTERS é avaliar a função erétil em 6 meses, após a implantação de uma prótese peniana do estudo It MATTERS, demonstrando uma melhora na qualidade de vida desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo pós-comercialização de um dispositivo recém-lançado e faz parte do acompanhamento clínico pós-comercialização planejado (PMCF) do dispositivo.
Serão incluídos homens adultos com disfunção erétil moderada a grave (escore de domínio IIEF-EF 1-16) que atendam às indicações para correção cirúrgica da disfunção erétil.
O objetivo deste estudo será avaliar o impacto da prótese maleável Tactra na qualidade de vida de homens com disfunção erétil por meio do uso do Índice Internacional de Função Erétil, Escore de Função Erétil (IIEF-EF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 99048
- Tower Urology-Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke University Medical Center
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos homens adultos que atendam às indicações para correção cirúrgica da disfunção erétil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com >/= 18 anos de idade.
- Homens com disfunção erétil orgânica crônica (impotência) que são considerados candidatos adequados para cirurgia de implantação por seu médico.
- Disposto e capaz de se submeter à implantação cirúrgica de um dispositivo de prótese peniana BSC do estudo.
- Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir o requisito de acompanhamento.
Critério de exclusão:
1. Os homens considerados por seus médicos como não adequados para uma prótese peniana serão excluídos de acordo com as contraindicações nas Instruções de Uso (IFU) de cada dispositivo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de Prótese Peniana BSC
Homens para os quais a Prótese Peniana BSC é recomendada.
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A Prótese Peniana Tactra™ é um implante estéril de uso único destinado ao tratamento da disfunção erétil crônica, orgânica (impotência) em homens adultos que são candidatos adequados para o procedimento de implantação.
A Prótese Peniana Spectra é um implante estéril, não pirogênico, de uso único, destinado ao tratamento da disfunção erétil orgânica crônica (impotência) em homens considerados candidatos adequados para a cirurgia de implantação.
A prótese peniana insuflável AMS Ambicor destina-se a ser utilizada no tratamento da disfunção eréctil masculina crónica e orgânica (impotência) em homens adultos considerados candidatos adequados para cirurgia de implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para seis meses no domínio Função Erétil do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é um instrumento de autorrelato multidimensional validado e amplamente utilizado para a avaliação da função erétil. É composto por 15 itens que avaliam a função sexual em cinco domínios: função erétil (Q1, 2, 3, 4, 5,15), função orgástica (Q9,10), desejo sexual (Q11,12), satisfação sexual (Q 6 ,7,8) e satisfação geral (Q 13,14). Uma pontuação de 0-5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas. A pontuação total do IIEF-15 é a soma das respostas ordinais aos 5 domínios. O domínio da função erétil (EF) é o domínio mais sensível do IIEF. A pontuação do IIEF-EF varia de 1 a 30 e é derivada da pontuação de 0 (pior função) a 5 (melhor função) em cada uma das seis funções de perguntas (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existem cinco categorias de função erétil com base na pontuação do domínio EF: grave (1-10), moderada (11-16), leve a moderada (17-21), leve (22-25) e sem disfunção erétil (26-30) . |
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos e na função sexual geral no pós-operatório, 6 meses, 12 meses e anualmente após a implantação do dispositivo em comparação com a linha de base, conforme medido pelo Questionário de Depressão PHQ-9 e pelo IIEF: Pontuação Total.
Prazo: Pós-cirurgia, 6 meses, 12 meses e anualmente após a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma ferramenta de diagnóstico para transtornos de saúde mental usada por profissionais de saúde.
O PHQ contém: ansiedade de humor, álcool, alimentação e módulos somatoformes.
O PHQ-9 é uma ferramenta validada específica para depressão, pontuando cada um dos 9 critérios do DSM-IV.
Pontuado de 0 a 27, o PHQ-9 é separado em cinco diagnósticos diferentes: depressão mínima (0 a 4), depressão leve (5 a 9), depressão moderada (10 a 14), depressão moderadamente grave (15 a 19), e depressão grave (20-27).
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Pós-cirurgia, 6 meses, 12 meses e anualmente após a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Mudança na qualidade de vida aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a implantação do dispositivo em comparação com a linha de base medida pelo Questionário WPAI:GH.
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) é uma ferramenta validada que faz uma série de perguntas sobre o efeito dos problemas de saúde do indivíduo, tanto físicos quanto emocionais, em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
Os desfechos WPAI:GH são expressos em percentuais de prejuízo, com números maiores indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores desfechos, conforme 6 questões a seguir: 1 = empregado atualmente, 2 = horas perdidas por problemas de saúde, 3 = horas perdidas em outros razões, 4 = horas realmente trabalhadas, 5 = grau de saúde afetou a produtividade durante o trabalho, 6 = grau de saúde afetou atividades regulares.
As pontuações são então multiplicadas por 100 para serem expressas em porcentagens.
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6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na função erétil no pós-operatório, 12 meses e anualmente após a implantação do dispositivo em comparação com a linha de base, conforme medido pelo Índice Internacional de Domínio da Função Erétil (IIEF).
Prazo: Pós-cirurgia, 12 meses e anualmente após a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é um instrumento de autorrelato multidimensional validado e amplamente utilizado para a avaliação da função erétil. É composto por 15 itens que avaliam a função sexual em cinco domínios: função erétil (Q1, 2, 3, 4, 5,15), função orgástica (Q9,10), desejo sexual (Q11,12), satisfação sexual (Q 6 ,7,8) e satisfação geral (Q 13,14). Uma pontuação de 0-5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas. A pontuação total do IIEF-15 é a soma das respostas ordinais aos 5 domínios. O domínio da função erétil (EF) é o domínio mais sensível do IIEF. A pontuação do IIEF-EF varia de 1 a 30 e é derivada da pontuação de 0 (pior função) a 5 (melhor função) em cada uma das seis funções de perguntas (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Existem cinco categorias de função erétil com base na pontuação do domínio EF: grave (1-10), moderada (11-16), leve a moderada (17-21), leve (22-25) e sem disfunção erétil (26-30) . |
Pós-cirurgia, 12 meses e anualmente após a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o dispositivo no pós-operatório, 6 meses, 12 meses e depois anualmente medida pela escala Likert.
Prazo: Pós-cirurgia, 6 meses, 12 meses e anualmente até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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A escala Likert possui as opções Muito Satisfeito, Insatisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Satisfeito e Muito Satisfeito.
As respostas serão avaliadas categoricamente.
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Pós-cirurgia, 6 meses, 12 meses e anualmente até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Avalie os resultados e eventos adversos nas ferramentas AMS no pós-procedimento.
Prazo: Coletado apenas no Pós-Procedimento
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As ferramentas AMS serão avaliadas por uma pesquisa médica como parte do formulário de relatório de caso pós-procedimento.
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Coletado apenas no Pós-Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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